阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者持续气道正压通气（CPAP）治疗失败：一项比较多导睡眠监测与Sunrise设备以指导治疗调整决策的试验。 (SUNCPAP)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Grenoble
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者持续气道正压通气（CPAP）治疗失败：一项比较多导睡眠监测与Sunrise设备以指导治疗调整决策的随机对照试验。
本临床试验的目的是确定，对于持续气道正压通气（CPAP）治疗后仍控制不佳的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者，基于一夜家庭监测（使用Sunrise设备）的治疗调整决策是否与基于一夜实验室多导睡眠监测（PSG）的决策具有可比性。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 基于Sunrise的评估是否会导致与基于PSG的评估相似的治疗决策？
- Sunrise测量的残余呼吸暂停低通气指数是否与PSG测量的结果具有可比性？
参与者将以随机交叉设计完成两项评估序列。他们将：
- 使用Sunrise设备进行多夜监测（包括使用和不使用CPAP的情况）。
- 接受一夜PSG监测（包括使用和不使用CPAP的情况）。
- 根据每种评估方法的结果接受CPAP治疗方案的审阅调整。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响全球近十亿成年人，与睡眠期间反复发生的上气道阻塞相关，导致间歇性低氧血症及多种心脏代谢和神经认知合并症。持续气道正压通气（CPAP）是标准治疗方法，被广泛处方，在法国有超过180万使用者。尽管其疗效已获证实，大规模分析显示超过10%的接受治疗患者仍表现出升高的残余呼吸暂停低通气指数（AHI），这种情况与治疗依从性降低和过早终止治疗相关。
CPAP疗效评估通常依赖于实验室多导睡眠监测（PSG），这仍是表征残余呼吸事件和睡眠结构的参考方法。然而，PSG的需求产生了大量医疗成本、漫长的等待时间以及诊断资源获取不平等的问题。
Sunrise设备是一款获得CE认证的医疗器械，可记录睡眠期间的下颌运动，并利用人工智能表征呼吸事件和睡眠参数。多项验证研究已证明Sunrise衍生指标与PSG具有高度一致性。
这项随机交叉试验旨在研究Sunrise是否可用于指导CPAP治疗下控制不佳的OSA患者（定义为残余AHI大于每小时10次事件）的治疗决策。参与者被随机分配至以下两种序列之一：
- 先进行Sunrise评估，包括数晚使用和不使用CPAP的监测，随后进行一晚使用和不使用CPAP的PSG监测；或
- 先进行PSG评估，随后进行Sunrise序列监测。
该设计使每位参与者可作为自身对照，并能够直接比较基于Sunrise与PSG得出的治疗调整决策。本研究旨在确定基于家庭、低负担的评估是否可替代或减少实验室评估的需求，从而改善医疗可及性、降低成本并促进个性化CPAP管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- 电话号码：+33(0)476767166
- 邮箱：MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU Grenoble Alpes
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接触：
- Marie Joyeux-Faure, MD
- 电话号码：33(0)476767166
- 邮箱：MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间的成年人
- 接受瑞思迈CPAP治疗的患者
- CPAP治疗下残余呼吸暂停低通气指数（rAHI(CPAP) > 10次/小时）
- 拥有智能手机和家庭网络连接，并能使用移动应用程序
- 签署知情同意书
- 加入国家医疗保险计划或为其受益人
排除标准：
- 严重的慢性阻塞性或限制性肺病，无论是否使用辅助供氧
- 不稳定的心血管疾病或严重心力衰竭，过去3个月内需住院治疗，或符合纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级标准
- 影响下颌髁突旋转或颞下颌关节功能的情况
- 拒绝在需要时为正确放置Sunrise设备而剃除过多面部毛发
- 参与另一项介入性临床研究，或目前处于另一项研究的排除期
- 研究者判断不太可能遵守研究程序或要求的个体
- 紧急情况下无法联系的个体
- 受法国《公共卫生法典》第L1121-5条、L1121-6条和L1121-8条保护的人员（包括孕妇或哺乳期妇女、被剥夺自由者、根据第L.3212-1条或L.3213-1条接受精神病治疗者、因非研究原因入住医疗或社会机构者，以及受法律保护或无法提供知情同意者）
- 与主要研究者存在上下级关系的工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PSG-SUN
参与者将首先在睡眠中心进行夜间实验室多导睡眠图（PSG）监测。
完成实验室记录期后，他们将在预定的家庭记录期内使用Sunrise设备完成家庭睡眠评估。
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Sunrise设备是一种一次性、基于下颌运动的睡眠监测传感器，旨在评估家庭环境下的睡眠结构和呼吸事件。
在本研究中，Sunrise被评估为实验室多导睡眠监测（PSG）的替代方案，后者被认为是当前睡眠评估的金标准参考。
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其他：SUN-PSG
参与者将首先使用Sunrise设备在预定义的家庭记录期内完成家庭睡眠评估。
家庭记录期结束后，他们将在睡眠中心接受夜间实验室多导睡眠监测（PSG）。
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Sunrise设备是一种一次性、基于下颌运动的睡眠监测传感器，旨在评估家庭环境下的睡眠结构和呼吸事件。
在本研究中，Sunrise被评估为实验室多导睡眠监测（PSG）的替代方案，后者被认为是当前睡眠评估的金标准参考。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于Sunrise和多导睡眠监测（PSG）的治疗调整决策一致性的Cohen's Kappa系数
大体时间：每种方式（Sunrise家庭记录和实验室多导睡眠监测）在1晚内完成。
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基于Sunrise家庭记录与实验室多导睡眠监测（PSG）得出的治疗调整决策之间的一致性，采用Cohen's kappa系数进行量化。 两位独立专家将分别对每种监测方式提供决策；若存在分歧，将通过协商达成共识。 治疗决策为三分类变量：无需更改CPAP治疗、调整CPAP压力或更换面罩、若残余事件以中枢性为主则切换为伺服通气。 |
每种方式（Sunrise家庭记录和实验室多导睡眠监测）在1晚内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于三晚Sunrise记录与多导睡眠图（PSG）的治疗调整决策一致性Cohen's Kappa系数
大体时间：三个连续的家庭夜间Sunrise记录和一个实验室多导睡眠监测夜晚。
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基于连续三晚Sunrise家庭记录与实验室多导睡眠图（PSG）得出的治疗调整决策之间的一致性，采用Cohen's kappa系数进行量化。 两位独立专家将为每种记录方式提供决策；如有分歧将通过共识解决。 治疗决策为三分类变量：无需调整CPAP治疗、调整CPAP压力或更换面罩、若残余事件主要为中枢性则切换为伺服通气。 |
三个连续的家庭夜间Sunrise记录和一个实验室多导睡眠监测夜晚。
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PSG测量的rAHI与Sunrise测量的rAHI之间的协议（单夜与三夜）
大体时间：一晚实验室多导睡眠图（PSG）监测；连续一晚或三晚使用Sunrise进行居家监测。
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该结果评估了通过以下方式测量的残余呼吸暂停低通气指数（rAHI）之间的一致性：
对于每种测量方式，rAHI值将由两位独立专家进行解读，他们对其他方法的结果保持盲态。 若两位专家对特定测量方式的解读存在分歧，他们将进行会议以达成rAHI解读共识，遵循与主要结果相同的裁定程序。 分析将比较通过PSG获得的rAHI与通过Sunrise设备在一晚和连续三晚获得的rAHI，以评估不同测量方式间的一致性水平。 |
一晚实验室多导睡眠图（PSG）监测；连续一晚或三晚使用Sunrise进行居家监测。
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两位独立专家治疗调整决策的评估者间一致性
大体时间：一次实验室多导睡眠图（PSG）夜间监测；连续一至三个家庭夜间监测（使用Sunrise设备）。
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对于每位参与者和每种评估方式（实验室多导睡眠监测、单夜Sunrise记录和三夜Sunrise记录），治疗调整决策将由专家1和专家2独立提供，彼此对对方的评估结果保持盲态。 治疗决策为三分类变量：
该结局指标基于两位专家各自的初始独立决策（在任何共识会议前），衡量不同评估方式下专家间的一致性。 |
一次实验室多导睡眠图（PSG）夜间监测；连续一至三个家庭夜间监测（使用Sunrise设备）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
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- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
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- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月10日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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