Ángulo de Inserción del Cabestrillo y Resultados en la Cirugía de Cabestrillo Suburetral de Incisión Única (SUI-SLING)
Efecto del Ángulo de Inserción del Cabestrillo en los Resultados Quirúrgicos y la Calidad de Vida Tras la Cirugía de Cabestrillo Suburetral de Incisión Única para la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del ángulo de inserción del cabestrillo en los resultados quirúrgicos y la calidad de vida de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) sometidas a cirugía de cabestrillo mediouretral de incisión única.
Se incluyeron mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo urodinámica que se sometieron a cirugía utilizando un sistema de cabestrillo de incisión única. Las pacientes se categorizaron en dos grupos según el ángulo de inserción del cabestrillo: un grupo de ángulo agudo (<45°, que se asemeja a una trayectoria retropúbica) y un grupo de ángulo estándar (aproximadamente 45°, hacia el foramen obturador).
El resultado principal fue la curación objetiva a los 6 meses, definida como una prueba de esfuerzo con tos negativa sin necesidad de tratamiento adicional contra la incontinencia. Los resultados secundarios incluyeron la curación objetiva a los 1 y 3 meses, dificultad para la micción postoperatoria, síntomas persistentes de SUI y calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida en la Incontinencia (I-QOL).
Este estudio proporciona evidencia clínica sobre si el ángulo de inserción del cabestrillo influye en los resultados tempranos y a medio plazo tras la cirugía de cabestrillo mediouretral de incisión única.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en un centro médico terciario e incluyó a mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo urodinámica (SUI) que se sometieron a cirugía de cabestrillo suburetral de incisión única entre octubre de 2017 y octubre de 2019. Todos los procedimientos fueron realizados por un único cirujano experimentado utilizando una técnica quirúrgica estandarizada con el mismo sistema de cabestrillo.
Las pacientes se clasificaron en dos grupos según el ángulo de inserción del cabestrillo: el grupo de ángulo agudo (<45°), que representa una trayectoria similar al abordaje retropúbico, y el grupo de ángulo estándar (aproximadamente 45°), dirigido hacia el foramen obturador. El ángulo del cabestrillo se evaluó intraoperatoriamente según la orientación del instrumento de inserción.
Los criterios de inclusión incluían mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica confirmada y un resultado de la prueba de la compresa preoperatoria de 1 hora superior a 10 gramos. Los criterios de exclusión incluían hiperactividad del detrusor, incontinencia urinaria mixta, cirugía pélvica previa, disfunción miccional, enfermedad neurológica y prolapso de órganos pélvicos en estadio III o superior.
El resultado primario fue la curación objetiva a los 6 meses postoperatorios, definida como una prueba de esfuerzo de tos negativa y sin necesidad de tratamiento adicional para la incontinencia. Los resultados secundarios incluyeron tasas de curación objetiva a los 1 y 3 meses, dificultad miccional postoperatoria, síntomas persistentes de SUI y calidad de vida evaluada mediante el cuestionario validado Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Las evaluaciones de seguimiento postoperatorio se realizaron a los 1, 3 y 6 meses. Los resultados clínicos y las complicaciones se registraron y analizaron sistemáticamente para determinar si el ángulo de inserción del cabestrillo afecta la eficacia quirúrgica y los resultados informados por los pacientes.
El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Conmemorativo Shin Kong Wu Ho-Su, y todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 años o más
- Diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo urodinámica (IUE)
- Prueba de la compresa de 1 hora preoperatoria >10 g
- Sometimiento a cirugía de cabestrillo suburetral de incisión única (sistema ContaSure Needleless)
- Disponibilidad de datos clínicos y de seguimiento completos durante al menos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Presencia de hiperactividad del detrusor en el estudio urodinámico
- Incontinencia urinaria mixta con síntomas de urgencia predominantes
- Disfunción miccional
- Antecedentes de cirugía pélvica o anti-incontinencia previa
- Trastornos neurológicos que afecten la función del tracto urinario inferior
- Prolapso de órganos pélvicos estadio ≥ III (clasificación POP-Q)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de cabestrillo de ángulo agudo (<45°)
Participantes sometidos a cirugía de cabestrillo medio-uretral de incisión única con un ángulo de inserción del cabestrillo inferior a 45 grados, correspondiente a una trayectoria retropúbica similar al TVT.
Se hipotetiza que este enfoque proporciona un soporte uretral más temprano y mejores resultados de continencia en las primeras etapas.
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Grupo de cabestrillo de ángulo estándar (≈45°)
Participantes sometidos a cirugía de cabestrillo suburetral de incisión única con un ángulo de inserción estándar del cabestrillo de aproximadamente 45 grados hacia el foramen obturador.
Esto representa la trayectoria convencional orientada transobturadora utilizada en la práctica clínica rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación objetiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La cura objetiva se define como una prueba de esfuerzo de tos negativa y sin necesidad de tratamiento anti-incontinencia adicional a los 6 meses después de la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación objetiva a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Curación objetiva definida como una prueba de esfuerzo de tos negativa sin necesidad de tratamiento adicional a 1 y 3 meses después de la operación.
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1 mes y 3 meses
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Dificultad para orinar postoperatoria
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de dificultad para la micción postoperatoria que requiere cateterización o intervención clínica.
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En un plazo de 6 meses después de la cirugía
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Síntomas persistentes de incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Presencia de síntomas subjetivos persistentes de incontinencia urinaria de esfuerzo informados por los pacientes después de la cirugía.
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Hasta 6 meses
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Calidad de vida medida mediante la puntuación I-QOL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Calidad de Vida en Incontinencia (I-QOL), con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- SKH-20260203R-SUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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