Selhání léčby pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA): Studie porovnávající polysomnografii a zařízení Sunrise pro rozhodování o úpravě léčby. (SUNCPAP)
Selhání léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA): Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající polysomnografii a zařízení Sunrise pro rozhodování o úpravě léčby.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda rozhodnutí o úpravě léčby založená na jedné noci domácího monitorování zařízením Sunrise jsou srovnatelná s rozhodnutími založenými na jedné noci polysomnografie (PSG) v laboratoři u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), u kterých zůstává nedostatečná kontrola při terapii kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vedou hodnocení založená na Sunrise k podobným terapeutickým rozhodnutím jako hodnocení založená na PSG?
- Jsou reziduální indexy apnoe-hypopnoe měřené zařízením Sunrise srovnatelné s těmi měřenými pomocí PSG?
Účastníci dokončí obě sekvence hodnocení v randomizovaném křížovém designu. Budou:
- Používat zařízení Sunrise několik nocí s CPAP a bez CPAP.
- Podstoupit jednu noc PSG s CPAP a bez CPAP.
- Podrobit revizi své CPAP terapie na základě výsledků každé metody hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje téměř jednu miliardu dospělých na celém světě a je spojena s opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku, což vede k přerušované hypoxemii a mnoha kardiometabolickým a neurokognitivním komorbiditám. Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) je standardní léčbou a je široce předepisován, s více než 1,8 milionu uživatelů ve Francii. Navzdory prokázané účinnosti rozsáhlé analýzy ukazují, že více než 10 % léčených pacientů nadále vykazuje zvýšené reziduální indexy apnoe-hypopnoe (AHI), což je situace spojená se sníženou adherencí a předčasným ukončením léčby.
Hodnocení účinnosti CPAP obvykle závisí na polysomnografii (PSG) v laboratoři, která zůstává referenční metodou pro charakterizaci reziduálních respiračních událostí a spánkové architektury. Potřeba PSG však generuje značné náklady na zdravotní péči, dlouhé čekací doby a nerovný přístup k diagnostickým zdrojům.
Zařízení Sunrise je zdravotnický prostředek označený CE, který zaznamenává pohyby dolní čelisti během spánku a využívá umělou inteligenci k charakterizaci respiračních událostí a spánkových parametrů. Četné validační studie prokázaly silnou shodu mezi metriky odvozenými ze Sunrise a PSG.
Tato randomizovaná křížová studie zkoumá, zda lze Sunrise použít k vedení terapeutických rozhodnutí u pacientů s nedostatečně kontrolovanou OSA pod CPAP léčbou, definovanou reziduálním AHI větším než 10 událostí za hodinu. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou sekvencí:
- Nejprve hodnocení Sunrise, sestávající z několika nocí s CPAP a bez CPAP, následované jednou nocí PSG s CPAP a bez CPAP; nebo
- Nejprve hodnocení PSG, následované sekvencí Sunrise.
Tento design umožňuje každému účastníkovi sloužit jako vlastní kontrola a umožňuje přímé srovnání rozhodnutí o úpravě léčby odvozených ze Sunrise versus PSG. Studie si klade za cíl určit, zda by hodnocení v domácím prostředí s nízkou zátěží mohlo nahradit nebo snížit potřebu hodnocení v laboratoři, a tím zlepšit přístup k péči, snížit náklady a usnadnit personalizovanou správu CPAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Telefonní číslo: +33(0)476767166
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 85 let
- Pacienti léčení CPAP přístrojem Resmed
- Zbytkový index apnoe-hypopnoe pod CPAP (rAHI(CPAP) > 10 událostí/hodinu)
- Přístup k chytrému telefonu a domácímu internetovému připojení a schopnost používat mobilní aplikaci
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příslušnost k národnímu zdravotnímu pojištění nebo jeho poživatel
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké chronické obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění, s doplňkovým kyslíkem nebo bez něj
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo těžké srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících, nebo splňující kritéria Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy III nebo IV
- Stavy ovlivňující rotaci kondylu mandibuly nebo funkci temporomandibulárního kloubu
- Odmítnutí oholit nadměrné ochlupení obličeje, pokud je to vyžadováno pro správné umístění zařízení Sunrise
- Účast v jiné intervenční klinické studii nebo aktuálně v období vyloučení z jiné studie
- Jednotlivci, kteří podle posouzení zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat postupy nebo požadavky studie
- Jednotlivci, kteří nemohou být kontaktováni v případě nouze
- Osoby chráněné podle článků L1121-5, L1121-6 a L1121-8 francouzského veřejného zdravotního zákoníku (včetně těhotných nebo kojících žen, osob zbavených svobody, osob v psychiatrické péči podle článků L.3212-1 nebo L.3213-1, osob přijatých do zdravotnických nebo sociálních zařízení z jiných důvodů než výzkumu a osob pod právní ochranou nebo neschopných poskytnout informovaný souhlas)
- Členové personálu s nadřízeným vztahem k hlavnímu zkoušejícímu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PSG-SUN
Účastníci nejprve podstoupí celonoční polysomnografii (PSG) v laboratoři ve spánkovém centru.
