Einführungswinkel der Schlinge und Behandlungsergebnisse bei Single-Incision-Midurethralschlingenoperationen (SUI-SLING)
Auswirkung des Einführwinkels des Schlingensystems auf chirurgische Ergebnisse und Lebensqualität nach Single-Incision-Midurethral-Sling-Operation bei Stressharninkontinenz
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung des Einführwinkels des Schlingensystems auf chirurgische Ergebnisse und Lebensqualität bei Frauen mit Stressharninkontinenz (SUI) zu bewerten, die sich einer Single-Incision-Midurethralschlingen-Operation unterziehen.
Eingeschlossen wurden Frauen mit urodynamisch diagnostizierter Stressharninkontinenz, die mittels eines Single-Incision-Schlingensystems operiert wurden. Die Patientinnen wurden basierend auf dem Einführwinkel der Schlinge in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit akutem Winkel (<45°, ähnlich einer retropubischen Trajektorie) und eine Gruppe mit Standardwinkel (etwa 45°, in Richtung des Foramen obturatorium).
Das primäre Ergebnis war die objektive Heilung nach 6 Monaten, definiert als negativer Hustenstresstest ohne zusätzliche anti-incontinentielle Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassten die objektive Heilung nach 1 und 3 Monaten, postoperative Mikitonsschwierigkeiten, persistierende SUI-Symptome und die mittels des Incontinence Quality of Life (I-QOL)-Fragebogens bewertete Lebensqualität.
Diese Studie liefert klinische Evidenz darüber, ob der Einführwinkel der Schlinge frühe und mittelfristige Ergebnisse nach Single-Incision-Midurethralschlingen-Operation beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Kohortenstudie wurde in einem tertiären medizinischen Zentrum durchgeführt und umfasste Frauen mit urodynamisch bestätigter Stress-Harninkontinenz (SUI), die sich zwischen Oktober 2017 und Oktober 2019 einer Single-Incision-Midurethral-Sling-Operation unterzogen. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen erfahrenen Chirurgen unter Verwendung einer standardisierten Operationstechnik mit demselben Sling-System durchgeführt.
Die Patientinnen wurden entsprechend dem Einführungswinkel des Slings in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit akutem Winkel (<45°), die eine ähnliche Trajektorie wie der retropubische Zugang aufweist, und die Gruppe mit Standardwinkel (etwa 45°), die in Richtung des Foramen obturatorium ausgerichtet war. Der Sling-Winkel wurde intraoperativ basierend auf der Ausrichtung des Einführungsinstruments bewertet.
Zu den Einschlusskriterien zählten Frauen mit bestätigter urodynamischer Stressinkontinenz und einem präoperativen 1-Stunden-Pad-Test-Ergebnis von mehr als 10 Gramm. Ausschlusskriterien umfassten Detrusor-Überaktivität, gemischte Harninkontinenz, vorangegangene Beckenchirurgie, Blasenentleerungsstörungen, neurologische Erkrankungen sowie Beckenorganprolaps Stadium III oder höher.
Das primäre Ergebnis war die objektive Heilung 6 Monate postoperativ, definiert als negativer Hustenstresstest und keine Notwendigkeit einer zusätzlichen Anti-Inkontinenz-Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassten objektive Heilungsraten nach 1 und 3 Monaten, postoperative Blasenentleerungsstörungen, persistierende SUI-Symptome und die Lebensqualität, bewertet mit dem validierten Incontinence Quality of Life (I-QOL) Fragebogen.
Postoperative Nachuntersuchungen wurden nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Klinische Ergebnisse und Komplikationen wurden systematisch erfasst und analysiert, um festzustellen, ob der Einführungswinkel des Slings die chirurgische Wirksamkeit und die patientenberichteten Ergebnisse beeinflusst.
Die Studie wurde von der Ethikkommission des Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital genehmigt, und alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Diagnose einer urodynamischen Stress-Harninkontinenz (SUI)
- Präoperativer 1-Stunden-Pad-Test >10 g
- Unterziehen sich einer Single-Incision-Midurethral-Sling-Operation (ContaSure Needleless System)
- Verfügbarkeit vollständiger klinischer und Nachbeobachtungsdaten für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Detrusorüberaktivität in der urodynamischen Untersuchung
- Gemischte Harninkontinenz mit überwiegenden Drangsymptomen
- Miktionstörung
- Anamnese einer früheren Becken- oder Anti-Inkontinenz-Operation
- Neurologische Störungen, die die Funktion des unteren Harntrakts beeinträchtigen
- Beckenorganprolaps Stadium ≥ III (POP-Q-Klassifikation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akutwinkel-Schlingen-Gruppe (<45°)
Teilnehmer, die sich einer Einzelschnitt-Midurethralschlingenoperation mit einem Schlingeneinführungswinkel von weniger als 45 Grad unterziehen, entsprechend einer retropubischen, TVT-ähnlichen Trajektorie.
Es wird angenommen, dass dieser Ansatz eine frühere Harnröhrenunterstützung und verbesserte frühe Kontinenzergebnisse bietet.
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Standardwinkel-Schlingengruppe (≈45°)
Teilnehmer, die sich einer Einzelschnitt-Midurethralschlingenoperation mit einem standardmäßigen Schlingeneinführungswinkel von etwa 45 Grad in Richtung des Foramen obturatum unterziehen.
Dies entspricht der konventionellen transobturator-orientierten Trajektorie, die in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Heilungsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die objektive Heilung ist definiert als ein negativer Husten-Stresstest und kein Bedarf an zusätzlicher Inkontinenzbehandlung 6 Monate nach der Operation.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Heilungsrate nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Eine objektive Heilung ist definiert als ein negativer Hustenbelastungstest ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung 1 und 3 Monate postoperativ.
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1 Monat und 3 Monate
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Postoperative Blasenentleerungsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Blasenentleerungsstörungen, die eine Katheterisierung oder klinische Intervention erfordern.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Anhaltende Symptome einer Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Vorhandensein von anhaltenden subjektiven Stressharninkontinenzsymptomen, die von Patienten nach der Operation berichtet werden.
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Bis zu 6 Monaten
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Lebensqualität gemessen durch I-QOL-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogen (I-QOL) bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- SKH-20260203R-SUI
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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