단일 절개 중요도 슬링 수술에서의 슬링 삽입 각도와 결과 (SUI-SLING)
스트레스성 요실금에 대한 단일 절개 중요도 슬링 수술 후 슬링 삽입 각도가 수술 결과와 삶의 질에 미치는 영향
이 연구는 단일 절개 중요도 슬링 수술을 받는 스트레스성 요실금(SUI) 여성에서 슬링 삽입 각도가 수술 결과와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
단일 절개 슬링 시스템을 사용하여 수술을 받은 요역동학적 스트레스성 요실금으로 진단된 여성이 포함되었습니다. 환자는 슬링 삽입 각도에 따라 두 그룹으로 분류되었습니다: 급각도 그룹(<45°, 후복부 궤적과 유사)과 표준 각도 그룹(대략 45°, 폐쇄공 쪽으로).
주요 결과는 6개월 시점에서 객관적 치료였으며, 이는 추가적인 요실금 치료 없이 음성 기침 스트레스 검사로 정의되었습니다. 2차 결과에는 1개월 및 3개월 시점에서의 객관적 치료, 수술 후 배뇨 곤란, 지속적인 SUI 증상, 요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질이 포함되었습니다.
이 연구는 단일 절개 중요도 슬링 수술 후 슬링 삽입 각도가 초기 및 중기 결과에 영향을 미치는지에 대한 임상적 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 코호트 연구는 3차 의료센터에서 수행되었으며, 2017년 10월부터 2019년 10월까지 단일 절개 중부요도 슬링 수술을 받은 요역동학적 스트레스 요실금(SUI) 여성을 포함했습니다. 모든 시술은 동일한 슬링 시스템을 사용한 표준화된 외과적 기술로 단일 경험 많은 외과의사에 의해 수행되었습니다.
환자는 슬링 삽입 각도에 따라 두 그룹으로 분류되었습니다: 급각 그룹(<45°), 이는 치골후 접근법과 유사한 궤적을 나타내며, 표준 각도 그룹(약 45°), 이는 폐쇄공 쪽으로 향합니다. 슬링 각도는 삽입 도구의 방향을 기준으로 수술 중 평가되었습니다.
포함 기준에는 요역동학적 스트레스 요실금이 확인된 여성과 수술 전 1시간 패드 테스트 결과가 10그램 이상인 경우가 포함되었습니다. 제외 기준에는 배뇨근 과활동, 혼합 요실금, 이전 골반 수술, 배뇨 기능 장애, 신경학적 질환, 3기 이상의 골반 장기 탈출증이 포함되었습니다.
주요 결과는 수술 후 6개월 시점의 객관적 치유로, 음성 기침 스트레스 테스트와 추가적인 요실금 치료가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 2차 결과에는 1개월 및 3개월 시점의 객관적 치유율, 수술 후 배뇨 곤란, 지속적인 SUI 증상, 검증된 요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질이 포함되었습니다.
수술 후 추적 평가는 1, 3, 6개월에 수행되었습니다. 임상 결과와 합병증은 슬링 삽입 각도가 수술적 효능과 환자 보고 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 체계적으로 기록 및 분석되었습니다.
이 연구는 신광우호수기념병원의 기관생명윤리위원회의 승인을 받았으며, 모든 절차는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 요역동학적 검사상 스트레스성 요실금(SUI) 진단
- 수술 전 1시간 패드 검사 >10 g
- 단일 절개 중요도 슬링 수술(ContaSure Needleless 시스템)을 받는 환자
- 최소 6개월간의 완전한 임상 및 추적 데이터 확보 가능
제외 기준:
- 요역동학적 검사상 방광과활동성 존재
- 주요 절박 증상이 있는 복합성 요실금
- 배뇨 장애
- 이전 골반 또는 요실금 방지 수술력
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애
- Ⅲ기 이상의 골반 장기 탈출증(POP-Q 분류)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급각 슬링 그룹 (<45°)
슬링 삽입 각도가 45도 미만인 단일 절개 중요도 슬링 수술을 받는 참가자들로, 이는 방광 후부, TVT와 유사한 궤적에 해당합니다.
이 접근법은 조기 요도 지지를 제공하고 개선된 조기 요실금 결과를 가져올 것으로 가정됩니다.
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표준각도 슬링 그룹 (≈45°)
표준 슬링 삽입 각도가 대략 45도로 치골공 쪽을 향하는 단일 절개 중요도부 슬링 수술을 받는 참가자.
이는 일상적인 임상 실무에서 사용되는 기존의 경치골궁 방향 궤적을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 객관적 치유율
기간: 수술 후 6개월
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목표 치료는 수술 후 6개월 시점에 음성 기침 스트레스 검사 및 추가적인 요실금 치료가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 3개월 시점의 객관적 완치율
기간: 1개월 및 3개월
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목적 치료는 수술 후 1개월 및 3개월에 추가 치료 없이 음성 기침 스트레스 검사로 정의됩니다.
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1개월 및 3개월
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수술 후 배뇨 장애
기간: 수술 후 6개월 이내에
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수술 후 도뇨관 삽입 또는 임상적 중재가 필요한 배뇨 곤란의 발생률
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수술 후 6개월 이내에
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지속적인 스트레스성 요실금 증상
기간: 최대 6개월
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환자가 수술 후 보고하는 지속적인 주관적 스트레스 요실금 증상의 존재
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최대 6개월
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I-QOL 점수로 측정된 삶의 질
기간: 6개월
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삶의 질은 요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 0에서 100까지이고, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKH-20260203R-SUI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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