Angolo di Inserimento della Fascia e Risultati nella Chirurgia della Fascia Medio-Uretrale a Incisione Singola (SUI-SLING)
Effetto dell'Angolo di Inserimento della Fascia sui Risultati Chirurgici e sulla Qualità della Vita Dopo l'Intervento di Fascia Sottouretrale a Incisione Singola per l'Incontinenza Urinaria da Sforzo
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'angolo di inserimento della fascia sui risultati chirurgici e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (IUS) sottoposte a intervento chirurgico di fascia miduretrale a incisione singola.
Sono state incluse donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo urodinamica sottoposte a intervento chirurgico utilizzando un sistema di fascia a incisione singola. I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi in base all'angolo di inserimento della fascia: un gruppo ad angolo acuto (<45°, simile a una traiettoria retropubica) e un gruppo ad angolo standard (circa 45°, verso il forame otturatorio).
L'esito primario era la guarigione oggettiva a 6 mesi, definita come un test di stress della tosse negativo senza necessità di ulteriori trattamenti anti-incontinenza. Gli esiti secondari includevano la guarigione oggettiva a 1 e 3 mesi, la difficoltà di minzione postoperatoria, i sintomi persistenti di IUS e la qualità della vita valutata utilizzando il questionario Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Questo studio fornisce evidenze cliniche sul fatto che l'angolo di inserimento della fascia influenzi gli esiti precoci e a medio termine dopo l'intervento chirurgico di fascia miduretrale a incisione singola.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte è stato condotto presso un centro medico terziario e ha incluso donne con incontinenza urinaria da stress urodinamica (SUI) sottoposte a intervento di sospensione uretrale mediana a singola incisione tra ottobre 2017 e ottobre 2019. Tutte le procedure sono state eseguite da un singolo chirurgo esperto utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata con lo stesso sistema di sospensione.
Le pazienti sono state classificate in due gruppi in base all'angolo di inserimento della sospensione: il gruppo ad angolo acuto (<45°), che rappresenta una traiettoria simile all'approccio retropubico, e il gruppo ad angolo standard (circa 45°), diretto verso il forame otturatorio. L'angolo della sospensione è stato valutato intraoperatoriamente in base all'orientamento dello strumento di inserimento.
I criteri di inclusione comprendevano donne con incontinenza da stress urodinamica confermata e un risultato del test del pannolino preoperatorio di 1 ora superiore a 10 grammi. I criteri di esclusione comprendevano iperattività del detrusore, incontinenza urinaria mista, precedente intervento chirurgico pelvico, disfunzione minzionale, malattia neurologica e prolasso degli organi pelvici di stadio III o superiore.
L'esito primario era la guarigione oggettiva a 6 mesi postoperatori, definita come un test dello stress da tosse negativo e nessuna necessità di ulteriori trattamenti anti-incontinenza. Gli esiti secondari includevano i tassi di guarigione oggettiva a 1 e 3 mesi, difficoltà minzionale postoperatoria, sintomi persistenti di SUI e qualità della vita valutata utilizzando il questionario validato Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Le valutazioni di follow-up postoperatorie sono state condotte a 1, 3 e 6 mesi. Gli esiti clinici e le complicanze sono stati registrati e analizzati sistematicamente per determinare se l'angolo di inserimento della sospensione influisce sull'efficacia chirurgica e sugli esiti riportati dai pazienti.
Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dello Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital e tutte le procedure sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo (IUS) urodinamica
- Test del pannolino preoperatorio di 1 ora >10 g
- Sottoposte a intervento di sling uretrale medio con incisione singola (sistema ContaSure Needleless)
- Disponibilità di dati clinici completi e di follow-up per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di iperattività del detrusore nello studio urodinamico
- Incontinenza urinaria mista con sintomi di urgenza predominanti
- Disfunzione minzionale
- Storia di precedenti interventi chirurgici pelvici o per incontinenza
- Disturbi neurologici che influenzano la funzione del tratto urinario inferiore
- Prolasso degli organi pelvici stadio ≥ III (classificazione POP-Q)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo a bretella ad angolo acuto (<45°)
Partecipanti sottoposti a intervento di sospensione uretrale con singola incisione con angolo di inserimento della fascia inferiore a 45 gradi, corrispondente a una traiettoria retropubica simile al TVT.
Questo approccio si ipotizza fornisca un supporto uretrale più precoce e migliori risultati di continenza iniziale.
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Gruppo con fascia a angolo standard (≈45°)
Partecipanti sottoposti a intervento di sospensione uretrale media a incisione singola con un angolo di inserimento standard della fascia di circa 45 gradi verso il forame otturatorio.
Questo rappresenta la traiettoria convenzionale orientata trans-otturatoria utilizzata nella pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione oggettiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La guarigione oggettiva è definita come un test da sforzo della tosse negativo e nessuna necessità di ulteriori trattamenti anti-incontinenza a 6 mesi dall'intervento chirurgico.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione obiettivo a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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Obiettivo di guarigione definito come un test da sforzo della tosse negativo senza necessità di trattamento aggiuntivo a 1 e 3 mesi postoperatori.
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1 mese e 3 mesi
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Difficoltà di minzione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di difficoltà minzionale postoperatoria che richiede cateterizzazione o intervento clinico.
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Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sintomi persistenti di incontinenza urinaria da stress
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Presenza di sintomi persistenti di incontinenza urinaria da sforzo soggettivi riportati dai pazienti dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 6 mesi
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Qualità della vita misurata dal punteggio I-QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Incontinence Quality of Life (I-QOL), con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKH-20260203R-SUI
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