Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsfalen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSA): Een onderzoek dat polysomnografie en het Sunrise-apparaat vergelijkt om beslissingen voor behandelingaanpassing te sturen. (SUNCPAP)

15 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Behandelingsfalen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSA): Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die polysomnografie en het Sunrise-apparaat vergelijkt om behandelingsaanpassingsbeslissingen te sturen.

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of behandelingsaanpassingsbeslissingen gebaseerd op één nacht thuismonitoring met het Sunrise-apparaat vergelijkbaar zijn met beslissingen gebaseerd op één nacht polysomnografie (PSG) in het laboratorium bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) die onvoldoende onder controle blijven met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leiden op Sunrise gebaseerde beoordelingen tot vergelijkbare therapeutische beslissingen als op PSG gebaseerde beoordelingen?
  • Zijn resterende apneu-hypopneu-indexen gemeten door Sunrise vergelijkbaar met die gemeten door PSG?

Deelnemers zullen beide beoordelingsreeksen voltooien in een gerandomiseerd cross-over ontwerp. Ze zullen:

  • Het Sunrise-apparaat gebruiken voor meerdere nachten met en zonder CPAP.
  • Eén nacht PSG ondergaan met en zonder CPAP.
  • Hun CPAP-therapie laten herzien op basis van de resultaten van elke beoordelingsmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) treft bijna één miljard volwassenen wereldwijd en wordt geassocieerd met terugkerende obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot intermitterende hypoxemie en meerdere cardiometabole en neurocognitieve comorbiditeiten. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de standaardbehandeling en wordt veel voorgeschreven, met meer dan 1,8 miljoen gebruikers in Frankrijk. Ondanks de bewezen effectiviteit tonen grootschalige analyses aan dat meer dan 10% van de behandelde patiënten verhoogde resterende apneu-hypopneu-indices (AHI) blijven vertonen, een situatie die geassocieerd is met verminderde therapietrouw en vroegtijdige stopzetting van de therapie.<\/p>

Evaluatie van CPAP-effectiviteit is meestal gebaseerd op polysomnografie (PSG) in het laboratorium, wat de referentiemethode blijft voor het karakteriseren van resterende respiratoire gebeurtenissen en slaaparchitectuur. De noodzaak van PSG brengt echter aanzienlijke zorgkosten, lange wachttijden en ongelijke toegang tot diagnostische middelen met zich mee.<\/p>

Het Sunrise-apparaat is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat kaakbewegingen tijdens de slaap registreert en kunstmatige intelligentie gebruikt om respiratoire gebeurtenissen en slaapparameters te karakteriseren. Meerdere validatiestudies hebben sterke overeenstemming aangetoond tussen Sunrise-afgeleide metingen en PSG.<\/p>

Deze gerandomiseerde cross-over studie onderzoekt of Sunrise kan worden gebruikt om therapeutische beslissingen te begeleiden bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde OSA onder CPAP-therapie, gedefinieerd door een resterende AHI van meer dan 10 gebeurtenissen per uur. Deelnemers worden gerandomiseerd naar één van twee sequenties:<\/p>

  1. Eerst Sunrise-beoordelingen, bestaande uit meerdere nachten met en zonder CPAP, gevolgd door één nacht PSG met en zonder CPAP; of<\li>
  2. Eerst PSG-beoordelingen, gevolgd door de Sunrise-sequentie.<\/li><\/ol>

    Dit ontwerp stelt elke deelnemer in staat als hun eigen controle te dienen en maakt directe vergelijking mogelijk van behandelingsaanpassingsbeslissingen afgeleid van Sunrise versus PSG. De studie heeft tot doel te bepalen of een thuisevaluatie met een lage belasting de laboratoriumevaluaties kan vervangen of de behoefte daaraan kan verminderen, waardoor de toegang tot zorg wordt verbeterd, kosten worden verlaagd en gepersonaliseerd CPAP-beheer wordt vergemakkelijkt.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 85 jaar
  • Patiënten behandeld met Resmed CPAP
  • Resterende apneu-hypopneu-index onder CPAP (rAHI(CPAP) > 10 gebeurtenissen/uur)
  • Toegang tot een smartphone en thuisinternetverbinding, en in staat om een mobiele applicatie te gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij, of begunstigde van, een nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte, met of zonder aanvullende zuurstoftherapie
  • Onstabiele hart- en vaatziekte of ernstig hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden, of die voldoet aan de criteria van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • Aandoeningen die de rotatie van de mandibulaire condylus of de functie van het temporomandibulair gewricht beïnvloeden
  • Weigering om overmatig gezichtshaar te scheren wanneer dit nodig is voor een goede plaatsing van het Sunrise-apparaat
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie of momenteel in een uitsluitingsperiode van een andere studie
  • Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de studievoorwaarden of -eisen
  • Personen die in geval van een noodsituatie niet bereikbaar zijn
  • Personen beschermd onder de Franse Wet op de Volksgezondheid artikelen L1121-5, L1121-6 en L1121-8 (inclusief zwangere of zogende vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg volgens artikelen L.3212-1 of L.3213-1, personen opgenomen in gezondheids- of sociale instellingen om andere redenen dan onderzoek, en personen onder wettelijke bescherming of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven)
  • Medewerkers met een hiërarchische relatie tot de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PSG-SUN
Deelnemers zullen eerst een nachtelijke polysomnografie (PSG) in het slaapcentrum ondergaan. Na deze opnameperiode in het lab zullen ze een slaapbeoordeling thuis uitvoeren met het Sunrise-apparaat gedurende de vooraf bepaalde thuisopnameperiode.
Apparaat: Zonsopgang
Het Sunrise-apparaat is een eenmalig te gebruiken, op kaakbeweging gebaseerde slaapmonitoringsensor die ontworpen is om de slaaparchitectuur en respiratoire gebeurtenissen thuis te beoordelen. In deze studie wordt Sunrise geëvalueerd als een alternatief voor polysomnografie (PSG) in het laboratorium, wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaardreferentie voor slaapbeoordeling.
Ander: SUN-PSG
Deelnemers zullen eerst een slaapbeoordeling thuis uitvoeren met het Sunrise-apparaat gedurende de vooraf bepaalde thuisopnameperiode. Na deze thuisopnameperiode zullen zij een nachtelijke, in-laboratorium polysomnografie (PSG) ondergaan in het slaapcentrum.
Apparaat: Zonsopgang
Het Sunrise-apparaat is een eenmalig te gebruiken, op kaakbeweging gebaseerde slaapmonitoringsensor die ontworpen is om de slaaparchitectuur en respiratoire gebeurtenissen thuis te beoordelen. In deze studie wordt Sunrise geëvalueerd als een alternatief voor polysomnografie (PSG) in het laboratorium, wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaardreferentie voor slaapbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen's Kappa voor overeenstemming tussen therapeutische aanpassingsbeslissingen gebaseerd op Sunrise en polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Binnen 1 nacht voor elke modaliteit (Sunrise thuismeting en in-lab PSG).

