Slingens infogningsvinkel och resultat vid enkelincisionsoperation med mitturetral sling (SUI-SLING)
Effekt av slinginfästningsvinkel på kirurgiska resultat och livskvalitet efter enkelsnitts midurethral slingoperation vid stressinkontinens
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av slinginfästningsvinkeln på kirurgiska resultat och livskvalitet hos kvinnor med stressinkontinens (SUI) som genomgår enkelincisions midurethral slingkirurgi.
Kvinnor diagnostiserade med urodynamisk stressinkontinens som genomgick kirurgi med ett enkelincisions slingsystem inkluderades. Patienterna delades in i två grupper baserat på slinginfästningsvinkel: en akutvinkelgrupp (<45°, liknande en retropubisk bana) och en standardvinkelgrupp (ungefär 45°, mot obturatorforamen).
Det primära resultatet var objektiv bot vid 6 månader, definierad som ett negativt hostest utan behov av ytterligare anti-inkontinensbehandling. Sekundära resultat inkluderade objektiv bot vid 1 och 3 månader, postoperativ urinläckningssvårighet, kvarvarande SUI-symptom och livskvalitet bedömd med hjälp av Inkontinens Livskvalitet (I-QOL) frågeformulär.
Denna studie ger kliniska bevis på om slinginfästningsvinkeln påverkar tidiga och medellångsiktiga resultat efter enkelincisions midurethral slingkirurgi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kohortstudie genomfördes på ett tertiärt medicinskt centrum och inkluderade kvinnor med urodynamisk stressurininkontinens (SUI) som genomgick single-incision midurethral sling-kirurgi mellan oktober 2017 och oktober 2019. Alla ingrepp utfördes av en enda erfaren kirurg med en standardiserad kirurgisk teknik med samma slingsystem.
Patienterna klassificerades i två grupper enligt slinginfästningsvinkel: den akutvinkelgruppen (<45°), som representerar en bana liknande retropubisk tillvägagångssätt, och standardvinkelgruppen (ungefär 45°), riktad mot obturatorforamen. Slingvinkeln bedömdes intraoperativt baserat på orienteringen av insättningsinstrumentet.
Inklusionskriterier inkluderade kvinnor med bekräftad urodynamisk stressinkontinens och ett preoperativt 1-timmars padtesteresultat större än 10 gram. Exklusionskriterier inkluderade detrusoroveraktivitet, blandad urininkontinens, tidigare bäckenkirurgi, urinläggningsdysfunktion, neurologisk sjukdom och bäckenorganprolaps stadium III eller högre.
Det primära utfallet var objektiv bot vid 6 månader postoperativt, definierad som ett negativt hostprov och inget behov av ytterligare anti-inkontinensbehandling. Sekundära utfall inkluderade objektiva botfrekvenser vid 1 och 3 månader, postoperativ urinläggningssvårighet, kvarvarande SUI-symptom och livskvalitet bedömd med det validerade Incontinence Quality of Life (I-QOL) frågeformuläret.
Postoperativa uppföljningsutvärderingar genomfördes vid 1, 3 och 6 månader. Kliniska utfall och komplikationer registrerades och analyserades systematiskt för att avgöra om slinginfästningsvinkel påverkar kirurgisk effektivitet och patientrapporterade utfall.
Studien godkändes av Institutional Review Board på Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital, och alla procedurer genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Diagnos av urodynamisk stressinkontinens (SUI)
- Preoperativ 1-timmars pad-test >10 g
- Genomgår single-incision midurethral sling-kirurgi (ContaSure Needleless-system)
- Tillgänglighet av kompletta kliniska och uppföljningsdata under minst 6 månader
Exklusionskriterier:
- Närvaro av detrusoroveraktivitet vid urodynamisk studie
- Blandad urininkontinens med dominerande urge-symtom
- Avtömningsdysfunktion
- Tidigare bäcken- eller anti-inkontinensoperation
- Neurologiska störningar som påverkar nedre urinvägarnas funktion
- Bäckenorganprolaps grad ≥ III (POP-Q-klassificering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akutvinkelslinggrupp (<45°)
Deltagare som genomgår enkelincisions midurethral sling-kirurgi med en sling-insättningsvinkel på mindre än 45 grader, vilket motsvarar en retropubisk, TVT-liknande bana.
Detta tillvägagångssätt antas ge tidigare urethrastöd och förbättrade tidiga inkontinensresultat.
|
|
Standardvinkelrem-grupp (≈45°)
Deltagare som genomgår enkelincisionsoperation med miduretral sling med en standard infogningsvinkel på slingen på cirka 45 grader mot obturatorforamen.
Detta representerar den konventionella transobturatororienterade banan som används i rutinmässig klinisk praktik. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv botfrekvens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Objektiv bot definieras som ett negativt hoststressprov och inget behov av ytterligare behandling mot inkontinens 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv botfrekvens vid 1 och 3 månader
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Objektiv bot definieras som ett negativt hoststressprov utan behov av ytterligare behandling vid 1 och 3 månader postoperativt.
|
1 månad och 3 månader
|
|
Postoperativ urinretentionssvårighet
Tidsram: Inom 6 månader efter operation
|
Förekomst av postoperativ urinläggningssvårighet som kräver kateterisering eller klinisk intervention.
|
Inom 6 månader efter operation
|
|
Persistenta symptom på stressinkontinens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Närvaro av ihållande subjektiva symtom på stressinkontinens som rapporterats av patienter efter operation.
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med I-QOL-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Incontinence Quality of Life (I-QOL), med poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- SKH-20260203R-SUI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .