Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): Badanie porównujące polisomnografię i urządzenie Sunrise w celu podejmowania decyzji dotyczących dostosowania leczenia. (SUNCPAP)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Niepowodzenie leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): randomizowane badanie kontrolowane porównujące polisomnografię i urządzenie Sunrise w podejmowaniu decyzji dotyczących modyfikacji leczenia.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy decyzje dotyczące dostosowania leczenia oparte na jednej nocy monitorowania domowego za pomocą urządzenia Sunrise są porównywalne z decyzjami opartymi na jednej nocy polisomnografii (PSG) w laboratorium u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), u których terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) nadal nie zapewnia wystarczającej kontroli.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy oceny oparte na Sunrise prowadzą do podobnych decyzji terapeutycznych jak oceny oparte na PSG?
  • Czy wskaźniki resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu mierzone przez Sunrise są porównywalne z tymi mierzonymi przez PSG?

Uczestnicy wykonają obie sekwencje oceny w losowym układzie krzyżowym. Będą:

  • Używać urządzenia Sunrise przez kilka nocy z CPAP i bez CPAP.
  • Przejść jedną noc PSG z CPAP i bez CPAP.
  • Mieć swoją terapię CPAP przejrzaną na podstawie wyników każdej metody oceny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) dotyka prawie miliarda dorosłych na całym świecie i wiąże się z nawracającą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadząc do przerywanej hipoksemii oraz licznych współistniejących chorób kardiometabolicznych i neuropoznawczych. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest standardowym leczeniem i jest szeroko przepisywane, z ponad 1,8 milionem użytkowników we Francji. Mimo udowodnionej skuteczności, analizy na dużą skalę pokazują, że ponad 10% leczonych pacjentów nadal wykazuje podwyższone wskaźniki resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), co wiąże się ze zmniejszoną adherencją i przedwczesnym przerwaniem terapii.

Ocena skuteczności CPAP zazwyczaj opiera się na polisomnografii (PSG) przeprowadzanej w laboratorium, która pozostaje metodą referencyjną do charakteryzowania resztkowych zdarzeń oddechowych i architektury snu. Jednak konieczność wykonania PSG generuje znaczne koszty opieki zdrowotnej, długie czasy oczekiwania oraz nierówny dostęp do zasobów diagnostycznych.

Urządzenie Sunrise jest oznakowanym znakiem CE urządzeniem medycznym, które rejestruje ruchy żuchwy podczas snu i wykorzystuje sztuczną inteligencję do charakteryzowania zdarzeń oddechowych oraz parametrów snu. Wiele badań walidacyjnych wykazało silną zgodność między metrykami uzyskanymi za pomocą Sunrise a PSG.

To randomizowane badanie krzyżowe bada, czy Sunrise może być wykorzystywane do kierowania decyzjami terapeutycznymi u pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym OBS w trakcie terapii CPAP, zdefiniowanym przez resztkowe AHI większe niż 10 zdarzeń na godzinę. Uczestnicy są randomizowani do jednej z dwóch sekwencji:

  1. Najpierw oceny za pomocą Sunrise, składające się z kilku nocy z CPAP i bez CPAP, a następnie jednej nocy z PSG z CPAP i bez CPAP; lub
  2. Najpierw oceny za pomocą PSG, a następnie sekwencji z Sunrise.

Taki projekt pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola i umożliwia bezpośrednie porównanie decyzji dotyczących dostosowania leczenia wyprowadzonych z Sunrise versus PSG. Badanie ma na celu ustalenie, czy domowa, mało obciążająca ocena mogłaby zastąpić lub zmniejszyć potrzebę ocen w warunkach laboratoryjnych, poprawiając tym samym dostęp do opieki, redukując koszty i ułatwiając spersonalizowane zarządzanie CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci leczeni aparatem CPAP firmy Resmed
  • Resztkowy wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu podczas stosowania CPAP (rAHI(CPAP) > 10 zdarzeń/godzinę)
  • Dostęp do smartfona i domowego połączenia internetowego oraz umiejętność korzystania z aplikacji mobilnej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ubezpieczony lub będący beneficjentem krajowego programu ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, z lub bez tlenoterapii uzupełniającej
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub ciężka niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub spełniająca kryteria klasy III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Stany wpływające na rotację kłykci żuchwy lub funkcję stawu skroniowo-żuchwowego
  • Odmowa ogolenia nadmiernego owłosienia twarzy, gdy jest to wymagane do prawidłowego umieszczenia urządzenia Sunrise
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub obecne przebywanie w okresie wykluczenia z innego badania
  • Osoby, które według oceny badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur lub wymagań badania
  • Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłym wypadku
  • Osoby chronione na mocy artykułów L1121-5, L1121-6 i L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego (w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby pod opieką psychiatryczną zgodnie z artykułami L.3212-1 lub L.3213-1, osoby przyjęte do placówek opieki zdrowotnej lub społecznej z powodów innych niż badania oraz osoby pod ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
  • Członkowie personelu pozostający w stosunku podporządkowania wobec głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PSG-SUN
Uczestnicy najpierw przejdą całodobową polisomnografię (PSG) w laboratorium ośrodka snu.
Po tym okresie rejestracji w laboratorium, wykonają domową ocenę snu za pomocą urządzenia Sunrise w ustalonym okresie rejestracji domowej.
Urządzenie: Wschód słońca
Urządzenie Sunrise to jednorazowy czujnik monitorowania snu oparty na ruchu żuchwy, zaprojektowany do oceny architektury snu i zdarzeń oddechowych w domu. W tym badaniu Sunrise jest oceniane jako alternatywa dla polisomnografii (PSG) w laboratorium, która jest uważana za obecny złoty standard w ocenie snu.
Inny: SUN-PSG
Uczestnicy najpierw wykonają domową ocenę snu za pomocą urządzenia Sunrise w trakcie określonego okresu rejestracji domowej. Po tym okresie rejestracji domowej przejdą całonocną polisomnografię (PSG) w laboratorium w centrum snu.
Urządzenie: Wschód słońca
Urządzenie Sunrise to jednorazowy czujnik monitorowania snu oparty na ruchu żuchwy, zaprojektowany do oceny architektury snu i zdarzeń oddechowych w domu. W tym badaniu Sunrise jest oceniane jako alternatywa dla polisomnografii (PSG) w laboratorium, która jest uważana za obecny złoty standard w ocenie snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Kappa Cohena dla zgodności decyzji dotyczących dostosowania terapii na podstawie systemu Sunrise i polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: W ciągu 1 nocy dla każdej modalności (rejestracja domowa Sunrise i PSG w laboratorium).

Porozumienie pomiędzy decyzjami dotyczącymi korekty terapeutycznej pochodzącymi z rejestracji domowych Sunrise i polisomnografii (PSG) przeprowadzonej w laboratorium, skwantyfikowane przy użyciu współczynnika kappa Cohena. Dwóch niezależnych ekspertów podejmie decyzje dla każdej modalności; rozbieżności zostaną rozwiązane na drodze konsensusu.

Decyzja terapeutyczna jest zmienną trójkategorialną: Brak zmian w leczeniu CPAP, dostosowanie ciśnienia CPAP lub zmiana maski, przejście na wentylację serwo jeśli zdarzenia resztkowe są głównie centralne.
W ciągu 1 nocy dla każdej modalności (rejestracja domowa Sunrise i PSG w laboratorium).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Kappa Cohena dla zgodności decyzji o dostosowaniu terapii na podstawie trójnocnych zapisów Sunrise i polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Trzy kolejne noce w domu na nagrania Sunrise i jedna noc w laboratorium na badanie polisomnograficzne (PSG).

Porozumienie między decyzjami dotyczącymi korekty terapeutycznej wynikającymi z trzech kolejnych nocy rejestracji domowych Sunrise a polisomnografią (PSG) przeprowadzoną w laboratorium, określone za pomocą współczynnika kappa Cohena. Dwóch niezależnych ekspertów podejmie decyzje dla każdej modalności; rozbieżności zostaną rozstrzygnięte w drodze konsensusu.

Decyzja terapeutyczna jest zmienną trójkategorialną: Brak zmiany w leczeniu CPAP, dostosowanie ciśnienia CPAP lub zmiana maski, przejście na wentylację serwo jeśli zdarzenia resztkowe są głównie centralne.
Trzy kolejne noce w domu na nagrania Sunrise i jedna noc w laboratorium na badanie polisomnograficzne (PSG).
Porozumienie pomiędzy PSG-mierzonym rAHI a Sunrise-mierzonym rAHI (jedna noc i trzy noce)
Ramy czasowe: Jedna noc z badaniem PSG w laboratorium; jedna lub trzy kolejne noce w domu z systemem Sunrise.

Wynik ten ocenia zgodność między wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów po leczeniu (rAHI) mierzonym przez:

  • wieloczęściową polisomnografię (PSG) w laboratorium podczas jednej nocy (złoty standard),
  • urządzenie Sunrise podczas pierwszej nocy w domu,
  • urządzenie Sunrise w ciągu trzech kolejnych nocy w domu.

Dla każdej metody wartości rAHI będą interpretowane przez dwóch niezależnych ekspertów, którzy nie będą znali wyników innej metody.

W przypadku rozbieżności między dwoma ekspertami dla danej metody spotkają się oni, aby uzgodnić wspólną interpretację rAHI, zgodnie z tą samą procedurą rozstrzygania jak dla głównego wyniku.

Analiza porówna rAHI uzyskane z PSG z rAHI uzyskanym z urządzenia Sunrise w ciągu jednej nocy i w ciągu trzech nocy, aby ocenić poziom zgodności między metodami.
Jedna noc z badaniem PSG w laboratorium; jedna lub trzy kolejne noce w domu z systemem Sunrise.
Zgodność między oceniającymi między dwoma niezależnymi ekspertami w zakresie decyzji o korekcie terapeutycznej
Ramy czasowe: Jedna noc w laboratorium z polisomnografią (PSG); jedna lub trzy kolejne noce w domu z systemem Sunrise.

Dla każdego uczestnika i dla każdej modalności oceny (PSG w laboratorium, jednodobowy zapis Sunrise i trzydobowy zapis Sunrise), decyzję dotyczącą dostosowania terapii niezależnie podejmie Ekspert 1 i Ekspert 2, każdy z nich nieświadomy oceny drugiego.

Decyzja terapeutyczna jest zmienną trójkategorialną:

  • Brak zmian w leczeniu CPAP,
  • Dostosowanie ciśnienia CPAP lub zmiana maski,
  • Przejście na wentylację serwosterowaną, jeśli zdarzenia resztkowe są głównie centralne.

Ten wynik mierzy zgodność między oceniającymi dla dwóch ekspertów w każdej modalności, na podstawie ich początkowych niezależnych decyzji (przed jakimkolwiek spotkaniem konsensusowym).
Jedna noc w laboratorium z polisomnografią (PSG); jedna lub trzy kolejne noce w domu z systemem Sunrise.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC25.0313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wschód słońca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj