Falha do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) em Pacientes com Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono (OSA): Um Estudo Comparando Polissonografia e o Dispositivo Sunrise para Orientar Decisões de Ajuste do Tratamento. (SUNCPAP)
Falha do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS): Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Polissonografia e o Dispositivo Sunrise para Orientar Decisões de Ajuste do Tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se as decisões de ajuste do tratamento baseadas numa noite de monitorização domiciliária com o dispositivo Sunrise são comparáveis às decisões baseadas numa noite de polissonografia (PSG) em laboratório em adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) que permanecem insuficientemente controlados com a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
As principais questões que pretende responder são:
- As avaliações baseadas no Sunrise conduzem a decisões terapêuticas semelhantes às avaliações baseadas na PSG?
- Os índices de apneia-hipopneia residuais medidos pelo Sunrise são comparáveis aos medidos pela PSG?
Os participantes completarão ambas as sequências de avaliação num desenho cruzado aleatorizado. Eles:
- Utilizarão o dispositivo Sunrise durante várias noites com e sem CPAP.
- Submeter-se-ão a uma noite de PSG com e sem CPAP.
- Terão a sua terapia de CPAP revista com base nos resultados de cada método de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) afeta quase mil milhões de adultos em todo o mundo e está associada a uma obstrução recorrente das vias aéreas superiores durante o sono, levando a hipoxemia intermitente e múltiplas comorbilidades cardiometabólicas e neurocognitivas. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão e é amplamente prescrita, com mais de 1,8 milhões de utilizadores em França. Apesar da sua eficácia comprovada, análises em larga escala mostram que mais de 10% dos doentes tratados continuam a exibir índices de apneia-hipopneia residual (IAH) elevados, uma situação associada a uma menor adesão e à interrupção prematura da terapia.
A avaliação da eficácia da CPAP baseia-se tipicamente na polissonografia (PSG) em laboratório, que continua a ser o método de referência para caracterizar eventos respiratórios residuais e a arquitetura do sono. No entanto, a necessidade de PSG gera custos de saúde substanciais, longos tempos de espera e um acesso desigual aos recursos de diagnóstico.
O dispositivo Sunrise é um dispositivo médico marcado CE que regista os movimentos mandibulares durante o sono e utiliza inteligência artificial para caracterizar eventos respiratórios e parâmetros do sono. Múltiplos estudos de validação demonstraram uma forte concordância entre as métricas derivadas do Sunrise e a PSG.
Este ensaio cruzado randomizado investiga se o Sunrise pode ser utilizado para orientar decisões terapêuticas em doentes com AOS insuficientemente controlada sob terapia com CPAP, definida por um IAH residual superior a 10 eventos por hora. Os participantes são randomizados para uma de duas sequências:
- Avaliações Sunrise primeiro, consistindo em várias noites com e sem CPAP, seguidas por uma noite de PSG com e sem CPAP; ou
- Avaliações PSG primeiro, seguidas pela sequência Sunrise.
Este desenho permite que cada participante sirva como seu próprio controlo e possibilita uma comparação direta das decisões de ajuste do tratamento derivadas do Sunrise versus PSG. O estudo visa determinar se uma avaliação domiciliária e de baixa carga pode substituir ou reduzir a necessidade de avaliações em laboratório, melhorando assim o acesso aos cuidados, reduzindo custos e facilitando a gestão personalizada da CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Número de telefone: +33(0)476767166
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Número de telefone: 33(0)476767166
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos
- Pacientes tratados com CPAP da Resmed
- Índice de apneia-hipopneia residual sob CPAP (rAHI(CPAP) > 10 eventos/hora)
- Acesso a um smartphone e ligação à internet em casa, e capacidade para usar uma aplicação móvel
- Consentimento informado assinado
- Afiliado a, ou beneficiário de, um programa nacional de seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crónica grave, com ou sem oxigénio suplementar
- Doença cardiovascular instável ou insuficiência cardíaca grave que necessitou de hospitalização nos últimos 3 meses, ou que cumpra os critérios da classe III ou IV da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
- Condições que afetem a rotação do côndilo mandibular ou a função da articulação temporomandibular
- Recusa em fazer a barba quando necessário para a colocação adequada do dispositivo Sunrise
- Participação noutro estudo clínico intervencionista ou atualmente num período de exclusão de outro estudo
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são improváveis de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo
- Indivíduos que não possam ser contactados em caso de emergência
- Pessoas protegidas sob os artigos L1121-5, L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública Francês (incluindo mulheres grávidas ou a amamentar, pessoas privadas de liberdade, indivíduos sob cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L.3212-1 ou L.3213-1, indivíduos admitidos em instituições de saúde ou sociais por razões que não a investigação, e pessoas sob proteção legal ou incapazes de fornecer consentimento informado)
- Membros do pessoal com uma relação hierárquica com o investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PSG-SUN
Os participantes irão primeiro realizar uma polissonografia (PSG) noturna em laboratório no centro de sono.
Após este período de gravação em laboratório, irão completar uma avaliação do sono em casa utilizando o dispositivo Sunrise durante o período de gravação doméstica predefinido.
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O dispositivo Sunrise é um sensor de monitorização do sono de uso único, baseado no movimento mandibular, concebido para avaliar a arquitetura do sono e eventos respiratórios em casa.
Neste estudo, o Sunrise é avaliado como uma alternativa à polissonografia (PSG) em laboratório, que é considerada a referência padrão-ouro atual para avaliação do sono.
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Outro: SUN-PSG
Os participantes irão primeiro completar uma avaliação do sono em casa utilizando o dispositivo Sunrise durante o período de gravação domiciliar pré-definido.
Após este período de gravação em casa, irão realizar uma polissonografia (PSG) noturna, em laboratório, no centro do sono.
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O dispositivo Sunrise é um sensor de monitorização do sono de uso único, baseado no movimento mandibular, concebido para avaliar a arquitetura do sono e eventos respiratórios em casa.
Neste estudo, o Sunrise é avaliado como uma alternativa à polissonografia (PSG) em laboratório, que é considerada a referência padrão-ouro atual para avaliação do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente Kappa de Cohen para Concordância entre Decisões de Ajuste Terapêutico Baseadas em Sunrise e Polissonografia (PSG)
Prazo: Dentro de 1 noite para cada modalidade (gravação domiciliar Sunrise e PSG no laboratório).
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Acordo entre as decisões de ajuste terapêutico derivadas das gravações domiciliárias Sunrise e da polissonografia (PSG) em laboratório, quantificado utilizando o coeficiente kappa de Cohen. Dois especialistas independentes fornecerão decisões para cada modalidade; os desacordos serão resolvidos por consenso. A decisão terapêutica é uma variável de três categorias: Sem alteração no tratamento com CPAP, ajuste da pressão do CPAP ou mudança de máscara, mudança para ventilação servo-assistida se os eventos residuais forem predominantemente centrais. |
Dentro de 1 noite para cada modalidade (gravação domiciliar Sunrise e PSG no laboratório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente Kappa de Cohen para Concordância entre Decisões de Ajuste Terapêutico Baseadas em Gravações Sunrise de Três Noites e Polissonografia (PSG)
Prazo: Três noites consecutivas em casa para registos Sunrise e uma noite no laboratório com PSG.
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Acordo entre as decisões de ajuste terapêutico derivadas de três noites consecutivas de gravações domiciliárias Sunrise e polissonografia (PSG) em laboratório, quantificado através do coeficiente kappa de Cohen. Dois especialistas independentes fornecerão decisões para cada modalidade; as discordâncias serão resolvidas por consenso. A decisão terapêutica é uma variável de três categorias: Nenhuma alteração no tratamento com CPAP, ajuste da pressão do CPAP ou troca da máscara, mudança para ventilação servossistólica se os eventos residuais forem predominantemente centrais. |
Três noites consecutivas em casa para registos Sunrise e uma noite no laboratório com PSG.
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Acordo Entre rAHI Medido por PSG e rAHI Medido por Sunrise (Uma Noite e Três Noites)
Prazo: Uma noite de PSG em laboratório; uma ou três noites consecutivas em casa com Sunrise.
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Este resultado avalia a concordância entre o Índice de Apneia-Hipopneia Residual (rAHI) medido por:
Para cada modalidade, os valores de rAHI serão interpretados por dois especialistas independentes, cegos para os resultados do outro método. Em caso de discordância entre os dois especialistas para uma determinada modalidade, eles se reunirão para chegar a uma interpretação consensual do rAHI, seguindo o mesmo procedimento de adjudicação que para o resultado primário. A análise comparará o rAHI obtido da PSG com o rAHI obtido do Sunrise durante uma noite e durante três noites para avaliar o nível de concordância entre as modalidades. |
Uma noite de PSG em laboratório; uma ou três noites consecutivas em casa com Sunrise.
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Concordância Inter-avaliadores Entre os Dois Especialistas Independentes para Decisões de Ajuste Terapêutico
Prazo: Uma noite de PSG no laboratório; uma ou três noites consecutivas em casa com Sunrise.
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Para cada participante e para cada modalidade de avaliação (PSG em laboratório, gravação Sunrise de uma noite e gravação Sunrise de três noites), a decisão de ajuste terapêutico será fornecida independentemente pelo Especialista 1 e pelo Especialista 2, cada um sem conhecimento da avaliação do outro. A decisão terapêutica é uma variável de três categorias:
Este resultado mede o acordo entre avaliadores dos dois especialistas para cada modalidade, com base nas suas decisões iniciais independentes (antes de qualquer reunião de consenso). |
Uma noite de PSG no laboratório; uma ou três noites consecutivas em casa com Sunrise.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
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- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
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- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
- Liu D, Armitstead J, Benjafield A, Shao S, Malhotra A, Cistulli PA, Pepin JL, Woehrle H. Trajectories of Emergent Central Sleep Apnea During CPAP Therapy. Chest. 2017 Oct;152(4):751-760. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC25.0313
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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