Угол установки петли и результаты при операции по установке среднеуретральной петли через единый разрез (SUI-SLING)
Влияние угла введения петли на хирургические результаты и качество жизни после операции по установке среднеуретральной петли через единый разрез при стрессовом недержании мочи
Данное исследование направлено на оценку влияния угла установки петли на хирургические результаты и качество жизни у женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ), перенесших операцию по установке срединной уретральной петли через один разрез.
В исследование были включены женщины с диагнозом уродинамического стрессового недержания мочи, перенесшие операцию с использованием системы петли с одним разрезом. Пациентки были разделены на две группы в зависимости от угла установки петли: группа с острым углом (<45°, напоминающим ретропубикальную траекторию) и группа со стандартным углом (приблизительно 45°, направленным в сторону запирательного отверстия).
Основным результатом была объективная излеченность через 6 месяцев, определяемая как отрицательный тест с кашлевой пробой без необходимости дополнительного антинедержательного лечения. Вторичные результаты включали объективную излеченность через 1 и 3 месяца, послеоперационные трудности с мочеиспусканием, сохраняющиеся симптомы СНМ и качество жизни, оцененное с помощью опросника Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Данное исследование предоставляет клинические данные о том, влияет ли угол установки петли на ранние и среднесрочные результаты после операции по установке срединной уретральной петли через один разрез.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование проводилось в третичном медицинском центре и включало женщин с уродинамически подтвержденным стрессовым недержанием мочи (СНМ), перенесших операцию по установке слинга через один разрез в средней части уретры в период с октября 2017 по октябрь 2019 года. Все процедуры были выполнены одним опытным хирургом с использованием стандартизированной хирургической техники и одной и той же системы слинга.
Пациенты были разделены на две группы в соответствии с углом установки слинга: группа с острым углом (<45°), представляющая траекторию, аналогичную ретропубикальному доступу, и группа со стандартным углом (примерно 45°), направленным в сторону запирательного отверстия. Угол установки слинга оценивался интраоперационно на основе ориентации инструмента для установки.
Критерии включения включали женщин с подтвержденным уродинамическим стрессовым недержанием мочи и результатом предоперационного часового теста с прокладкой более 10 граммов. Критерии исключения включали гиперактивность детрузора, смешанное недержание мочи, предшествующие операции на тазовых органах, нарушение мочеиспускания, неврологические заболевания и пролапс тазовых органов III стадии или выше.
Первичным исходом была объективная излеченность через 6 месяцев после операции, определяемая как отрицательный тест с кашлевой пробой и отсутствие необходимости в дополнительном антинедержательном лечении. Вторичными исходами были показатели объективной излеченности через 1 и 3 месяца, послеоперационные затруднения мочеиспускания, сохраняющиеся симптомы СНМ и качество жизни, оцененное с помощью валидированного опросника по качеству жизни при недержании мочи (I-QOL).
Послеоперационные контрольные обследования проводились через 1, 3 и 6 месяцев. Клинические исходы и осложнения систематически регистрировались и анализировались для определения того, влияет ли угол установки слинга на хирургическую эффективность и результаты, о которых сообщают пациенты.
Исследование было одобрено Этическим комитетом Мемориальной больницы Синь Гуан У Хо-Су, и все процедуры проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз уродинамического стрессового недержания мочи (СНМ)
- Предоперационный часовой тест с прокладкой >10 г
- Проведение операции по установке среднего уретрального слинга через один разрез (система ContaSure Needleless)
- Наличие полных клинических данных и данных наблюдения не менее 6 месяцев
Критерии исключения:
- Наличие гиперактивности детрузора при уродинамическом исследовании
- Смешанное недержание мочи с преобладанием симптомов ургентности
- Нарушение мочеиспускания
- Наличие в анамнезе предшествующих операций на органах малого таза или по поводу недержания мочи
- Неврологические расстройства, влияющие на функцию нижних мочевых путей
- Пролапс тазовых органов стадии ≥ III (классификация POP-Q)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с острым углом подвешивания (<45°)
Участники, проходящие операцию по установке уретрального слинга через один разрез с углом введения слинга менее 45 градусов, что соответствует ретропубической траектории, подобной TVT.
Предполагается, что такой подход обеспечивает более раннюю поддержку уретры и улучшенные ранние результаты в отношении удержания мочи.
|
|
Группа с косынкой под стандартным углом (≈45°)
Участники, подвергающиеся операции по установке слинга через единый разрез срединной уретры с стандартным углом введения слинга приблизительно 45 градусов в сторону запирательного отверстия.
Это представляет собой традиционную траекторию, ориентированную на трансобтураторный доступ, используемую в рутинной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель объективного излечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Объективное излечение определяется как отрицательный стресс-тест кашля и отсутствие необходимости в дополнительном лечении недержания мочи через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного излечения через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Цель излечения определяется как отрицательный результат стресс-теста кашля без необходимости дополнительного лечения через 1 и 3 месяца после операции.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Затруднение мочеиспускания в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Частота послеоперационных нарушений мочеиспускания, требующих катетеризации или клинического вмешательства.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Стойкие симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Наличие стойких субъективных симптомов стрессового недержания мочи, о которых сообщают пациенты после операции.
|
До 6 месяцев
|
|
Качество жизни, измеряемое по шкале I-QOL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника Incontinence Quality of Life (I-QOL), с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- SKH-20260203R-SUI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .