Échec du traitement par pression positive continue (PPC) chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) : essai comparant la polysomnographie et l'appareil Sunrise pour orienter les décisions d'ajustement du traitement. (SUNCPAP)
Échec du traitement par pression positive continue (CPAP) chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) : Essai contrôlé randomisé comparant la polysomnographie et l'appareil Sunrise pour guider les décisions d'ajustement du traitement.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les décisions d'ajustement du traitement basées sur une nuit de surveillance à domicile avec l'appareil Sunrise sont comparables aux décisions basées sur une nuit de polysomnographie (PSG) en laboratoire chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui restent insuffisamment contrôlés par la thérapie par pression positive continue (PPC).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les évaluations basées sur Sunrise conduisent-elles à des décisions thérapeutiques similaires à celles basées sur la PSG ?
- Les indices résiduels d'apnée-hypopnée mesurés par Sunrise sont-ils comparables à ceux mesurés par la PSG ?
Les participants réaliseront les deux séquences d'évaluation dans un plan croisé randomisé. Ils :
- Utiliseront l'appareil Sunrise pendant plusieurs nuits avec et sans PPC.
- Subiront une nuit de PSG avec et sans PPC.
- Verront leur thérapie PPC révisée sur la base des résultats de chaque méthode d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) affecte près d'un milliard d'adultes dans le monde et est associée à une obstruction récurrente des voies aériennes supérieures pendant le sommeil, entraînant une hypoxémie intermittente et de multiples comorbidités cardiométaboliques et neurocognitives. La pression positive continue (PPC) est le traitement standard et est largement prescrite, avec plus de 1,8 million d'utilisateurs en France. Malgré son efficacité prouvée, des analyses à grande échelle montrent que plus de 10 % des patients traités continuent de présenter des indices d'apnée-hypopnée résiduels (IAH) élevés, une situation associée à une adhérence réduite et à un arrêt prématuré du traitement.
L'évaluation de l'efficacité de la PPC repose généralement sur la polysomnographie (PSG) en laboratoire, qui reste la méthode de référence pour caractériser les événements respiratoires résiduels et l'architecture du sommeil. Cependant, le besoin de PSG génère des coûts de santé substantiels, des délais d'attente longs et un accès inégal aux ressources diagnostiques.
Le dispositif Sunrise est un dispositif médical marqué CE qui enregistre les mouvements mandibulaires pendant le sommeil et utilise l'intelligence artificielle pour caractériser les événements respiratoires et les paramètres du sommeil. Plusieurs études de validation ont démontré une forte concordance entre les métriques dérivées de Sunrise et la PSG.
Cet essai randomisé en cross-over étudie si Sunrise peut être utilisé pour guider les décisions thérapeutiques chez les patients atteints d'AOS insuffisamment contrôlée sous traitement par PPC, définie par un IAH résiduel supérieur à 10 événements par heure. Les participants sont randomisés dans l'une des deux séquences :
- Évaluations Sunrise d'abord, consistant en plusieurs nuits avec et sans PPC, suivies d'une nuit de PSG avec et sans PPC ; ou
- Évaluations PSG d'abord, suivies de la séquence Sunrise.
Ce design permet à chaque participant de servir de son propre témoin et permet une comparaison directe des décisions d'ajustement thérapeutique dérivées de Sunrise par rapport à la PSG. L'étude vise à déterminer si une évaluation à domicile, peu contraignante, pourrait remplacer ou réduire le besoin d'évaluations en laboratoire, améliorant ainsi l'accès aux soins, réduisant les coûts et facilitant la gestion personnalisée de la PPC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Numéro de téléphone: +33(0)476767166
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Numéro de téléphone: 33(0)476767166
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Patients traités par CPAP Resmed
- Index d'apnée-hypopnée résiduel sous CPAP (rAHI(CPAP) > 10 événements/heure)
- Accès à un smartphone et à une connexion internet à domicile, et capacité à utiliser une application mobile
- Consentement éclairé signé
- Affilié à, ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère, avec ou sans oxygénothérapie de suppléance
- Maladie cardiovasculaire instable ou insuffisance cardiaque sévère ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 derniers mois, ou répondant aux critères de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Affections affectant la rotation du condyle mandibulaire ou la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
- Refus de raser la pilosité faciale excessive lorsque nécessaire pour un positionnement correct du dispositif Sunrise
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou actuellement dans une période d'exclusion d'une autre étude
- Personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer aux procédures ou exigences de l'étude
- Personnes qui ne peuvent pas être contactées en cas d'urgence
- Personnes protégées par les articles L1121-5, L1121-6 et L1121-8 du Code de la santé publique français (y compris les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes privées de liberté, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L.3212-1 ou L.3213-1, les personnes admises dans un établissement de santé ou social pour des raisons autres que la recherche, et les personnes sous protection juridique ou incapables de donner un consentement éclairé)
- Membres du personnel ayant un lien hiérarchique avec l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PSG-SUN
Les participants subiront d'abord une polysomnographie (PSG) nocturne en laboratoire dans le centre du sommeil.
Après cette période d'enregistrement en laboratoire, ils effectueront une évaluation du sommeil à domicile à l'aide de l'appareil Sunrise pendant la période d'enregistrement à domicile prédéfinie.
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Le dispositif Sunrise est un capteur de surveillance du sommeil à usage unique basé sur les mouvements mandibulaires, conçu pour évaluer l'architecture du sommeil et les événements respiratoires à domicile.
Dans cette étude, Sunrise est évalué comme une alternative à la polysomnographie (PSG) en laboratoire, qui est considérée comme la référence actuelle de l'évaluation du sommeil.
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Autre: SUN-PSG
Les participants réaliseront d'abord une évaluation du sommeil à domicile à l'aide de l'appareil Sunrise pendant la période d'enregistrement à domicile prédéfinie.
Après cette période d'enregistrement à domicile, ils subiront une polysomnographie (PSG) nocturne en laboratoire dans le centre du sommeil.
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Le dispositif Sunrise est un capteur de surveillance du sommeil à usage unique basé sur les mouvements mandibulaires, conçu pour évaluer l'architecture du sommeil et les événements respiratoires à domicile.
Dans cette étude, Sunrise est évalué comme une alternative à la polysomnographie (PSG) en laboratoire, qui est considérée comme la référence actuelle de l'évaluation du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kappa de Cohen pour l'accord entre les décisions d'ajustement thérapeutique basées sur le Sunrise et la polysomnographie (PSG)
Délai: En 1 nuit pour chaque modalité (enregistrement à domicile Sunrise et PSG en laboratoire).
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Accord entre les décisions d'ajustement thérapeutique dérivées des enregistrements à domicile Sunrise et de la polysomnographie (PSG) en laboratoire, quantifié à l'aide du coefficient kappa de Cohen. Deux experts indépendants fourniront des décisions pour chaque modalité ; les désaccords seront résolus par consensus. La décision thérapeutique est une variable à trois catégories : Aucun changement dans le traitement par CPAP, ajustement de la pression du CPAP ou changement de masque, passage à la ventilation servo-assistée si les événements résiduels sont principalement centraux. |
En 1 nuit pour chaque modalité (enregistrement à domicile Sunrise et PSG en laboratoire).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kappa de Cohen pour l'accord entre les décisions d'ajustement thérapeutique basées sur les enregistrements de trois nuits Sunrise et la polysomnographie (PSG)
Délai: Trois nuits consécutives à domicile pour les enregistrements Sunrise et une nuit en laboratoire pour la PSG.
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Accord entre les décisions d'ajustement thérapeutique dérivées de trois nuits consécutives d'enregistrements domiciliaires Sunrise et de la polysomnographie (PSG) en laboratoire, quantifié à l'aide du coefficient kappa de Cohen. Deux experts indépendants fourniront des décisions pour chaque modalité ; les désaccords seront résolus par consensus. La décision thérapeutique est une variable à trois catégories : Aucun changement dans le traitement par CPAP, ajustement de la pression CPAP ou changement de masque, passage à la ventilation servocontrôlée si les événements résiduels sont majoritairement centraux. |
Trois nuits consécutives à domicile pour les enregistrements Sunrise et une nuit en laboratoire pour la PSG.
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Concordance entre l'IAHr mesuré par PSG et l'IAHr mesuré par Sunrise (une nuit et trois nuits)
Délai: Une nuit de PSG en laboratoire ; une ou trois nuits consécutives à domicile avec Sunrise.
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Ce critère d'évaluation mesure la concordance entre l'indice d'apnées-hypopnées résiduel (rAHI) mesuré par :
Pour chaque modalité, les valeurs de rAHI seront interprétées par deux experts indépendants, en aveugle des résultats de l'autre méthode. En cas de désaccord entre les deux experts pour une modalité donnée, ils se réuniront pour parvenir à une interprétation consensuelle du rAHI, en suivant la même procédure d'arbitrage que pour le critère d'évaluation principal. L'analyse comparera le rAHI obtenu par PSG avec le rAHI obtenu par Sunrise sur une nuit et sur trois nuits pour évaluer le niveau de concordance entre les modalités. |
Une nuit de PSG en laboratoire ; une ou trois nuits consécutives à domicile avec Sunrise.
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Concordance inter-évaluateurs entre les deux experts indépendants pour les décisions d'ajustement thérapeutique
Délai: Une nuit de PSG en laboratoire ; une ou trois nuits consécutives à domicile avec Sunrise.
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Pour chaque participant et pour chaque modalité d'évaluation (PSG en laboratoire, enregistrement Sunrise sur une nuit, et enregistrement Sunrise sur trois nuits), la décision d'ajustement thérapeutique sera fournie indépendamment par l'Expert 1 et l'Expert 2, chacun étant aveugle à l'évaluation de l'autre. La décision thérapeutique est une variable à trois catégories :
Ce critère de jugement mesure l'accord inter-évaluateurs entre les deux experts pour chaque modalité, sur la base de leurs décisions initiales indépendantes (avant toute réunion de consensus). |
Une nuit de PSG en laboratoire ; une ou trois nuits consécutives à domicile avec Sunrise.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
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- Pepin JL, Le-Dong NN, Cuthbert V, Coumans N, Tamisier R, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Movements are a Reliable Noninvasive Alternative to Esophageal Pressure for Measuring Respiratory Effort in Patients with Sleep Apnea Syndrome. Nat Sci Sleep. 2022 Apr 13;14:635-644. doi: 10.2147/NSS.S346229. eCollection 2022.
- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
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- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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- 38RC25.0313
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