Sling Insertiehoek en Uitkomsten bij Single-Incisie Midurethrale Slingchirurgie (SUI-SLING)
Effect van de hoek van de slinginsertie op chirurgische resultaten en kwaliteit van leven na een mid-urethrale slingoperatie met één incisie bij stress urine-incontinentie
Deze studie heeft als doel het effect van de inbrenghoek van de sling op chirurgische resultaten en kwaliteit van leven te evalueren bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI) die een midurethrale slingoperatie met één incisie ondergaan.
Vrouwen met de diagnose urodynamische stress-urine-incontinentie die een operatie ondergingen met een slingsysteem met één incisie, werden geïncludeerd. Patiënten werden op basis van de inbrenghoek van de sling in twee groepen ingedeeld: een groep met een scherpe hoek (<45°, vergelijkbaar met een retropubisch traject) en een groep met een standaardhoek (ongeveer 45°, richting het foramen obturatum).
Het primaire eindpunt was objectieve genezing na 6 maanden, gedefinieerd als een negatieve hoeststresstest zonder dat aanvullende behandeling voor incontinentie nodig was. Secundaire eindpunten omvatten objectieve genezing na 1 en 3 maanden, postoperatieve mictiemoeilijkheden, aanhoudende SUI-symptomen en kwaliteit van leven beoordeeld met de Incontinence Quality of Life (I-QOL) vragenlijst.
Deze studie levert klinisch bewijs over of de inbrenghoek van de sling vroege en middellange-termijnresultaten beïnvloedt na midurethrale slingoperaties met één incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd in een tertiair medisch centrum en omvatte vrouwen met urodynamische stress-urine-incontinentie (SUI) die tussen oktober 2017 en oktober 2019 een mid-urethrale bandoperatie met één incisie ondergingen. Alle procedures werden uitgevoerd door één ervaren chirurg met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek en hetzelfde bandsysteem.
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen op basis van de insertiehoek van de band: de scherpe-hoekgroep (<45°), die een traject vertegenwoordigt dat vergelijkbaar is met de retropubische benadering, en de standaard-hoekgroep (ongeveer 45°), gericht naar het foramen obturatum. De hoek van de band werd intraoperatief beoordeeld op basis van de oriëntatie van het insertie-instrument.
Inclusiecriteria omvatten vrouwen met bevestigde urodynamische stress-incontinentie en een preoperatieve 1-uurs padtestresultaat van meer dan 10 gram. Exclusiecriteria omvatten detrusoroveractiviteit, gemengde urine-incontinentie, eerdere bekkenchirurgie, mictiestoornissen, neurologische aandoeningen en bekkenorgaanprolaps stadium III of hoger.
Het primaire resultaat was objectieve genezing 6 maanden postoperatief, gedefinieerd als een negatieve hoeststresstest en geen behoefte aan aanvullende anti-incontinentiebehandeling. Secundaire resultaten omvatten objectieve genezingspercentages na 1 en 3 maanden, postoperatieve mictiemoeilijkheden, aanhoudende SUI-symptomen en kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de gevalideerde Incontinence Quality of Life (I-QOL) vragenlijst.
Postoperatieve follow-up-evaluaties werden uitgevoerd na 1, 3 en 6 maanden. Klinische resultaten en complicaties werden systematisch geregistreerd en geanalyseerd om te bepalen of de insertiehoek van de band de chirurgische effectiviteit en door patiënten gerapporteerde resultaten beïnvloedt.
De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital, en alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van urodynamische stress-urine-incontinentie (SUI)
- Preoperatieve 1-uur padtest >10 g
- Ondergaan van een single-incision midurethrale slingoperatie (ContaSure Needleless-systeem)
- Beschikbaarheid van volledige klinische en follow-upgegevens voor minimaal 6 maanden
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van detrusoroveractiviteit bij urodynamisch onderzoek
- Gemengde urine-incontinentie met overwegend aandrangklachten
- Mictiestoornis
- Voorgeschiedenis van eerdere bekken- of anti-incontinentiechirurgie
- Neurologische aandoeningen die de functie van de onderste urinewegen beïnvloeden
- Bekkenorganenprolaps stadium ≥ III (POP-Q-classificatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute-angle sling groep (<45°)
Deelnemers die een operatie ondergaan met een midurethrale sling via één incisie, waarbij de inbrengingshoek van de sling minder dan 45 graden is, wat overeenkomt met een retropubisch, TVT-achtig traject.
Deze aanpak zou volgens de hypothese eerder urethrale ondersteuning bieden en betere vroege continentieresultaten opleveren.
|
|
Standard-angle sling groep (≈45°)
Deelnemers die een single-incisie midurethrale slingoperatie ondergaan met een standaard sling-invoerhoek van ongeveer 45 graden richting het foramen obturatum.
Dit vertegenwoordigt het conventionele transobturator-georiënteerde traject dat in de routinematige klinische praktijk wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage bij 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Objectieve genezing wordt gedefinieerd als een negatieve hoeststresstest en geen noodzaak voor aanvullende anti-incontinentiebehandeling 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve genezingspercentage na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Objectieve genezing gedefinieerd als een negatieve cough stress test zonder noodzaak voor aanvullende behandeling 1 en 3 maanden postoperatief.
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Postoperatieve mictiestoornis
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve mictieproblemen die katheterisatie of klinische interventie vereisen.
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Aanhoudende symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aanwezigheid van aanhoudende subjectieve stress-urine-incontinentieklachten die door patiënten worden gerapporteerd na een operatie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met I-QOL-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Incontinence Quality of Life (I-QOL) vragenlijst, met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- SKH-20260203R-SUI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .