Angle d'Insertion de la Bandelette et Résultats dans la Chirurgie de la Bandelette Sous-Urétrale par Incision Unique (SUI-SLING)
Effet de l'angle d'insertion de la bandelette sur les résultats chirurgicaux et la qualité de vie après une chirurgie de bandelette sous-urétrale par incision unique pour l'incontinence urinaire d'effort
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'angle d'insertion de la bandelette sur les résultats chirurgicaux et la qualité de vie chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort (IUE) subissant une chirurgie de bandelette sous-urétrale par incision unique.
Les femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort urodynamique ayant subi une chirurgie utilisant un système de bandelette à incision unique ont été incluses. Les patientes ont été catégorisées en deux groupes selon l'angle d'insertion de la bandelette : un groupe à angle aigu (<45°, ressemblant à une trajectoire rétropubienne) et un groupe à angle standard (environ 45°, vers le foramen obturateur).
Le critère de jugement principal était la guérison objective à 6 mois, définie comme un test de toux négatif sans besoin de traitement anti-incontinence supplémentaire. Les critères de jugement secondaires incluaient la guérison objective à 1 et 3 mois, les difficultés de miction postopératoires, les symptômes persistants d'IUE et la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Cette étude fournit des preuves cliniques sur la question de savoir si l'angle d'insertion de la bandelette influence les résultats précoces et à moyen terme après une chirurgie de bandelette sous-urétrale par incision unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective a été menée dans un centre médical tertiaire et incluait des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE) urodynamique ayant subi une chirurgie de bandelette sous-urétrale par incision unique entre octobre 2017 et octobre 2019. Toutes les interventions ont été réalisées par un seul chirurgien expérimenté en utilisant une technique chirurgicale standardisée avec le même système de bandelette.
Les patientes ont été classées en deux groupes selon l'angle d'insertion de la bandelette : le groupe angle aigu (<45°), représentant une trajectoire similaire à l'approche rétropubienne, et le groupe angle standard (environ 45°), dirigé vers le foramen obturateur. L'angle de la bandelette a été évalué en peropératoire sur la base de l'orientation de l'instrument d'insertion.
Les critères d'inclusion comprenaient des femmes avec une incontinence d'effort urodynamique confirmée et un résultat de test de protection d'une heure préopératoire supérieur à 10 grammes. Les critères d'exclusion comprenaient une hyperactivité du détrusor, une incontinence urinaire mixte, une chirurgie pelvienne antérieure, un trouble de la miction, une maladie neurologique et un prolapsus d'organe pelvien de stade III ou supérieur.
Le critère de jugement principal était la guérison objective à 6 mois postopératoires, définie comme un test de toux négatif et aucune nécessité de traitement anti-incontinence supplémentaire. Les critères de jugement secondaires comprenaient les taux de guérison objective à 1 et 3 mois, les difficultés de miction postopératoires, les symptômes persistants d'IUE et la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire validé Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Les évaluations de suivi postopératoire ont été réalisées à 1, 3 et 6 mois. Les résultats cliniques et les complications ont été systématiquement enregistrés et analysés pour déterminer si l'angle d'insertion de la bandelette affecte l'efficacité chirurgicale et les résultats rapportés par les patientes.
L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Shin Kong Wu Ho-Su Memorial, et toutes les procédures ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taïwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'incontinence urinaire d'effort (IUE) urodynamique
- Test de protection d'1 heure préopératoire >10 g
- Bénéficiant d'une chirurgie de bandelette sous-urétrale par incision unique (système ContaSure Needleless)
- Disponibilité de données cliniques et de suivi complètes pendant au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- Présence d'une hyperactivité vésicale à l'étude urodynamique
- Incontinence urinaire mixte avec symptômes d'urgence prédominants
- Trouble de la vidange vésicale
- Antécédent de chirurgie pelvienne ou anti-incontinence antérieure
- Troubles neurologiques affectant la fonction des voies urinaires inférieures
- Prolapsus d'organe pelvien stade ≥ III (classification POP-Q)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de suspension à angle aigu (<45°)
Participants subissant une chirurgie de bandelette sous-urétrale par incision unique avec un angle d'insertion de la bandelette inférieur à 45 degrés, correspondant à une trajectoire rétropubienne de type TVT.
Cette approche est supposée offrir un soutien urétral plus précoce et de meilleurs résultats en matière de continence précoce.
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Groupe d'écharpe à angle standard (≈45°)
Participants subissant une chirurgie de bandelette sous-urétrale par incision unique avec un angle d'insertion standard de la bandelette d'environ 45 degrés vers le foramen obturateur.
Cela représente la trajectoire conventionnelle orientée transobturatrice utilisée dans la pratique clinique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison objective à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
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La guérison objective est définie comme un test de toux négatif et aucune nécessité de traitement anti-incontinence supplémentaire à 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison objective à 1 et 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois
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Guérison objective définie comme un test de toux sous contrainte négatif sans nécessité de traitement supplémentaire à 1 et 3 mois postopératoires.
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1 mois et 3 mois
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Difficulté de miction postopératoire
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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Incidence de difficultés de miction postopératoire nécessitant une cathétérisation ou une intervention clinique.
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Symptômes persistants d'incontinence urinaire à l'effort
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Présence de symptômes persistants d'incontinence urinaire d'effort subjective rapportés par les patients après la chirurgie.
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le score I-QOL
Délai: 6 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Incontinence Quality of Life (I-QOL), avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- SKH-20260203R-SUI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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