Ângulo de Inserção da Faixa e Resultados na Cirurgia de Faixa Suburetral de Incisão Única (SUI-SLING)
Efeito do Ângulo de Inserção da Fita nos Resultados Cirúrgicos e na Qualidade de Vida Após Cirurgia de Fita Suburetral por Incisão Única para Incontinência Urinária de Esforço
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do ângulo de inserção da fita nos resultados cirúrgicos e na qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) submetidas a cirurgia de fita suburetral por incisão única.
Foram incluídas mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de esforço urodinâmica que foram submetidas a cirurgia utilizando um sistema de fita por incisão única. As pacientes foram categorizadas em dois grupos com base no ângulo de inserção da fita: um grupo de ângulo agudo (<45°, assemelhando-se a uma trajetória retropúbica) e um grupo de ângulo padrão (aproximadamente 45°, em direção ao forame obturador).
O resultado primário foi a cura objetiva aos 6 meses, definida como um teste de esforço à tosse negativo sem necessidade de tratamento anti-incontinência adicional. Os resultados secundários incluíram cura objetiva aos 1 e 3 meses, dificuldade de micção pós-operatória, sintomas persistentes de IUE e qualidade de vida avaliada através do questionário Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Este estudo fornece evidência clínica sobre se o ângulo de inserção da fita influencia os resultados a curto e médio prazo após a cirurgia de fita suburetral por incisão única.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospetivo foi realizado num centro médico terciário e incluiu mulheres com incontinência urinária de esforço urodinâmica (IUE) que foram submetidas a cirurgia de fita suburetral de incisão única entre outubro de 2017 e outubro de 2019. Todos os procedimentos foram realizados por um único cirurgião experiente, utilizando uma técnica cirúrgica padronizada com o mesmo sistema de fita.
As pacientes foram classificadas em dois grupos de acordo com o ângulo de inserção da fita: o grupo de ângulo agudo (<45°), representando uma trajetória semelhante à abordagem retropúbica, e o grupo de ângulo padrão (aproximadamente 45°), direcionado para o forame obturador. O ângulo da fita foi avaliado intraoperatório com base na orientação do instrumento de inserção.
Os critérios de inclusão incluíram mulheres com incontinência de esforço urodinâmica confirmada e um resultado do teste de compressa de 1 hora pré-operatório superior a 10 gramas. Os critérios de exclusão incluíram hiperatividade do detrusor, incontinência urinária mista, cirurgia pélvica prévia, disfunção miccional, doença neurológica e prolapso de órgãos pélvicos estádio III ou superior.
O desfecho primário foi a cura objetiva aos 6 meses pós-operatórios, definida como um teste de esforço à tosse negativo e nenhuma necessidade de tratamento anti-incontinência adicional. Os desfechos secundários incluíram taxas de cura objetiva aos 1 e 3 meses, dificuldade miccional pós-operatória, sintomas persistentes de IUE e qualidade de vida avaliada através do questionário validado Incontinence Quality of Life (I-QOL).
As avaliações de seguimento pós-operatório foram realizadas aos 1, 3 e 6 meses. Os resultados clínicos e as complicações foram sistematicamente registados e analisados para determinar se o ângulo de inserção da fita afeta a eficácia cirúrgica e os resultados reportados pelos pacientes.
O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Hospital Memorial Shin Kong Wu Ho-Su, e todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de incontinência urinária de esforço (SUI) urodinâmica
- Teste do penso de 1 hora pré-operatório >10 g
- Submetidas a cirurgia de fita suburetral de incisão única (sistema ContaSure Needleless)
- Disponibilidade de dados clínicos e de seguimento completos durante pelo menos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Presença de hiperatividade do detrusor no estudo urodinâmico
- Incontinência urinária mista com sintomas de urgência predominantes
- Disfunção miccional
- Antecedentes de cirurgia pélvica ou anti-incontinência prévia
- Distúrbios neurológicos que afetam a função do trato urinário inferior
- Prolapso de órgãos pélvicos estádio ≥ III (classificação POP-Q)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de suspensão de ângulo agudo (<45°)
Participantes submetidos a cirurgia de fita de suporte uretral por incisão única com um ângulo de inserção da fita inferior a 45 graus, correspondente a uma trajetória retropúbica semelhante à TVT.
Esta abordagem é hipotetizada para proporcionar um suporte uretral mais precoce e melhores resultados de continência inicial.
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Grupo de suspensão de ângulo padrão (≈45°)
Participantes submetidos a cirurgia de fita suburetral de incisão única com um ângulo de inserção padrão da fita de aproximadamente 45 graus em direção ao forame obturador.
Isto representa a trajetória convencional orientada transobturadora utilizada na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura objetiva aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A cura objetiva é definida como um teste de esforço com tosse negativo e sem necessidade de tratamento anti-incontinência adicional aos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura objetiva aos 1 e 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Cura objetiva definida como um teste de tosse negativo sem necessidade de tratamento adicional aos 1 e 3 meses pós-operatórios.
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1 mês e 3 meses
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Dificuldade miccional pós-operatória
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Incidência de dificuldade de micção pós-operatória que requeira cateterização ou intervenção clínica.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Sintomas persistentes de incontinência urinária de esforço
Prazo: Até 6 meses
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Presença de sintomas persistentes de incontinência urinária de esforço subjetiva relatados pelos pacientes após a cirurgia.
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Até 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo score I-QOL
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida avaliada através do questionário Incontinence Quality of Life (I-QOL), com pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- SKH-20260203R-SUI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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