Overeenkomst tussen therapeutische aanpassingsbeslissingen afgeleid van Sunrise-thuisopnames en in-lab polysomnografie (PSG), gekwantificeerd met behulp van de Cohen's kappa-coëfficiënt. Twee onafhankelijke experts zullen beslissingen voor elke modaliteit verstrekken; meningsverschillen zullen worden opgelost door consensus.

De therapeutische beslissing is een drie-categorievariabele: Geen verandering in CPAP-behandeling, aanpassing van CPAP-druk of verandering van masker, overschakeling op servo-ventilatie als resterende gebeurtenissen overwegend centraal zijn.
Binnen 1 nacht voor elke modaliteit (Sunrise thuismeting en in-lab PSG).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen's Kappa voor overeenstemming tussen therapeutische aanpassingsbeslissingen gebaseerd op drie-nacht Sunrise-opnamen en polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Drie opeenvolgende nachten thuis voor Sunrise-opnames en één PSG-nacht in het lab.

Overeenstemming tussen therapeutische aanpassingsbeslissingen afgeleid van drie opeenvolgende nachten van Sunrise thuismetingen en in-lab polysomnografie (PSG), gekwantificeerd met behulp van de kappa-coëfficiënt van Cohen. Twee onafhankelijke experts zullen beslissingen geven voor elke modaliteit; meningsverschillen worden opgelost door consensus.

De therapeutische beslissing is een variabele met drie categorieën: Geen verandering in CPAP-behandeling, aanpassing van CPAP-druk of verandering van masker, overschakeling op servo-ventilatie als resterende gebeurtenissen overwegend centraal zijn.
Drie opeenvolgende nachten thuis voor Sunrise-opnames en één PSG-nacht in het lab.
Overeenkomst tussen PSG-gemeten rAHI en Sunrise-gemeten rAHI (één nacht en drie nachten)
Tijdsspanne: Eén PSG-nacht in het lab; één of drie opeenvolgende nachten thuis met Sunrise.

Deze uitkomst evalueert de overeenstemming tussen de resterende Apneu-Hypopneu Index (rAHI) gemeten door:

  • polysomnografie (PSG) in het laboratorium gedurende één nacht (gouden standaard),
  • het Sunrise-apparaat tijdens de eerste nacht thuis,
  • het Sunrise-apparaat gedurende drie opeenvolgende nachten thuis.

Voor elke modaliteit zullen rAHI-waarden worden geïnterpreteerd door twee onafhankelijke experts, die geblindeerd zijn voor de resultaten van de andere methode.

Bij meningsverschil tussen de twee experts voor een bepaalde modaliteit, komen zij bijeen om tot een consensusinterpretatie van de rAHI te komen, volgens dezelfde beraadslagingsprocedure als voor de primaire uitkomst.

De analyse zal de rAHI verkregen van PSG vergelijken met de rAHI verkregen van Sunrise gedurende één nacht en gedurende drie nachten om het niveau van overeenstemming tussen de modaliteiten te beoordelen.
Eén PSG-nacht in het lab; één of drie opeenvolgende nachten thuis met Sunrise.
Interbeoordelaarsovereenkomst tussen de twee onafhankelijke experts voor therapeutische aanpassingsbeslissingen
Tijdsspanne: Eén nacht PSG in het lab; één of drie opeenvolgende nachten thuis met Sunrise.

Voor elke deelnemer en voor elke beoordelingsmodaliteit (in-lab PSG, éénnacht Sunrise-opname en drienaacht Sunrise-opname) wordt de therapeutische aanpassingsbeslissing onafhankelijk verstrekt door Expert 1 en Expert 2, die elk geblindeerd zijn voor de evaluatie van de ander.

De therapeutische beslissing is een variabele met drie categorieën:

  • Geen verandering in CPAP-behandeling,
  • Aanpassing van CPAP-druk of verandering van masker,
  • Overschakeling naar servo-ventilatie als resterende gebeurtenissen overwegend centraal zijn.

Deze uitkomstmaat meet de interbeoordelaarsovereenstemming tussen de twee experts voor elke modaliteit, gebaseerd op hun initiële onafhankelijke beslissingen (vóór enige consensusvergadering).
Eén nacht PSG in het lab; één of drie opeenvolgende nachten thuis met Sunrise.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC25.0313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren