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폐쇄성 수면무호흡증후군(OSA) 환자에서 지속적 기도 양압(CPAP) 치료 실패: 치료 조정 결정을 위한 다원 수면 검사와 Sunrise 기기 비교 시험 (SUNCPAP)

2026년 4월 7일 업데이트: University Hospital, Grenoble

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA) 환자에서 지속적 양압 호흡기(CPAP) 치료 실패: 수면다원검사와 Sunrise 장치를 이용한 치료 조정 결정 비교 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 지속적 양압 환기(CPAP) 치료로 충분히 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 성인에서 Sunrise 장치를 이용한 하룻밤 가정 모니터링을 기반으로 한 치료 조정 결정이 하룻밤 실험실 내 다중수면검사(PSG)를 기반으로 한 결정과 비교 가능한지 확인하는 것입니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • Sunrise 기반 평가가 PSG 기반 평가와 유사한 치료 결정으로 이어지는가?
  • Sunrise로 측정한 잔여 무호흡-저호흡 지수가 PSG로 측정한 것과 비교 가능한가?

참가자는 무작위 교차 설계로 두 평가 순서를 모두 완료할 것입니다. 참가자는:

  • CPAP 사용 시와 비사용 시 각각 여러 밤 동안 Sunrise 장치를 사용합니다.
  • CPAP 사용 시와 비사용 시 각각 하룻밤 동안 PSG를 받습니다.
  • 각 평가 방법의 결과를 바탕으로 CPAP 치료를 검토받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 전 세계적으로 거의 10억 명의 성인에게 영향을 미치며, 수면 중 반복적인 상기도 폐쇄와 관련되어 간헐적 저산소혈증과 다양한 심장대사 및 신경인지 동반 질환을 유발합니다. 지속적 기도 양압(CPAP)은 표준 치료법으로 널리 처방되며, 프랑스에서는 180만 명 이상의 사용자가 있습니다. 입증된 효과에도 불구하고, 대규모 분석에 따르면 치료받은 환자의 10% 이상이 여전히 높은 잔여 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 보이며, 이는 치료 순응도 감소와 조기 치료 중단과 관련된 상황입니다.

CPAP 효과 평가는 일반적으로 실험실 내 다중수면검사(PSG)에 의존하며, 이는 잔여 호흡 사건과 수면 구조를 특성화하는 데 있어 여전히 기준 방법입니다. 그러나 PSG 필요성은 상당한 의료 비용, 긴 대기 시간, 진단 자원에 대한 불평등한 접근을 초래합니다.

Sunrise 장치는 수면 중 하악 움직임을 기록하고 인공 지능을 사용하여 호흡 사건과 수면 매개변수를 특성화하는 CE 인증 의료 기기입니다. 다수의 검증 연구에서 Sunrise에서 도출된 측정치와 PSG 간의 강력한 일치성을 입증했습니다.

이 무작위 교차 시험은 시간당 10회 이상의 잔여 AHI로 정의된 CPAP 치료 하에서 충분히 통제되지 않은 OSA 환자의 치료 결정을 안내하는 데 Sunrise를 사용할 수 있는지 조사합니다. 참가자는 다음 두 시퀀스 중 하나에 무작위 배정됩니다:

  1. 먼저 Sunrise 평가(CPAP 사용 및 미사용 상태로 여러 밤 동안 수행) 후, CPAP 사용 및 미사용 상태로 한 밤 동안의 PSG 평가; 또는
  2. 먼저 PSG 평가 후 Sunrise 시퀀스.

이 설계는 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 하도록 하고, Sunrise 대 PSG에서 도출된 치료 조정 결정을 직접 비교할 수 있게 합니다. 이 연구는 가정 기반의 낮은 부담 평가가 실험실 내 평가 필요성을 대체하거나 줄여 의료 접근성을 향상시키고 비용을 절감하며 맞춤형 CPAP 관리를 용이하게 할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 성인
  • Resmed CPAP로 치료받는 환자
  • CPAP 하의 잔여 무호흡-저호흡 지수 (rAHI(CPAP) > 10회/시간)
  • 스마트폰 및 가정용 인터넷 접속 가능, 모바일 애플리케이션 사용 능력
  • 서면 동의서 서명
  • 국민건강보험 프로그램 가입자 또는 수혜자

제외 기준:

  • 산소 보충 유무에 관계없이 중증 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환
  • 지난 3개월 내 입원이 필요한 불안정한 심혈관 질환 또는 중증 심부전, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV 기준 충족
  • 하악과두 회전 또는 측두하악관절 기능에 영향을 미치는 상태
  • Sunrise 장치의 적절한 부착을 위해 필요할 경우 과도한 얼굴 털 제거 거부
  • 다른 중재적 임상 연구 참여 또는 현재 다른 연구의 배제 기간 내에 있음
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 요구사항을 준수할 가능성이 낮은 개인
  • 응급 상황 시 연락할 수 없는 개인
  • 프랑스 공공보건법 제L1121-5조, L1121-6조 및 L1121-8조에 따라 보호되는 사람들 (임신 중이거나 수유 중인 여성, 자유가 박탈된 사람, 제L.3212-1조 또는 L.3213-1조에 따른 정신과 치료를 받는 개인, 연구 이외의 이유로 의료 또는 사회 기관에 입원한 개인, 법적 보호를 받는 사람 또는 서면 동의를 제공할 수 없는 사람 포함)
  • 주 연구자와 계층적 관계가 있는 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PSG-SUN
참가자는 먼저 수면 센터에서 실험실 내 다중수면기록법(PSG)을 통해 하룻밤 동안 검사를 받게 됩니다. 이 실험실 기록 기간 이후, 참가자는 사전에 정해진 가정 기록 기간 동안 Sunrise 장치를 사용하여 가정 수면 평가를 완료하게 됩니다.
장치: 일출
Sunrise 장치는 가정에서 수면 구조와 호흡 이벤트를 평가하도록 설계된 일회용, 하악 운동 기반 수면 모니터링 센서입니다. 이 연구에서 Sunrise는 수면 평가의 현재 표준 기준으로 간주되는 실험실 내 다기능 수면검사(PSG)의 대안으로 평가됩니다.
다른: SUN-PSG
참가자는 먼저 사전에 정해진 가정 기록 기간 동안 Sunrise 장치를 사용하여 가정에서 수면 평가를 완료합니다. 이 가정 기록 기간 이후, 참가자는 수면 센터에서 실험실 내에서의 야간 다중수면기록(PSG)을 받게 됩니다.
장치: 일출
Sunrise 장치는 가정에서 수면 구조와 호흡 이벤트를 평가하도록 설계된 일회용, 하악 운동 기반 수면 모니터링 센서입니다. 이 연구에서 Sunrise는 수면 평가의 현재 표준 기준으로 간주되는 실험실 내 다기능 수면검사(PSG)의 대안으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunrise와 폴리솔노그래피(PSG) 기반 치료 조정 결정 간 일치도에 대한 코헨의 카파
기간: 각 방식(가정용 Sunrise 기록 및 실험실 PSG)별로 1박 동안.

Sunrise 홈 레코딩과 실험실 폴리솜노그래피(PSG)에서 도출된 치료 조정 결정 간의 일치도, Cohen의 카파 계수를 사용하여 정량화됩니다. 두 명의 독립 전문가가 각 방식에 대한 결정을 제공할 것이며, 불일치는 합의를 통해 해결됩니다.

치료 결정은 세 가지 범주의 변수입니다: CPAP 치료 변경 없음, CPAP 압력 조정 또는 마스크 변경, 잔여 사건이 주로 중심성인 경우 서보 환기로 전환.
각 방식(가정용 Sunrise 기록 및 실험실 PSG)별로 1박 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3박 일출 기록과 다기능 수면검사(PSG)를 기반으로 한 치료 조정 결정 간 일치도에 대한 Cohen의 Kappa
기간: Sunrise 기록을 위한 연속 3일간의 가정 내 검사와 실험실 내 수면다원검사 1일.

세 번의 연속적인 선라이즈 홈 녹음과 실험실 폴리솔노그래피(PSG)에서 도출된 치료 조정 결정 간의 일치도를 Cohen의 카파 계수를 사용하여 정량화합니다. 두 명의 독립 전문가가 각 방식에 대한 결정을 제공할 것이며, 의견 불일치는 합의를 통해 해결됩니다.

치료 결정은 세 가지 범주 변수입니다: CPAP 치료 변경 없음, CPAP 압력 조정 또는 마스크 변경, 잔여 사건이 주로 중앙성인 경우 서보 환기로 전환.
Sunrise 기록을 위한 연속 3일간의 가정 내 검사와 실험실 내 수면다원검사 1일.
PSG 측정 rAHI와 Sunrise 측정 rAHI 간의 일치도 (1박 및 3박)
기간: 실험실 내에서의 PSG 검사 1박; Sunrise 장비를 이용한 가정 내 연속 1박 또는 3박.

이 결과는 다음과 같은 방법으로 측정된 잔여 무호흡-저호흡 지수(rAHI) 간의 일치도를 평가합니다:

  • 1박 동안 실험실에서 측정한 다중수면도(PSG) (표준 방법),
  • 첫 번째 가정 내 밤 동안 Sunrise 장치로 측정,
  • 연속 3일간의 가정 내 밤 동안 Sunrise 장치로 측정.

각 측정 방법에 대해, rAHI 값은 다른 방법의 결과를 알지 못하는 두 명의 독립적인 전문가에 의해 해석됩니다.

특정 측정 방법에 대해 두 전문가 간에 의견 불일치가 발생할 경우, 그들은 1차 결과와 동일한 중재 절차를 따라 합의된 rAHI 해석에 도달하기 위해 회의를 가질 것입니다.

분석은 PSG에서 얻은 rAHI와 1박 및 3박 동안 Sunrise에서 얻은 rAHI를 비교하여 측정 방법 간의 일치 수준을 평가할 것입니다.
실험실 내에서의 PSG 검사 1박; Sunrise 장비를 이용한 가정 내 연속 1박 또는 3박.
치료 조정 결정에 관한 두 독립 전문가 간의 평가자 간 일치도
기간: 실험실에서의 한 차례 PSG 검사; Sunrise를 활용한 가정에서의 연속 한 차례 또는 세 차례 검사.

각 참가자와 각 평가 방식(실험실 내 다중수면도 검사, 일일 Sunrise 기록, 삼일간 Sunrise 기록)에 대해 치료 조정 결정은 전문가 1과 전문가 2가 서로의 평가를 모르는 상태에서 독립적으로 제공됩니다.

치료 결정은 세 가지 범주의 변수입니다:

  • CPAP 치료 변경 없음,
  • CPAP 압력 조정 또는 마스크 변경,
  • 잔여 사건이 주로 중앙성일 경우 서보 환기로 전환.

이 결과는 각 방식에 대해 두 전문가의 초기 독립적 결정(어떤 합의 회의 이전)을 기반으로 한 평가자 간 일치도를 측정합니다.
실험실에서의 한 차례 PSG 검사; Sunrise를 활용한 가정에서의 연속 한 차례 또는 세 차례 검사.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Polyclinique Saint Laurent - Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC25.0313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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