Behandlungsversagen von kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA): Eine Studie zum Vergleich von Polysomnographie und dem Sunrise-Gerät zur Unterstützung von Therapieanpassungsentscheidungen. (SUNCPAP)
Behandlungsversagen von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Polysomnographie und dem Sunrise-Gerät zur Unterstützung von Therapieanpassungsentscheidungen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Therapieanpassungsentscheidungen, die auf einer Nacht Heimüberwachung mit dem Sunrise-Gerät basieren, mit Entscheidungen vergleichbar sind, die auf einer Nacht Polysomnographie (PSG) im Labor bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) basieren, die unter kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie (CPAP) unzureichend kontrolliert bleiben.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führen auf Sunrise basierende Bewertungen zu ähnlichen therapeutischen Entscheidungen wie auf PSG basierende Bewertungen?
- Sind die mit Sunrise gemessenen residualen Apnoe-Hypopnoe-Indizes mit denen vergleichbar, die mit PSG gemessen werden?
Die Teilnehmer werden beide Bewertungssequenzen in einem randomisierten Cross-over-Design absolvieren. Sie werden:
- Das Sunrise-Gerät mehrere Nächte mit und ohne CPAP verwenden.
- Eine Nacht PSG mit und ohne CPAP durchlaufen.
- Ihre CPAP-Therapie auf Basis der Ergebnisse jeder Bewertungsmethode überprüfen lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft weltweit fast eine Milliarde Erwachsene und ist mit wiederkehrenden oberen Atemwegsobstruktionen während des Schlafs verbunden, die zu intermittierender Hypoxämie und multiplen kardiometabolischen und neurokognitiven Komorbiditäten führen. Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist die Standardbehandlung und wird häufig verschrieben, mit mehr als 1,8 Millionen Nutzern in Frankreich. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit zeigen groß angelegte Analysen, dass über 10 % der behandelten Patienten weiterhin erhöhte residuale Apnoe-Hypopnoe-Indizes (AHI) aufweisen, eine Situation, die mit reduzierter Adhärenz und vorzeitigem Therapieabbruch verbunden ist.
Die Bewertung der CPAP-Wirksamkeit stützt sich typischerweise auf Polysomnographie (PSG) im Labor, die nach wie vor die Referenzmethode zur Charakterisierung residualer Atmungsereignisse und der Schlafarchitektur ist. Jedoch verursacht der Bedarf an PSG erhebliche Gesundheitskosten, lange Wartezeiten und ungleichen Zugang zu diagnostischen Ressourcen.
Das Sunrise-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das während des Schlafs Unterkieferbewegungen aufzeichnet und künstliche Intelligenz zur Charakterisierung von Atmungsereignissen und Schlafparametern einsetzt. Mehrere Validierungsstudien haben eine starke Übereinstimmung zwischen den von Sunrise abgeleiteten Metriken und PSG nachgewiesen.
Diese randomisierte Cross-over-Studie untersucht, ob Sunrise zur Steuerung therapeutischer Entscheidungen bei Patienten mit unzureichend kontrollierter OSA unter CPAP-Therapie verwendet werden kann, definiert durch einen residualen AHI von mehr als 10 Ereignissen pro Stunde. Die Teilnehmer werden einer von zwei Sequenzen randomisiert:
- Zunächst Sunrise-Bewertungen, bestehend aus mehreren Nächten mit und ohne CPAP, gefolgt von einer Nacht PSG mit und ohne CPAP; oder
- Zunächst PSG-Bewertungen, gefolgt von der Sunrise-Sequenz.
Dieses Design ermöglicht es jedem Teilnehmer, als eigene Kontrolle zu dienen, und ermöglicht einen direkten Vergleich der aus Sunrise versus PSG abgeleiteten Therapieanpassungsentscheidungen. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine hausbasierte, wenig belastende Bewertung die Notwendigkeit von Laborbewertungen ersetzen oder reduzieren könnte, wodurch der Zugang zur Versorgung verbessert, die Kosten gesenkt und die personalisierte CPAP-Verwaltung erleichtert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Telefonnummer: +33(0)476767166
- E-Mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Patienten, die mit Resmed CPAP behandelt werden
- Residualer Apnoe-Hypopnoe-Index unter CPAP (rAHI(CPAP) > 10 Ereignisse/Stunde)
- Zugang zu einem Smartphone und einer Internetverbindung zu Hause sowie die Fähigkeit, eine mobile Anwendung zu nutzen
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Mitglied oder Leistungsempfänger eines nationalen Krankenversicherungsprogramms
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, mit oder ohne Sauerstoffzusatz
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwere Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder die Kriterien der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV erfüllt
- Zustände, die die Rotation des Kiefergelenkköpfchens oder die Funktion des Kiefergelenks beeinträchtigen
- Verweigerung, übermäßige Gesichtsbehaarung zu rasieren, wenn dies für die korrekte Platzierung des Sunrise-Geräts erforderlich ist
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder derzeit innerhalb einer Ausschlussfrist einer anderen Studie
- Personen, die nach Einschätzung des Prüfers voraussichtlich nicht mit den Studienverfahren oder -anforderungen einverstanden sind
- Personen, die im Notfall nicht kontaktiert werden können
- Personen, die unter den Artikeln L1121-5, L1121-6 und L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs geschützt sind (einschließlich schwangerer oder stillender Frauen, Personen, die der Freiheit beraubt sind, Personen unter psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L.3212-1 oder L.3213-1, Personen, die aus anderen Gründen als der Forschung in Gesundheits- oder Sozialeinrichtungen aufgenommen wurden, und Personen unter rechtlichem Schutz oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen)
- Mitarbeiter mit einem hierarchischen Verhältnis zum Hauptprüfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PSG-SUN
Die Teilnehmer werden zunächst eine über Nacht im Labor durchgeführte Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor absolvieren.
Nach dieser Laboraufzeichnungsphase werden sie eine Schlafbeurteilung zu Hause mit dem Sunrise-Gerät über den vordefinierten Heimaufzeichnungszeitraum durchführen.
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Das Sunrise-Gerät ist ein Einweg-Sensor zur Schlafüberwachung auf Basis von Kieferbewegungen, der zur Beurteilung der Schlafarchitektur und von Atmungsereignissen zu Hause entwickelt wurde.
In dieser Studie wird Sunrise als Alternative zur Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor bewertet, die derzeit als Goldstandard-Referenz für die Schlafbewertung gilt.
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Sonstiges: SUN-PSG
Die Teilnehmer werden zunächst eine Schlafbewertung zu Hause mit dem Sunrise-Gerät während des vordefinierten Heimaufzeichnungszeitraums durchführen.
Nach diesem Heimaufzeichnungszeitraum werden sie eine nächtliche Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor des Schlafzentrums durchlaufen.
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Das Sunrise-Gerät ist ein Einweg-Sensor zur Schlafüberwachung auf Basis von Kieferbewegungen, der zur Beurteilung der Schlafarchitektur und von Atmungsereignissen zu Hause entwickelt wurde.
In dieser Studie wird Sunrise als Alternative zur Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor bewertet, die derzeit als Goldstandard-Referenz für die Schlafbewertung gilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cohens Kappa für die Übereinstimmung zwischen therapeutischen Anpassungsentscheidungen basierend auf Sunrise und Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Nacht für jede Modalität (Sunrise-Home-Aufzeichnung und in-lab PSG).
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Übereinstimmung zwischen therapeutischen Anpassungsentscheidungen, die aus Sunrise-Heimaufzeichnungen und Polysomnographie (PSG) im Labor abgeleitet wurden, quantifiziert mit Cohens Kappa-Koeffizient. Zwei unabhängige Experten werden Entscheidungen für jede Modalität treffen; Meinungsverschiedenheiten werden durch Konsens gelöst. Die therapeutische Entscheidung ist eine dreikategoriale Variable: Keine Änderung der CPAP-Behandlung, Anpassung des CPAP-Drucks oder Wechsel der Maske, Umstellung auf Servoventilation, wenn restliche Ereignisse überwiegend zentral sind. |
Innerhalb von 1 Nacht für jede Modalität (Sunrise-Home-Aufzeichnung und in-lab PSG).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cohens Kappa für die Übereinstimmung zwischen therapeutischen Anpassungsentscheidungen basierend auf Drei-Nächte-Sunrise-Aufzeichnungen und Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause für Sunrise-Aufzeichnungen und eine Nacht im Schlaflabor mit PSG.
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Übereinstimmung zwischen therapeutischen Anpassungsentscheidungen, die aus drei aufeinanderfolgenden Nächten von Sunrise-Heimaufzeichnungen und Polysomnographie (PSG) im Labor abgeleitet werden, quantifiziert mit Cohens Kappa-Koeffizient. Zwei unabhängige Experten werden Entscheidungen für jede Modalität treffen; Unstimmigkeiten werden durch Konsens gelöst. Die therapeutische Entscheidung ist eine dreikategorielle Variable: Keine Änderung der CPAP-Behandlung, Anpassung des CPAP-Drucks oder Wechsel der Maske, Umstellung auf Servoventilation, wenn Restereignisse überwiegend zentral sind. |
Drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause für Sunrise-Aufzeichnungen und eine Nacht im Schlaflabor mit PSG.
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Übereinstimmung zwischen PSG-gemessenem rAHI und Sunrise-gemessenem rAHI (eine Nacht und drei Nächte)
Zeitfenster: Eine Nacht im Schlaflabor mit Polysomnographie; eine oder drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause mit Sunrise.
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Dieses Ergebnis bewertet die Übereinstimmung zwischen dem durch folgende Methoden gemessenen residualen Apnoe-Hypopnoe-Index (rAHI):
Für jede Modalität werden die rAHI-Werte von zwei unabhängigen Experten interpretiert, die gegenüber den Ergebnissen der anderen Methode verblindet sind. Im Falle einer Uneinigkeit zwischen den beiden Experten für eine bestimmte Modalität werden sie sich treffen, um eine konsensuale rAHI-Interpretation zu erzielen, wobei das gleiche Schlichtungsverfahren wie für das primäre Ergebnis angewendet wird. Die Analyse vergleicht den durch PSG ermittelten rAHI mit dem durch Sunrise über eine Nacht und über drei Nächte ermittelten rAHI, um das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen den Modalitäten zu bewerten. |
Eine Nacht im Schlaflabor mit Polysomnographie; eine oder drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause mit Sunrise.
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Inter-Rater-Übereinstimmung zwischen den beiden unabhängigen Experten für therapeutische Anpassungsentscheidungen
Zeitfenster: Eine Nacht im Labor mit Polysomnographie; eine oder drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause mit Sunrise.
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Für jeden Teilnehmer und für jede Bewertungsmodalität (PSG im Labor, Sunrise-Aufnahme über eine Nacht und Sunrise-Aufnahme über drei Nächte) wird die Entscheidung zur Therapieanpassung unabhängig von Experte 1 und Experte 2 getroffen, wobei jeder gegenüber der Bewertung des anderen verblindet ist. Die Therapieentscheidung ist eine Variable mit drei Kategorien:
Dieses Ergebnis misst die Übereinstimmung zwischen den beiden Experten für jede Modalität basierend auf ihren anfänglichen unabhängigen Entscheidungen (vor etwaigen Konsensgesprächen). |
Eine Nacht im Labor mit Polysomnographie; eine oder drei aufeinanderfolgende Nächte zu Hause mit Sunrise.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 38RC25.0313
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Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrom, obstruktiv
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten