単一創口経腟テープ（SIS）手術におけるスリング挿入角度と治療成績 (SUI-SLING)
ストレス性尿失禁に対する単一切開式尿道中部スリング手術後の外科的結果と生活の質に及ぼすスリング挿入角度の影響
この研究は、単一切口尿道中吊り手術を受ける腹圧性尿失禁（SUI）の女性において、吊りバンドの挿入角度が手術結果と生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。
尿動態学的腹圧性尿失禁と診断され、単一切口吊りバンドシステムを用いた手術を受けた女性が対象となりました。患者は、吊りバンドの挿入角度に基づいて2つのグループに分類されました：鋭角グループ（＜45°、恥骨後軌道に類似）と標準角度グループ（約45°、閉鎖孔に向かう）。
主要評価項目は6か月時点の客観的治癒で、追加の尿失禁治療を必要とせずに咳ストレステストが陰性であることと定義されました。副次評価項目には、1か月および3か月時点の客観的治癒、術後排尿困難、持続するSUI症状、および尿失禁生活の質（I-QOL）質問票を用いて評価された生活の質が含まれました。
この研究は、単一切口尿道中吊り手術後の早期および中期の結果に吊りバンドの挿入角度が影響を与えるかどうかについての臨床的証拠を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向きコホート研究は、三次医療センターで実施され、2017年10月から2019年10月までの間に単一切開中尿道スリング手術を受けた尿動態学的ストレス性尿失禁（SUI）の女性を含みました。 すべての手順は、同じスリングシステムを用いた標準化された手術技術により、単一の経験豊富な外科医によって行われました。
患者は、スリング挿入角度に従って2つのグループに分類されました：鋭角グループ（＜45°）、これは恥骨後アプローチに類似した軌道を表し、および標準角度グループ（約45°）、これは閉鎖孔に向けられました。 スリング角度は、挿入器具の方向に基づいて術中に評価されました。
包含基準には、確認された尿動態学的ストレス性尿失禁および術前1時間パッドテスト結果が10グラムを超える女性が含まれました。 除外基準には、排尿筋過活動、混合性尿失禁、以前の骨盤手術、排尿機能障害、神経学的疾患、および骨盤臓器脱ステージIII以上が含まれました。
主要アウトカムは、術後6か月時点での客観的治癒であり、陰性の咳ストレステストおよび追加の抗尿失禁治療の必要性がないと定義されました。 副次的アウトカムには、術後1か月および3か月時点での客観的治癒率、術後排尿困難、持続性SUI症状、および検証済みの尿失禁生活の質（I-QOL）質問票を用いて評価された生活の質が含まれました。
術後の追跡評価は、1、3、および6か月時点で実施されました。 臨床的アウトカムと合併症は体系的に記録および分析され、スリング挿入角度が手術効果および患者報告アウトカムに影響を与えるかどうかを判断するために行われました。
本研究は、新光呉火順記念病院の施設内審査委員会によって承認され、すべての手順はヘルシンキ宣言に従って実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性患者
- 尿動態学的ストレス性尿失禁（SUI）の診断
- 術前1時間パッドテストで10g以上
- 単一切開式尿道中部スリング手術（ContaSure Needlelessシステム）の施行
- 少なくとも6ヶ月間の完全な臨床データおよび追跡データの入手可能性
除外基準：
- 尿動態検査における排尿筋過活動の存在
- 切迫症状が主体の混合性尿失禁
- 排尿障害
- 過去の骨盤手術または尿失禁手術の既往歴
- 下部尿路機能に影響を与える神経疾患
- 骨盤臓器脱ステージ≥III（POP-Q分類）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性角度スリング群（＜45°）
スリング挿入角度が45度未満で、恥骨後方、TVT様の軌道に対応する単一切口経尿道スリング手術を受ける参加者。
このアプローチは、より早期の尿道支持と改善された早期尿失禁転帰を提供すると仮説されています。
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標準角度スリング群（約45°）
閉鎖孔に向けて約45度の標準スリング挿入角度で単一切開経閉鎖孔スリング手術を受ける参加者。
これは、日常的な臨床実践で使用される従来の経閉鎖孔指向の軌道を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時点での客観的治癒率
時間枠：手術後6か月
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客観的治癒は、手術後6ヵ月時点で陰性の咳ストレステストおよび追加の抗尿失禁治療が不要であることと定義されます。
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手術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月および3か月後の客観的治癒率
時間枠：1か月と3か月
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術後1ヶ月および3ヶ月時点で追加治療を必要とせず、咳負荷試験が陰性であると定義される客観的治癒。
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1か月と3か月
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術後排尿困難
時間枠：手術後6ヶ月以内
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術後カテーテル挿入または臨床的介入を必要とする排尿困難の発生率。
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手術後6ヶ月以内
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持続性ストレス性尿失禁症状
時間枠：最大6ヶ月
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手術後の患者による持続的な主観的ストレス性尿失禁症状の存在の報告。
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最大6ヶ月
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I-QOLスコアで測定された生活の質
時間枠：6か月
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I-QOL（Incontinence Quality of Life）質問票を用いて評価した生活の質。スコアは0から100までの範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKH-20260203R-SUI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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