A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés sikertelensége az obstruktív alvási apnoe szindrómás (OSA) betegekben: Egy vizsgálat, amely összehasonlítja a poliszomnográfiát és a Sunrise eszközt a kezelés-beállítási döntések meghozatalához. (SUNCPAP)
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés sikertelensége obstruktív alvási apnoé szindrómás (OSA) betegeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat a poliszomnográfia és a Sunrise eszköz összehasonlításáról a kezelés-beállítási döntések meghozatalához.
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Sunrise eszközzel egy éjszakás otthoni monitorozáson alapuló kezelésbeállítási döntések összehasonlíthatóak-e az egy éjszakás laboratóriumi poliszomnográfián (PSG) alapuló döntésekkel azoknál a felnőtt obstruktív alvási apnoés (OSA) betegeknél, akiknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés továbbra is nem megfelelően kontrollált.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- A Sunrise-alapú értékelések hasonló terápiás döntésekhez vezetnek-e, mint a PSG-alapú értékelések?
- A Sunrise által mért maradék apnoea-hypopnoea indexek összehasonlíthatóak-e a PSG által mért indexekkel?
A résztvevők mindkét értékelési sorrendet elvégzik egy randomizált keresztezett kísérleti elrendezésben. Ők:
- A Sunrise eszközt használják több éjszakán keresztül CPAP-pal és CPAP nélkül.
- Egy éjszakás PSG vizsgálaton vesznek részt CPAP-pal és CPAP nélkül.
- CPAP kezelésük felülvizsgálatán esnek át az egyes értékelési módszerek eredményei alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív alvási apnoe (OSA) világszerte közel egymilliárd felnőttet érint, és az alvás során fellépő ismétlődő felső légúti elzáródással jár, ami időszakos hipoxémiához és számos kardiometabolikus és neurokognitív komorbiditáshoz vezet. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a szokásos kezelés és széles körben előírt, több mint 1,8 millió felhasználóval Franciaországban. Bebizonyított hatékonysága ellenére a nagymértékű elemzések azt mutatják, hogy a kezelt betegek több mint 10%-a továbbra is magas maradó apnoe-hypopnoe indexet (AHI) mutat, ami a kezelés csökkentett betartásához és korai megszakításához kapcsolódik.
A CPAP hatékonyságának értékelése általában laboratóriumi poliszomnográfiára (PSG) támaszkodik, amely továbbra is a referencia módszer a maradó légzési események és az alvás szerkezetének jellemzésére. A PSG igénye azonban jelentős egészségügyi költségeket, hosszú várakozási időket és egyenlőtlen hozzáférést a diagnosztikai forrásokhoz eredményez.
A Sunrise eszköz egy CE-jelölt orvosi eszköz, amely az állkapocs mozgásait rögzíti alvás közben, és mesterséges intelligenciát használ a légzési események és alvási paraméterek jellemzésére. Több validációs tanulmány erős egyezést mutatott a Sunrise által származtatott mérőszámok és a PSG között.
Ez a randomizált keresztezett vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Sunrise használható-e terápiás döntések vezérlésére azoknál a betegeknél, akiknél a CPAP kezelés alatt nem megfelelően kontrollált OSA van, amit a maradó AHI 10 esemény/óránál nagyobb értéke határoz meg. A résztvevők két sorozat egyikébe kerülnek randomizálásra:
- Először Sunrise értékelések, amelyek több éjszakából állnak CPAP-pel és anélkül, majd egy éjszakás PSG CPAP-pel és anélkül; vagy
- Először PSG értékelések, majd a Sunrise sorozat.
Ez a kialakítás lehetővé teszi, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgáljon, és lehetővé teszi a Sunrise és a PSG alapján származtatott kezelési beállítási döntések közvetlen összehasonlítását. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy otthon alapú, alacsony terhelésű értékelés helyettesítheti-e vagy csökkentheti-e a laboratóriumi értékelések igényét, ezzel javítva az ellátáshoz való hozzáférést, csökkentve a költségeket és elősegítve a személyre szabott CPAP kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Telefonszám: +33(0)476767166
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- CHU Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Telefonszám: 33(0)476767166
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 85 év közötti felnőttek
- Resmed CPAP kezelésben részesülő betegek
- Maradék apnoe-hypopnoe index CPAP alatt (rAHI(CPAP) > 10 esemény/óra)
- Hozzáférés okostelefonhoz és otthoni internetkapcsolathoz, valamint mobilalkalmazás használatának képessége
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Nemzeti egészségbiztosítási programhoz tartozás vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, pótlólagos oxigénnel vagy anélkül
- Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy súlyos szívelégtelenség, amely az elmúlt 3 hónapban kórházi kezelést igényelt, vagy amely megfelel a New York-i Szívszövetség (NYHA) III. vagy IV. osztályú kritériumainak
- Az állkapocsízület forgását vagy a temporomandibularis ízület funkcióját befolyásoló állapotok
- A Sunrise eszköz megfelelő elhelyezéséhez szükséges túlzott arcszőrzet leborotválásának megtagadása
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálat kizárási időszakában
- Olyan egyének, akikről a vizsgálatvezető megítélése szerint valószínűtlen, hogy betartják a vizsgálati eljárásokat vagy követelményeket
- Olyan egyének, akiket nem lehet elérni vészhelyzet esetén
- A francia Közegészségügyi Törvénykönyv L1121-5, L1121-6 és L1121-8. cikke szerint védett személyek (beleértve terhes vagy szoptató nőket, szabadságától megfosztott személyeket, az L.3212-1 vagy L.3213-1. cikk szerinti pszichiátriai gondozás alatt álló személyeket, egészségügyi vagy szociális intézményekbe kutatáson kívüli okokból felvett személyeket, valamint jogi védelem alatt álló vagy tájékoztatott beleegyezést nem tudó nyújtani személyeket)
- A fővizsgálóval hierarchikus kapcsolatban álló munkatársak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PSG-SUN
A résztvevők először egy éjszakai, laboratóriumi poliszomnográfiás (PSG) vizsgálaton vesznek részt az alváscentrumban.
Ezt a laboratóriumi felvételi időszakot követően egy otthoni alvásértékelést hajtanak végre a Sunrise eszköz segítségével az előre meghatározott otthoni felvételi időszak alatt.
|
A Sunrise eszköz egy egyszer használatos, állkapocsmozgás-alapú alvásmonitorozó érzékelő, amelyet az otthoni alvásarchitektúra és légzési események értékelésére terveztek.
Ebben a tanulmányban a Sunrise eszközt a laboratóriumi poliszomnográfiával (PSG) összehasonlító alternatívaként értékelik, amelyet jelenleg az alvásvizsgálat aranyreferenciájának tekintenek.
|
|
Egyéb: SUN-PSG
A résztvevők először egy otthoni alvásértékelést végeznek a Sunrise eszközzel az előre meghatározott otthoni felvételi időszak alatt.
Ezután, az otthoni felvételi időszakot követően, egy éjszakai, laboratóriumi poliszomnográfiás (PSG) vizsgálaton vesznek részt az alváscentrumban.
|
A Sunrise eszköz egy egyszer használatos, állkapocsmozgás-alapú alvásmonitorozó érzékelő, amelyet az otthoni alvásarchitektúra és légzési események értékelésére terveztek.
Ebben a tanulmányban a Sunrise eszközt a laboratóriumi poliszomnográfiával (PSG) összehasonlító alternatívaként értékelik, amelyet jelenleg az alvásvizsgálat aranyreferenciájának tekintenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen-féle Kappa egyezési együttható a napkelte és poliszomnográfia (PSG) alapján hozott terápiás beállítási döntések között
Időkeret: Minden egyes modalitás esetén 1 éjszaka alatt (Sunrise otthoni felvétel és laboratóriumi PSG).
|
Megállapodás a Sunrise otthoni felvételekből és a laboratóriumi poliszomnográfiából (PSG) származó terápiás beállítási döntések között, Cohen kappa együtthatóval számszerűsítve. Két független szakértő döntéseket hoz minden egyes módszerre; az egyet nem értéseket konszenzussal oldják meg. A terápiás döntés három kategóriájú változó: nincs változás a CPAP kezelésben, a CPAP nyomás beállítása vagy maszk cseréje, áttérés szervoventilációra, ha a maradék események túlnyomórészt centrálisak. |
Minden egyes modalitás esetén 1 éjszaka alatt (Sunrise otthoni felvétel és laboratóriumi PSG).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen-féle kappa egyezési együttható a hároméjszakás Sunrise-felvétel és poliszomnográfia (PSG) alapján történő terápiás beállítási döntések egyezésére
Időkeret: Három egymást követő otthoni éjszaka a Sunrise-felvételekhez és egy laboratóriumi PSG-éjszaka.
|
Megállapodás a három egymást követő éjszakai Sunrise otthoni felvételeiből és a laboratóriumi poliszomnográfiából (PSG) származó terápiás beállítási döntések között, amelyet Cohen kappa együtthatójával számszerűsítenek. Két független szakértő döntéseket hoz minden egyes módszerre; az eltéréseket konszenzusos egyetértéssel oldják meg. A terápiás döntés három kategóriájú változó: Nincs változtatás a CPAP kezelésben, CPAP nyomás beállítása vagy maszk cseréje, váltás szervoventilációra, ha a maradék események túlnyomórészt centrálisak. |
Három egymást követő otthoni éjszaka a Sunrise-felvételekhez és egy laboratóriumi PSG-éjszaka.
|
|
Egyezés a PSG által mért rAHI és a Sunrise által mért rAHI között (Egy éjszaka és Három éjszaka)
Időkeret: Egy PSG éjszaka a laboratóriumban; egy vagy három egymást követő otthoni éjszaka a Sunrise készülékkel.
|
Ez a eredményváltozó értékeli a maradék Apnoea-Hypopnoea Index (rAHI) egybeesését, amelyet a következők mérnek:
Minden módszer esetében a rAHI értékeket két független szakértő értékeli majd, akik vakok a másik módszer eredményeire. Ha a két szakértő között nézeteltérés adódik egy adott módszerrel kapcsolatban, találkozni fognak, hogy konszenzusos rAHI értelmezést érjenek el, ugyanazon döntőbírói eljárást követve, mint a fő eredményváltozó esetében. Az elemzés összehasonlítja a PSG-ből nyert rAHI-t a Sunrise-ból egy éjszaka, illetve három éjszaka alatt nyert rAHI-val, hogy felmérje a módszerek közötti egyezés szintjét. |
Egy PSG éjszaka a laboratóriumban; egy vagy három egymást követő otthoni éjszaka a Sunrise készülékkel.
|
|
A terápiás beállítási döntésekben két független szakértő közötti egyetértés
Időkeret: Egy PSG-éjszaka a laboratóriumban; egy vagy három egymást követő otthoni éjszaka a Sunrise segítségével.
|
Minden résztvevő és minden értékelési mód (laboratóriumi PSG, egyéjszakás Sunrise felvétel és hároméjszakás Sunrise felvétel) esetében a terápiás beállítási döntést 1. szakértő és 2. szakértő egymástól függetlenül nyújtja be, mindkettő vakon a másik értékeléséhez képest. A terápiás döntés egy három kategóriából álló változó:
Ez az eredményváltozó méri a két szakértő közötti értékelőközi egyezést minden egyes mód esetében, a kezdeti független döntéseik alapján (bármilyen konszenzusértekezlet előtt). |
Egy PSG-éjszaka a laboratóriumban; egy vagy három egymást követő otthoni éjszaka a Sunrise segítségével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Kelly JL, Ben Messaoud R, Joyeux-Faure M, Terrail R, Tamisier R, Martinot JB, Le-Dong NN, Morrell MJ, Pepin JL. Diagnosis of Sleep Apnoea Using a Mandibular Monitor and Machine Learning Analysis: One-Night Agreement Compared to in-Home Polysomnography. Front Neurosci. 2022 Mar 15;16:726880. doi: 10.3389/fnins.2022.726880. eCollection 2022.
- Sateia MJ. International classification of sleep disorders-third edition: highlights and modifications. Chest. 2014 Nov;146(5):1387-1394. doi: 10.1378/chest.14-0970.
- Cassibba J, Aubertin G, Martinot JB, Le Dong N, Hullo E, Beydon N, Dupont-Athenor A, Mortamet G, Pepin JL. Analysis of mandibular jaw movements to assess ventilatory support management of children with obstructive sleep apnea syndrome treated with positive airway pressure therapies. Pediatr Pulmonol. 2024 Jul;59(7):1905-1911. doi: 10.1002/ppul.27005. Epub 2024 Apr 9.
- Malhotra A, Martinot JB, Pepin JL. Insights on mandibular jaw movements during polysomnography in obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2024 Jan 1;20(1):151-163. doi: 10.5664/jcsm.10830.
- Pepin JL, Le-Dong NN, Cuthbert V, Coumans N, Tamisier R, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Movements are a Reliable Noninvasive Alternative to Esophageal Pressure for Measuring Respiratory Effort in Patients with Sleep Apnea Syndrome. Nat Sci Sleep. 2022 Apr 13;14:635-644. doi: 10.2147/NSS.S346229. eCollection 2022.
- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
- Alsaif SS, Douglas W, Steier J, Morrell MJ, Polkey MI, Kelly JL. Mandibular movement monitor provides faster, yet accurate diagnosis for obstructive sleep apnoea: A randomised controlled study. Clin Med (Lond). 2024 Jul;24(4):100231. doi: 10.1016/j.clinme.2024.100231. Epub 2024 Jul 22.
- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
- Liu D, Armitstead J, Benjafield A, Shao S, Malhotra A, Cistulli PA, Pepin JL, Woehrle H. Trajectories of Emergent Central Sleep Apnea During CPAP Therapy. Chest. 2017 Oct;152(4):751-760. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC25.0313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .