Fallimento Terapeutico della Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP) in Pazienti con Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA): Uno Studio che Confronta la Polisonnografia e il Dispositivo Sunrise per Guidare le Decisioni di Adeguamento del Trattamento. (SUNCPAP)
Fallimento del Trattamento con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP) in Pazienti con Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA): Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Polisonnografia e il Dispositivo Sunrise per Guidare le Decisioni di Adeguamento Terapeutico.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se le decisioni di aggiustamento del trattamento basate su una notte di monitoraggio domiciliare con il dispositivo Sunrise siano comparabili alle decisioni basate su una notte di polisonnografia (PSG) in laboratorio in adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che rimangono insufficientemente controllati con la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Le valutazioni basate su Sunrise portano a decisioni terapeutiche simili a quelle basate su PSG?
- Gli indici residui di apnea-ipopnea misurati da Sunrise sono comparabili a quelli misurati da PSG?
I partecipanti completeranno entrambe le sequenze di valutazione in uno schema incrociato randomizzato. Essi:
- Utilizzeranno il dispositivo Sunrise per diverse notti con e senza CPAP.
- Sottostaranno a una notte di PSG con e senza CPAP.
- Avranno la loro terapia CPAP rivista in base ai risultati di ciascun metodo di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce quasi un miliardo di adulti in tutto il mondo ed è associata a ostruzioni ricorrenti delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a ipossiemia intermittente e a multiple comorbidità cardiometaboliche e neurocognitive. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento standard ed è ampiamente prescritta, con più di 1,8 milioni di utenti in Francia. Nonostante la sua efficacia dimostrata, analisi su larga scala mostrano che oltre il 10% dei pazienti trattati continua a presentare indici di apnea-ipopnea residui (AHI) elevati, una situazione associata a ridotta aderenza e a interruzione prematura della terapia.
La valutazione dell'efficacia della CPAP si basa tipicamente sulla polisonnografia (PSG) in laboratorio, che rimane il metodo di riferimento per caratterizzare gli eventi respiratori residui e l'architettura del sonno. Tuttavia, la necessità di PSG genera costi sanitari sostanziali, lunghi tempi di attesa e un accesso diseguale alle risorse diagnostiche.
Il dispositivo Sunrise è un dispositivo medico marchiato CE che registra i movimenti mandibolari durante il sonno e utilizza l'intelligenza artificiale per caratterizzare gli eventi respiratori e i parametri del sonno. Molti studi di validazione hanno dimostrato una forte concordanza tra le metriche derivate da Sunrise e la PSG.
Questo studio randomizzato incrociato indaga se Sunrise possa essere utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con OSA insufficientemente controllata sotto terapia CPAP, definita da un AHI residuo superiore a 10 eventi all'ora. I partecipanti sono randomizzati a una delle due sequenze:
- Valutazioni Sunrise prima, costituite da diverse notti con e senza CPAP, seguite da una notte di PSG con e senza CPAP; oppure
- Valutazioni PSG prima, seguite dalla sequenza Sunrise.
Questo disegno consente a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo e permette un confronto diretto delle decisioni di aggiustamento del trattamento derivate da Sunrise rispetto a PSG. Lo studio mira a determinare se una valutazione domiciliare a basso carico possa sostituire o ridurre la necessità di valutazioni in laboratorio, migliorando così l'accesso alle cure, riducendo i costi e facilitando una gestione personalizzata della CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Numero di telefono: +33(0)476767166
- Email: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Pazienti trattati con CPAP Resmed
- Indice residuo di apnea-ipopnea sotto CPAP (rAHI(CPAP) > 10 eventi/ora)
- Accesso a uno smartphone e a una connessione internet domestica, e capacità di utilizzare un'applicazione mobile
- Consenso informato firmato
- Affiliati o beneficiari di un programma nazionale di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva, con o senza ossigenoterapia supplementare
- Malattia cardiovascolare instabile o grave insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi, o che soddisfa i criteri della classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Condizioni che influenzano la rotazione del condilo mandibolare o la funzionalità dell'articolazione temporo-mandibolare
- Rifiuto di radersi la barba eccessiva quando richiesto per il corretto posizionamento del dispositivo Sunrise
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o attualmente in un periodo di esclusione di un altro studio
- Individui che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che rispettino le procedure o i requisiti dello studio
- Individui che non possono essere contattati in caso di emergenza
- Persone protette ai sensi degli articoli L1121-5, L1121-6 e L1121-8 del Codice della Sanità Pubblica francese (inclusi donne in gravidanza o in allattamento, persone private della libertà, individui sotto cura psichiatrica ai sensi degli articoli L.3212-1 o L.3213-1, individui ricoverati in istituzioni sanitarie o sociali per motivi diversi dalla ricerca, e persone sotto protezione legale o incapaci di fornire il consenso informato)
- Membri del personale con un rapporto gerarchico con lo sperimentatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PSG-SUN
I partecipanti si sottoporranno prima a una polisonnografia (PSG) notturna in laboratorio presso il centro del sonno.
Dopo questo periodo di registrazione in laboratorio, completeranno una valutazione del sonno a domicilio utilizzando il dispositivo Sunrise durante il periodo di registrazione domiciliare prestabilito.
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Il dispositivo Sunrise è un sensore di monitoraggio del sonno monouso basato sul movimento mandibolare, progettato per valutare l'architettura del sonno e gli eventi respiratori a domicilio.
In questo studio, Sunrise viene valutato come alternativa alla polisonnografia (PSG) in laboratorio, considerata l'attuale riferimento standard di riferimento per la valutazione del sonno.
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Altro: SUN-PSG
I partecipanti completeranno prima una valutazione del sonno a domicilio utilizzando il dispositivo Sunrise durante il periodo di registrazione domiciliare prestabilito.
Dopo questo periodo di registrazione domiciliare, si sottoporranno a una polisonnografia (PSG) notturna in laboratorio presso il centro del sonno.
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Il dispositivo Sunrise è un sensore di monitoraggio del sonno monouso basato sul movimento mandibolare, progettato per valutare l'architettura del sonno e gli eventi respiratori a domicilio.
In questo studio, Sunrise viene valutato come alternativa alla polisonnografia (PSG) in laboratorio, considerata l'attuale riferimento standard di riferimento per la valutazione del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cohen's Kappa per l'accordo tra le decisioni di aggiustamento terapeutico basate su Sunrise e Polisomnografia (PSG)
Lasso di tempo: Entro 1 notte per ogni modalità (registrazione domiciliare Sunrise e PSG in laboratorio).
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Accordo tra le decisioni di aggiustamento terapeutico derivate dalle registrazioni domiciliari Sunrise e dalla polisonnografia (PSG) in laboratorio, quantificato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen. Due esperti indipendenti forniranno le decisioni per ciascuna modalità; i disaccordi saranno risolti per consenso. La decisione terapeutica è una variabile a tre categorie: Nessuna modifica del trattamento CPAP, aggiustamento della pressione CPAP o cambio di maschera, passaggio alla ventilazione servo-assistita se gli eventi residui sono prevalentemente centrali. |
Entro 1 notte per ogni modalità (registrazione domiciliare Sunrise e PSG in laboratorio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cohen's Kappa per l'accordo tra le decisioni di aggiustamento terapeutico basate su registrazioni Sunrise di tre notti e la polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Tre notti consecutive a casa per le registrazioni Sunrise e una notte di PSG in laboratorio.
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Accordo tra le decisioni di aggiustamento terapeutico derivate da tre notti consecutive di registrazioni domiciliari Sunrise e la polisonnografia (PSG) in laboratorio, quantificato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen. Due esperti indipendenti forniranno le decisioni per ciascuna modalità; i disaccordi saranno risolti per consenso. La decisione terapeutica è una variabile a tre categorie: Nessuna modifica nel trattamento CPAP, aggiustamento della pressione CPAP o cambio della maschera, passaggio alla ventilazione servo-assistita se gli eventi residui sono prevalentemente centrali. |
Tre notti consecutive a casa per le registrazioni Sunrise e una notte di PSG in laboratorio.
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Accordo tra rAHI misurato da PSG e rAHI misurato da Sunrise (Una Notte e Tre Notti)
Lasso di tempo: Una notte in laboratorio con PSG; una o tre notti consecutive a casa con Sunrise.
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Questo esito valuta la concordanza tra l'Indice di Apnea-Ipopnea residuo (rAHI) misurato da:
Per ciascuna modalità, i valori rAHI saranno interpretati da due esperti indipendenti, in cieco rispetto ai risultati dell'altro metodo. In caso di disaccordo tra i due esperti per una determinata modalità, si incontreranno per raggiungere un'interpretazione rAHI consensuale, seguendo la stessa procedura di adjudicazione prevista per l'esito primario. L'analisi confronterà l'rAHI ottenuto dalla PSG con l'rAHI ottenuto da Sunrise in una notte e in tre notti per valutare il livello di accordo tra le modalità. |
Una notte in laboratorio con PSG; una o tre notti consecutive a casa con Sunrise.
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Accordo Inter-Osservatori tra i Due Esperti Indipendenti per le Decisioni di Adeguamento Terapeutico
Lasso di tempo: Una notte di PSG in laboratorio; una o tre notti consecutive a casa con Sunrise.
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Per ciascun partecipante e per ciascuna modalità di valutazione (PSG in laboratorio, registrazione Sunrise di una notte e registrazione Sunrise di tre notti), la decisione di aggiustamento terapeutico sarà fornita in modo indipendente dall'Esperto 1 e dall'Esperto 2, ciascuno all'oscuro della valutazione dell'altro. La decisione terapeutica è una variabile a tre categorie:
Questo esito misura l'accordo tra i valutatori dei due esperti per ciascuna modalità, basandosi sulle loro decisioni iniziali indipendenti (prima di qualsiasi riunione di consenso). |
Una notte di PSG in laboratorio; una o tre notti consecutive a casa con Sunrise.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
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