Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingssvigt ved kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA): Et forsøg, der sammenligner polysomnografi og Sunrise-enheden til at træffe beslutninger om behandlingsjustering. (SUNCPAP)

7. april 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Behandlingssvigt ved kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSA): En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner polysomnografi og Sunrise-enheden til at træffe behandlingsjusteringsbeslutninger.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om behandlingsjusteringsbeslutninger baseret på én nat med hjemmeovervågning med Sunrise-enheden er sammenlignelige med beslutninger baseret på én nat med polysomnografi (PSG) i laboratoriet hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA), der fortsat er utilstrækkeligt kontrolleret med kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi (CPAP).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Fører Sunrise-baserede vurderinger til lignende terapeutiske beslutninger som PSG-baserede vurderinger?
  • Er resterende apnø-hypopnø-indekser målt med Sunrise sammenlignelige med dem målt med PSG?

Deltagerne vil gennemføre begge vurderingssekvenser i et randomiseret crossover-design.
De vil:

  • Bruge Sunrise-enheden i flere nætter med og uden CPAP.
  • Gennemgå én nat med PSG med og uden CPAP.
  • Få deres CPAP-terapi gennemgået baseret på resultaterne af hver vurderingsmetode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) rammer næsten en milliard voksne globalt og er forbundet med tilbagevendende overluftvejsobstuktion under søvn, hvilket fører til intermitterende hypoxæmi og flere kardiometaboliske og neurokognitive komorbiditeter. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) er standardbehandlingen og er bredt foreskrevet, med mere end 1,8 millioner brugere i Frankrig. På trods af dens dokumenterede effektivitet viser storskala analyser, at over 10% af behandlede patienter fortsat udviser forhøjede resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI), en situation forbundet med reduceret overholdelse og for tidlig afbrydelse af behandlingen.

Evaluering af CPAP-effektiviteten er typisk afhængig af polysomnografi (PSG) i laboratoriet, som forbliver referencemetoden til at karakterisere resterende respiratoriske begivenheder og søvnarkitektur. Behovet for PSG genererer dog betydelige sundhedsomkostninger, lange ventetider og ulig adgang til diagnostiske ressourcer.

Sunrise-enheden er en CE-mærket medicinsk enhed, der optager kæbebevægelser under søvn og bruger kunstig intelligens til at karakterisere respiratoriske begivenheder og søvnparametre. Flere valideringsstudier har demonstreret stærk overensstemmelse mellem Sunrise-afledte målinger og PSG.

Denne randomiserede crossover-undersøgelse undersøger, om Sunrise kan bruges til at guide terapeutiske beslutninger hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret OSA under CPAP-behandling, defineret ved et resterende AHI større end 10 begivenheder i timen. Deltagerne randomiseres til en af to sekvenser:

  1. Sunrise-vurderinger først, bestående af flere nætter med og uden CPAP, efterfulgt af en nat med PSG med og uden CPAP; eller
  2. PSG-vurderinger først, efterfulgt af Sunrise-sekvensen.

Dette design gør det muligt for hver deltager at tjene som deres egen kontrol og muliggør direkte sammenligning af behandlingsjusteringsbeslutninger afledt fra Sunrise versus PSG. Studiets mål er at afgøre, om en hjemmebaseret, lavbelastende vurdering kunne erstatte eller reducere behovet for vurderinger i laboratoriet, og derved forbedre adgangen til pleje, reducere omkostningerne og lette personlig CPAP-ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 85 år
  • Patienter behandlet med Resmed CPAP
  • Residual apnø-hypopnø-indeks under CPAP (rAHI(CPAP) > 10 hændelser/time)
  • Adgang til smartphone og hjemmeinternetforbindelse samt evne til at bruge en mobilapplikation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet eller modtager af et nationalt sundhedsforsikringsprogram

Eksklusionskriterier:

  • Svær kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, med eller uden supplerende ilt
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom eller svær hjertesvigt, der krævede indlæggelse inden for de sidste 3 måneder, eller som opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kriterier
  • Tilstande, der påvirker mandibulær kondylrotation eller temporomandibulær ledfunktion
  • Afvisning af at barbere overdreven ansigtsbehåring, når det er nødvendigt for korrekt placering af Sunrise-enheden
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller i øjeblikket i en eksklusionsperiode fra en anden undersøgelse
  • Personer, som efter forsøgslederens skøn er usandsynlige til at overholde undersøgelsesprocedurer eller krav
  • Personer, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
  • Personer beskyttet under den franske folkesundhedskodeks artikler L1121-5, L1121-6 og L1121-8 (herunder gravide eller ammende kvinder, personer frataget frihed, personer under psykiatrisk behandling efter artiklerne L.3212-1 eller L.3213-1, personer indlagt på sundheds- eller socialinstitutioner af andre årsager end forskning samt personer under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give informeret samtykke)
  • Medarbejdere med et hierarkisk forhold til hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PSG-SUN
Deltagerne vil først gennemgå en natlig, indendørs polysomnografi (PSG) i søvncentret. Efter denne indendørs optagelsesperiode vil de gennemføre en søvnevaluering hjemme ved hjælp af Sunrise-enheden i løbet af den foruddefinerede hjemmeoptagelsesperiode.
Enhed: Solopgang
Sunrise-enheden er en engangsbrug, mandibulær bevægelsesbaseret søvnmonitoringssensor designet til at vurdere søvnarkitektur og respiratoriske begivenheder hjemme. I denne undersøgelse evalueres Sunrise som et alternativ til laboratoriebaseret polysomnografi (PSG), som betragtes som den nuværende guldstandardreference for søvnvurdering.
Andet: SUN-PSG
Deltagerne vil først gennemføre en hjemme-søvnvurdering ved hjælp af Sunrise-enheden i den foruddefinerede hjemmeoptagelsesperiode. Efter denne hjemmeoptagelsesperiode vil de gennemgå en natlig, på-laboratoriet polysomnografi (PSG) i søvncenteret.
Enhed: Solopgang
Sunrise-enheden er en engangsbrug, mandibulær bevægelsesbaseret søvnmonitoringssensor designet til at vurdere søvnarkitektur og respiratoriske begivenheder hjemme. I denne undersøgelse evalueres Sunrise som et alternativ til laboratoriebaseret polysomnografi (PSG), som betragtes som den nuværende guldstandardreference for søvnvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens Kappa for overensstemmelse mellem terapeutiske justeringsbeslutninger baseret på Sunrise og Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Inden for 1 nat for hver modalitet (Sunrise hjemmeoptagelse og in-lab PSG).

Overensstemmelse mellem terapeutiske justeringsbeslutninger afledt fra Sunrise-hjemmeoptagelser og in-lab polysomnografi (PSG), kvantificeret ved hjælp af Cohens kappakoefficient. To uafhængige eksperter vil træffe beslutninger for hver modalitet; uoverensstemmelser vil blive løst ved konsensus.

Den terapeutiske beslutning er en tre-kategoris variabel: Ingen ændring i CPAP-behandling, justering af CPAP-tryk eller skift af maske, skift til servo-ventilation, hvis resterende begivenheder overvejende er centrale.
Inden for 1 nat for hver modalitet (Sunrise hjemmeoptagelse og in-lab PSG).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen's Kappa for overensstemmelse mellem terapeutiske justeringsbeslutninger baseret på tre-nætters Sunrise-optagelser og polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Tre på hinanden følgende hjemmenætter til Sunrise-optagelser og én nat med PSG i laboratoriet.

Overensstemmelse mellem terapeutiske justeringsbeslutninger udledt fra tre på hinanden følgende nætters Sunrise-hjemmeoptagelser og i-lab polysomnografi (PSG), kvantificeret ved hjælp af Cohens kappakoefficient. To uafhængige eksperter vil give beslutninger for hver modalitet; uoverensstemmelser vil blive løst ved konsensus.

Den terapeutiske beslutning er en tre-kategorier variabel: Ingen ændring i CPAP-behandling, justering af CPAP-tryk eller udskiftning af maske, skift til servo-ventilation hvis resterende hændelser overvejende er centrale.
Tre på hinanden følgende hjemmenætter til Sunrise-optagelser og én nat med PSG i laboratoriet.
Aftale mellem PSG-målt rAHI og Sunrise-målt rAHI (én nat og tre nætter)
Tidsramme: En nat med PSG i laboratoriet; en eller tre på hinanden følgende nætter hjemme med Sunrise.

Dette resultat evaluerer overensstemmelsen mellem den resterende Apnø-Hypopnø-Index (rAHI) målt af:

  • in-lab polysomnografi (PSG) i løbet af en nat (guldstandarden),
  • Sunrise-enheden under den første hjemmenat,
  • Sunrise-enheden over tre på hinanden følgende hjemmenætter.

For hver modalitet vil rAHI-værdierne blive fortolket af to uafhængige eksperter, som er blindet for resultaterne fra den anden metode.

Ved uenighed mellem de to eksperter for en given modalitet, vil de mødes for at nå en konsensus rAHI-fortolkning, efter samme afgørelsesprocedure som for det primære resultat.

Analysen vil sammenligne rAHI opnået fra PSG med rAHI opnået fra Sunrise over en nat og over tre nætter for at vurdere overensstemmelsesniveauet mellem modaliteterne.
En nat med PSG i laboratoriet; en eller tre på hinanden følgende nætter hjemme med Sunrise.
Intervurderoverensstemmelse mellem de to uafhængige eksperter for terapeutiske justeringsbeslutninger
Tidsramme: En nat med PSG i laboratoriet; en eller tre sammenhængende nætter hjemme med Sunrise.

For hver deltager og for hver vurderingsmetode (in-lab PSG, én-nats Sunrise-optagelse og tre-nats Sunrise-optagelse) vil den terapeutiske justeringsbeslutning blive uafhængigt givet af Ekspert 1 og Ekspert 2, hvor hver er blind for den andens evaluering.

Den terapeutiske beslutning er en tre-kategorisk variabel:

  • Ingen ændring i CPAP-behandling,
  • Justering af CPAP-tryk eller skift af maske,
  • Skift til servo-ventilation, hvis resterende begivenheder overvejende er centrale.

Dette resultatmål måler den indbyrdes vurderingsoverensstemmelse mellem de to eksperter for hver metode, baseret på deres indledende uafhængige beslutninger (før enhver konsensusmøde).
En nat med PSG i laboratoriet; en eller tre sammenhængende nætter hjemme med Sunrise.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC25.0313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner