Behandlingsmisslyckande med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA): En studie som jämför polysomnografi och Sunrise-enheten för att driva beslut om behandlingsjusteringar. (SUNCPAP)
Behandlingsmisslyckande med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med obstruktiv sömnapnesyndrom (OSA): En randomiserad kontrollerad studie som jämför polysomnografi och Sunrise-enheten för att styra behandlingsjusteringsbeslut.
Målet med denna kliniska studie är att avgöra om behandlingsjusteringsbeslut baserade på en natts hemövervakning med Sunrise-enheten är jämförbara med beslut baserade på en natts polysomnografi (PSG) i laboratoriemiljö hos vuxna med obstruktiv sömnapné (OSA) som fortfarande har otillräcklig kontroll med kontinuerlig positiv luftvägstrycksterapi (CPAP).
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Leder bedömningar baserade på Sunrise till liknande terapeutiska beslut som bedömningar baserade på PSG?
- Är resterande apné-hypopné-index mätta med Sunrise jämförbara med dem som mäts med PSG?
Deltagarna kommer att genomföra båda bedömningssekvenserna i en randomiserad korsöverdesign. De kommer att:
- Använda Sunrise-enheten under flera nätter med och utan CPAP.
- Genomgå en natts PSG med och utan CPAP.
- Få sin CPAP-terapi granskad baserat på resultaten från varje bedömningsmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) drabbar nästan en miljard vuxna över hela världen och är associerad med återkommande över luftvägshinder under sömn, vilket leder till intermittent hypoxemi och flera kardiometaboliska och neurokognitiva komorbiditeter. Kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) är standardbehandlingen och är allmänt föreskriven, med mer än 1,8 miljoner användare i Frankrike. Trots sin beprövade effektivitet visar storskaliga analyser att över 10% av de behandlade patienterna fortsätter att uppvisa förhöjda residuala apné-hypopné-index (AHI), en situation som är associerad med minskad följsamhet och förtida avslutning av terapin.
Utvärdering av CPAP-effektivitet förlitar sig vanligtvis på polysomnografi (PSG) i laboratorium, vilket förblir referensmetoden för att karakterisera residuala respiratoriska händelser och sömnsarkitektur. Behovet av PSG genererar dock betydande sjukvårdskostnader, långa väntetider och ojämn tillgång till diagnostiska resurser.
Sunrise-enheten är en CE-märkt medicinteknisk produkt som registrerar mandibulära rörelser under sömn och använder artificiell intelligens för att karakterisera respiratoriska händelser och sömnparametrar. Flera valideringsstudier har visat stark överensstämmelse mellan Sunrise-hämtade mått och PSG.
Denna randomiserade korsningsstudie undersöker om Sunrise kan användas för att vägleda terapeutiska beslut hos patienter med otillräckligt kontrollerad OSA under CPAP-terapi, definierad av ett residualt AHI större än 10 händelser per timme. Deltagarna randomiseras till en av två sekvenser:
- Sunrise-utvärderingar först, bestående av flera nätter med och utan CPAP, följt av en natt med PSG med och utan CPAP; eller
- PSG-utvärderingar först, följt av Sunrise-sekvensen.
Denna design låter varje deltagare fungera som sin egen kontroll och möjliggör direkt jämförelse av behandlingsjusteringsbeslut härledda från Sunrise jämfört med PSG. Studien syftar till att fastställa om en hemmabaserad, lågbördig utvärdering kan ersätta eller minska behovet av utvärderingar i laboratorium, och därigenom förbättra tillgången till vård, minska kostnaderna och underlätta personlig CPAP-hantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Telefonnummer: +33(0)476767166
- E-post: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Telefonnummer: 33(0)476767166
- E-post: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 85 år
- Patienter som behandlas med Resmed CPAP
- Resterande apné-hypopné-index under CPAP (rAHI(CPAP) > 10 händelser/timme)
- Tillgång till en smartphone och hemma internetanslutning, samt förmåga att använda en mobilapplikation
- Undertecknat informerat samtycke
- Ansluten till eller förmånstagare av ett nationellt sjukförsäkringsprogram
Exklusionskriterier:
- Svår kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, med eller utan syrgasbehandling
- Instabil hjärt-kärlsjukdom eller svår hjärtsvikt som krävt sjukhusvård under de senaste 3 månaderna, eller som uppfyller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV-kriterier
- Tillstånd som påverkar mandibulär kondylrotation eller temporomandibulär ledfunktion
- Vägran att raka överdrivet ansiktshår när det krävs för korrekt placering av Sunrise-enheten
- Deltagande i en annan interventionsstudie eller för närvarande inom en exklusionsperiod för en annan studie
- Personer som, enligt utredarens bedömning, troligen inte kommer att följa studieprocedurer eller krav
- Personer som inte kan kontaktas i nödfall
- Personer som skyddas enligt franska folkhälsolagens artiklar L1121-5, L1121-6 och L1121-8 (inklusive gravida eller ammande kvinnor, personer som berövats frihet, personer under psykiatrisk vård enligt artiklarna L.3212-1 eller L.3213-1, personer intagna på vård- eller socialinstitutioner av andra skäl än forskning, samt personer under rättsligt skydd eller oförmögna att lämna informerat samtycke)
- Personalmedlemmar med ett hierarkiskt förhållande till huvudutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PSG-SUN
Deltagarna kommer först att genomgå en polysomnografi (PSG) över natten i sömncentrets laboratorium.
Efter denna inspelningsperiod i laboratoriet kommer de att genomföra en sömnutvärdering hemma med hjälp av Sunrise-enheten under den förutbestämda heminspelningsperioden.
|
Sunrise-enheten är en engångs, käkrorelsebaserad sömnövervakningssensor som är utformad för att bedöma sömns arkitektur och andningshändelser i hemmet.
I denna studie utvärderas Sunrise som ett alternativ till polysomnografi (PSG) på laboratorium, vilket anses vara den nuvarande guldstandarden för sömns bedömning.
|
|
Övrig: SUN-PSG
Deltagarna kommer först att genomföra en hembaserad sömnbedömning med Sunrise-enheten under den förutbestämda hemregistreringsperioden.
Efter denna hemregistreringsperiod kommer de att genomgå en övernattning i laboratorium med polysomnografi (PSG) på sömncentret.
|
Sunrise-enheten är en engångs, käkrorelsebaserad sömnövervakningssensor som är utformad för att bedöma sömns arkitektur och andningshändelser i hemmet.
I denna studie utvärderas Sunrise som ett alternativ till polysomnografi (PSG) på laboratorium, vilket anses vara den nuvarande guldstandarden för sömns bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa för överensstämmelse mellan terapeutiska justeringsbeslut baserade på Sunrise och polysomnografi (PSG)
Tidsram: Inom 1 natt för varje modalitet (Sunrise heminspelning och PSG i labbet).
|
Överensstämmelse mellan beslut om terapeutisk justering som härrör från Sunrise heminspelningar och polisomnografi (PSG) i labbet, kvantifierad med Cohens kappakoefficient. Två oberoende experter kommer att fatta beslut för varje modalitet; oenigheter kommer att lösas genom konsensus. Det terapeutiska beslutet är en trekategorivariabel: Ingen förändring av CPAP-behandling, justering av CPAP-tryck eller byte av mask, byte till servo-ventilation om resthändelser huvudsakligen är centrala. |
Inom 1 natt för varje modalitet (Sunrise heminspelning och PSG i labbet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohen's Kappa för överensstämmelse mellan terapeutiska justeringsbeslut baserade på tre nätters Sunrise-inspelningar och polysomnografi (PSG)
Tidsram: Tre på varandra följande nätter hemma för Sunrise-upptagningar och en natt med PSG på labb.
|
Överensstämmelse mellan beslut om terapeutisk justering som härrör från tre på varandra följande nätter med Sunrise heminspelningar och polysomnografi (PSG) i labbet, kvantifierat med Cohens kappakoefficient. Två oberoende experter kommer att fatta beslut för varje modalitet; oenigheter kommer att lösas genom konsensus. Det terapeutiska beslutet är en variabel med tre kategorier: Ingen förändring i CPAP-behandling, justering av CPAP-tryck eller byte av mask, byte till servoventilation om kvarvarande händelser huvudsakligen är centrala. |
Tre på varandra följande nätter hemma för Sunrise-upptagningar och en natt med PSG på labb.
|
|
Avtal mellan PSG-mätt rAHI och Sunrise-mätt rAHI (en natt och tre nätter)
Tidsram: En PSG-natt på labbet; en eller tre på varandra följande nätter hemma med Sunrise.
|
Detta resultat utvärderar överensstämmelsen mellan det residuala Apné-Hypopné-indexet (rAHI) som mäts av:
För varje metod kommer rAHI-värden att tolkas av två oberoende experter, som är blindade för resultaten från den andra metoden. Vid oenighet mellan de två experterna för en given metod kommer de att mötas för att nå en konsensus-tolkning av rAHI, enligt samma beslutsprocedur som för det primära resultatet. Analysen kommer att jämföra rAHI från PSG med rAHI från Sunrise över en natt och över tre nätter för att bedöma nivån av överensstämmelse mellan metoderna. |
En PSG-natt på labbet; en eller tre på varandra följande nätter hemma med Sunrise.
|
|
Interbedömaröverensstämmelse mellan de två oberoende experterna för terapeutiska justeringsbeslut
Tidsram: En PSG-natt på labbet; en eller tre på varandra följande nätter hemma med Sunrise.
|
För varje deltagare och för varje bedömningsmetod (in-labb PSG, en-natts Sunrise-inspelning och tre-nätters Sunrise-inspelning) kommer det terapeutiska justeringsbeslutet att ges oberoende av Expert 1 och Expert 2, var och en förblindad för den andres utvärdering. Det terapeutiska beslutet är en trekategorivariabel:
Detta utfall mäter överensstämmelsen mellan de två experterna för varje metod, baserat på deras initiala oberoende beslut (före något konsensusmöte). |
En PSG-natt på labbet; en eller tre på varandra följande nätter hemma med Sunrise.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Kelly JL, Ben Messaoud R, Joyeux-Faure M, Terrail R, Tamisier R, Martinot JB, Le-Dong NN, Morrell MJ, Pepin JL. Diagnosis of Sleep Apnoea Using a Mandibular Monitor and Machine Learning Analysis: One-Night Agreement Compared to in-Home Polysomnography. Front Neurosci. 2022 Mar 15;16:726880. doi: 10.3389/fnins.2022.726880. eCollection 2022.
- Sateia MJ. International classification of sleep disorders-third edition: highlights and modifications. Chest. 2014 Nov;146(5):1387-1394. doi: 10.1378/chest.14-0970.
- Cassibba J, Aubertin G, Martinot JB, Le Dong N, Hullo E, Beydon N, Dupont-Athenor A, Mortamet G, Pepin JL. Analysis of mandibular jaw movements to assess ventilatory support management of children with obstructive sleep apnea syndrome treated with positive airway pressure therapies. Pediatr Pulmonol. 2024 Jul;59(7):1905-1911. doi: 10.1002/ppul.27005. Epub 2024 Apr 9.
- Malhotra A, Martinot JB, Pepin JL. Insights on mandibular jaw movements during polysomnography in obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2024 Jan 1;20(1):151-163. doi: 10.5664/jcsm.10830.
- Pepin JL, Le-Dong NN, Cuthbert V, Coumans N, Tamisier R, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Movements are a Reliable Noninvasive Alternative to Esophageal Pressure for Measuring Respiratory Effort in Patients with Sleep Apnea Syndrome. Nat Sci Sleep. 2022 Apr 13;14:635-644. doi: 10.2147/NSS.S346229. eCollection 2022.
- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
- Alsaif SS, Douglas W, Steier J, Morrell MJ, Polkey MI, Kelly JL. Mandibular movement monitor provides faster, yet accurate diagnosis for obstructive sleep apnoea: A randomised controlled study. Clin Med (Lond). 2024 Jul;24(4):100231. doi: 10.1016/j.clinme.2024.100231. Epub 2024 Jul 22.
- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
- Liu D, Armitstead J, Benjafield A, Shao S, Malhotra A, Cistulli PA, Pepin JL, Woehrle H. Trajectories of Emergent Central Sleep Apnea During CPAP Therapy. Chest. 2017 Oct;152(4):751-760. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC25.0313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .