单切口尿道中段悬吊带术中的吊带插入角度与手术结果 (SUI-SLING)
单切口尿道中段悬吊术治疗压力性尿失禁中吊带植入角度对手术效果及生活质量的影响
本研究旨在评估吊带植入角度对接受单切口尿道中段吊带手术的压力性尿失禁（SUI）女性手术效果和生活质量的影响。
研究纳入了经尿动力学诊断为压力性尿失禁并使用单切口吊带系统进行手术的女性患者。根据吊带植入角度将患者分为两组：锐角组（<45°，类似耻骨后路径）和标准角度组（约45°，朝向闭孔）。
主要结局指标为6个月时的客观治愈率，定义为无需额外抗尿失禁治疗的阴性咳嗽压力试验。次要结局指标包括1个月和3个月时的客观治愈率、术后排尿困难、持续性SUI症状以及使用尿失禁生活质量（I-QOL）问卷评估的生活质量。
本研究为吊带植入角度是否影响单切口尿道中段吊带手术的早期和中期结局提供了临床证据。
研究概览
地位
详细说明
这项前瞻性队列研究在一家三级医疗中心进行，纳入了2017年10月至2019年10月期间接受单切口尿道中段吊带手术的尿动力学压力性尿失禁（SUI）女性患者。所有手术均由同一位经验丰富的外科医生使用标准化的手术技术和相同的吊带系统完成。
根据吊带插入角度，患者被分为两组：锐角组（<45°），其轨迹类似于耻骨后入路；标准角组（约45°），其方向指向闭孔。吊带角度是根据术中插入器械的方向进行评估的。
纳入标准包括确诊为尿动力学压力性尿失禁且术前1小时尿垫试验结果大于10克的女性患者。排除标准包括逼尿肌过度活动、混合性尿失禁、既往盆腔手术、排尿功能障碍、神经系统疾病以及盆腔器官脱垂Ⅲ期或以上。
主要结局是术后6个月的客观治愈率，定义为咳嗽压力试验阴性且无需额外抗尿失禁治疗。次要结局包括术后1个月和3个月的客观治愈率、术后排尿困难、持续性SUI症状以及使用经过验证的尿失禁生活质量（I-QOL）问卷评估的生活质量。
术后随访评估在1个月、3个月和6个月时进行。临床结局和并发症被系统记录和分析，以确定吊带插入角度是否影响手术疗效和患者报告结局。
该研究获得了新光吴火狮纪念医院机构审查委员会的批准，所有程序均按照《赫尔辛基宣言》进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的女性患者
- 诊断为尿动力学压力性尿失禁（SUI）
- 术前1小时尿垫测试 > 10克
- 接受单切口尿道中段吊带手术（ContaSure Needleless系统）
- 拥有至少6个月的完整临床和随访数据
排除标准：
- 尿动力学研究中存在逼尿肌过度活动
- 以急迫症状为主的混合性尿失禁
- 排尿功能障碍
- 有既往盆腔或抗尿失禁手术史
- 影响下尿路功能的神经系统疾病
- 盆腔器官脱垂分期 ≥ III（POP-Q分类）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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锐角吊带组（<45°）
接受单切口尿道中段吊带手术的患者，其吊带插入角度小于45度，对应于耻骨后、类似TVT的轨迹。
该方法被假设为能提供更早期的尿道支撑并改善早期尿失禁治疗效果。
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标准角度吊带组（≈45°）
参与者接受单切口尿道中段吊带手术，采用标准的吊带插入角度，朝向闭孔约45度。
这代表了常规临床实践中使用的传统经闭孔导向轨迹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时的客观治愈率
大体时间：手术后6个月
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客观治愈定义为术后6个月咳嗽压力测试呈阴性且无需额外抗尿失禁治疗。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月和3个月的客观治愈率
大体时间：1个月和3个月
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客观治愈定义为术后1个月和3个月时咳嗽应力试验呈阴性，且无需额外治疗。
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1个月和3个月
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术后排尿困难
大体时间：术后6个月内
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术后排尿困难需要导尿或临床干预的发生率。
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术后6个月内
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持续性压力性尿失禁症状
大体时间：最长6个月
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患者术后报告存在持续性主观压力性尿失禁症状。
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最长6个月
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生活质量通过I-QOL评分测量
大体时间：6个月
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生活质量使用尿失禁生活质量（I-QOL）问卷进行评估，评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SKH-20260203R-SUI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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