Po tomto období záznamu v laboratoři dokončí hodnocení spánku doma pomocí zařízení Sunrise během předem definovaného období domácího záznamu.
|
Zařízení Sunrise je jednorázový senzor pro monitorování spánku založený na pohybu dolní čelisti, který je navržen pro hodnocení spánkové architektury a respiračních událostí v domácím prostředí.
V této studii je Sunrise hodnoceno jako alternativa k polysomnografii (PSG) v laboratorních podmínkách, která je považována za současný zlatý standard pro hodnocení spánku.
|
|
Jiný: SUN-PSG
Účastníci nejprve dokončí domácí hodnocení spánku pomocí zařízení Sunrise během předem stanoveného období domácího záznamu.
Po tomto období domácího záznamu podstoupí celonoční polysomnografii (PSG) v laboratoři spánkového centra.
|
Zařízení Sunrise je jednorázový senzor pro monitorování spánku založený na pohybu dolní čelisti, který je navržen pro hodnocení spánkové architektury a respiračních událostí v domácím prostředí.
V této studii je Sunrise hodnoceno jako alternativa k polysomnografii (PSG) v laboratorních podmínkách, která je považována za současný zlatý standard pro hodnocení spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenovo Kappa pro shodu mezi rozhodnutími o terapeutické úpravě založenými na metodě Sunrise a polysomnografii (PSG)
Časové okno: Během 1 noci pro každou modalitu (domácí záznam Sunrise a in-lab PSG).
|
Dohoda mezi rozhodnutími o terapeutických úpravách odvozenými ze záznamů z domácího přístroje Sunrise a polysomnografií (PSG) v laboratoři, kvantifikovaná pomocí Cohenova kappa koeficientu. Dva nezávislí odborníci poskytnou rozhodnutí pro každou modalitu; neshody budou vyřešeny konsenzem. Terapeutické rozhodnutí je tříkategoriální proměnná: Žádná změna v léčbě CPAP, úprava tlaku CPAP nebo změna masky, přechod na servo-ventilaci, pokud jsou reziduální události převážně centrální. |
Během 1 noci pro každou modalitu (domácí záznam Sunrise a in-lab PSG).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenovo kappa pro shodu mezi rozhodnutími o terapeutických úpravách založenými na třídenních záznamech Sunrise a polysomnografii (PSG)
Časové okno: Tři po sobě jdoucí domácí noci pro záznamy Sunrise a jedna noc PSG v laboratoři.
|
Shoda mezi rozhodnutími o terapeutické úpravě odvozenými ze tří po sobě jdoucích nocí domácích záznamů Sunrise a polysomnografie (PSG) v laboratoři, kvantifikovaná pomocí Cohenova kappa koeficientu. Dva nezávislí odborníci poskytnou rozhodnutí pro každou modalitu; neshody budou řešeny konsensem. Terapeutické rozhodnutí je tříkategoriální proměnná: Žádná změna v léčbě CPAP, úprava tlaku CPAP nebo výměna masky, přechod na servoventilaci, pokud jsou reziduální události převážně centrální. |
Tři po sobě jdoucí domácí noci pro záznamy Sunrise a jedna noc PSG v laboratoři.
|
|
Dohoda mezi PSG-měřeným rAHI a Sunrise-měřeným rAHI (jedna noc a tři noci)
Časové okno: Jedna noc s in-laboratorní PSG; jedna nebo tři po sobě jdoucí domácí noci se systémem Sunrise.
|
Tento výsledek vyhodnocuje shodu mezi zbytkovým indexem apnoe-hypopnoe (rAHI) měřeným:
Pro každou modalitu budou hodnoty rAHI interpretovány dvěma nezávislými odborníky, kteří nebudou znát výsledky druhé metody. V případě neshody mezi dvěma odborníky pro danou modalitu se setkají, aby dosáhli konsenzuální interpretace rAHI, a to podle stejného rozhodovacího postupu jako u primárního výsledku. Analýza porovná rAHI získané z PSG s rAHI získaným ze zařízení Sunrise během jedné noci a během tří nocí, aby vyhodnotila míru shody mezi modalitami. |
Jedna noc s in-laboratorní PSG; jedna nebo tři po sobě jdoucí domácí noci se systémem Sunrise.
|
|
Inter-Rater Agreement Between the Two Independent Experts for Therapeutic Adjustment Decisions
Časové okno: Jedna noc v laboratoři s PSG; jedna nebo tři po sobě jdoucí noci doma se systémem Sunrise.
|
Pro každého účastníka a pro každou modalitu hodnocení (laboratorní PSG, jednodenní záznam Sunrise a třídenní záznam Sunrise) bude rozhodnutí o terapeutické úpravě poskytnuto nezávisle Expertem 1 a Expertem 2, přičemž každý bude zaslepen vůči hodnocení druhého experta. Terapeutické rozhodnutí je tříkategoriální proměnná:
Tento výsledek měří shodu mezi hodnotiteli (inter-rater agreement) u obou expertů pro každou modalitu na základě jejich počátečních nezávislých rozhodnutí (před jakýmkoli konsenzuálním setkáním). |
Jedna noc v laboratoři s PSG; jedna nebo tři po sobě jdoucí noci doma se systémem Sunrise.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Kelly JL, Ben Messaoud R, Joyeux-Faure M, Terrail R, Tamisier R, Martinot JB, Le-Dong NN, Morrell MJ, Pepin JL. Diagnosis of Sleep Apnoea Using a Mandibular Monitor and Machine Learning Analysis: One-Night Agreement Compared to in-Home Polysomnography. Front Neurosci. 2022 Mar 15;16:726880. doi: 10.3389/fnins.2022.726880. eCollection 2022.
- Sateia MJ. International classification of sleep disorders-third edition: highlights and modifications. Chest. 2014 Nov;146(5):1387-1394. doi: 10.1378/chest.14-0970.
- Cassibba J, Aubertin G, Martinot JB, Le Dong N, Hullo E, Beydon N, Dupont-Athenor A, Mortamet G, Pepin JL. Analysis of mandibular jaw movements to assess ventilatory support management of children with obstructive sleep apnea syndrome treated with positive airway pressure therapies. Pediatr Pulmonol. 2024 Jul;59(7):1905-1911. doi: 10.1002/ppul.27005. Epub 2024 Apr 9.
- Malhotra A, Martinot JB, Pepin JL. Insights on mandibular jaw movements during polysomnography in obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2024 Jan 1;20(1):151-163. doi: 10.5664/jcsm.10830.
- Pepin JL, Le-Dong NN, Cuthbert V, Coumans N, Tamisier R, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Movements are a Reliable Noninvasive Alternative to Esophageal Pressure for Measuring Respiratory Effort in Patients with Sleep Apnea Syndrome. Nat Sci Sleep. 2022 Apr 13;14:635-644. doi: 10.2147/NSS.S346229. eCollection 2022.
- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
- Alsaif SS, Douglas W, Steier J, Morrell MJ, Polkey MI, Kelly JL. Mandibular movement monitor provides faster, yet accurate diagnosis for obstructive sleep apnoea: A randomised controlled study. Clin Med (Lond). 2024 Jul;24(4):100231. doi: 10.1016/j.clinme.2024.100231. Epub 2024 Jul 22.
- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
- Liu D, Armitstead J, Benjafield A, Shao S, Malhotra A, Cistulli PA, Pepin JL, Woehrle H. Trajectories of Emergent Central Sleep Apnea During CPAP Therapy. Chest. 2017 Oct;152(4):751-760. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC25.0313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .