Slingbehelyezési szög és eredmények egyetlen bemetszéses közúti sling műtétnél (SUI-SLING)
A sling behelyezési szögének hatása a sebészi eredményekre és az életminőségre egyetlen bemetszésű miduretális sling műtét után stressz inkontinenciában
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a húgyszivárgás elleni háló behelyezési szöge hogyan befolyásolja a sebészi eredményeket és az életminőséget olyan nőknél, akik stressz inkontinencia (SUI) miatt egyetlen bemetszéses közúti háló műtéten esnek át.
A vizsgálatba olyan nőket vontak be, akiknél urodinamikai stressz inkontinenciát diagnosztizáltak, és akik egyetlen bemetszéses hálórendszerrel végzett műtéten estek át. A betegeket két csoportba sorolták a háló behelyezési szöge alapján: egy hegyesszögű csoportba (<45°, amely hasonlít a retropubicus pályához) és egy szabványos szögű csoportba (körülbelül 45°, az obturator foramen irányába).
A fő eredményváltozó a 6 hónapos objektív gyógyulás volt, amelyet negatív köhögés-stressz tesztként definiáltak, további inkontinencia-ellenes kezelés szükségessége nélkül. A másodlagos eredményváltozók közé tartozott az 1 és 3 hónapos objektív gyógyulás, a posztoperatív vizelési nehézségek, a tartós SUI tünetek, valamint az életminőség, amelyet az Incontinence Quality of Life (I-QOL) kérdőívvel értékeltek.
Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a háló behelyezési szöge befolyásolja-e a korai és középtávú eredményeket az egyetlen bemetszéses közúti háló műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ezt a prospektív kohorszvizsgálatot egy harmadik szintű orvosi központban végezték, és olyan nőket vontak be, akiknek urodinamikai stressz inkontinenciája (SUI) volt, és egyetlen vágással készített középhúgycsőszalag műtéten estek át 2017 októberétől 2019 októberéig.
Minden beavatkozást egyetlen tapasztalt sebész végezte szabványosított sebészi technikával, ugyanazzal a szalagrendszerrel.
A betegeket két csoportba osztották a szalag behelyezési szöge szerint: a hegyesszögű csoportba (<45°), amely a retropubikus megközelítéshez hasonló pályát képvisel, és a standardszögű csoportba (kb. 45°), amely az obturator foramen felé irányul.
A szalagszöget műtét közben értékelték ki a behelyező eszköz tájolása alapján.
A bevonási kritériumok közé tartoztak azok a nők, akiknél igazolt urodinamikai stressz inkontinenciát és 10 grammnál nagyobb preoperatív 1 órás törlőkötes teszt eredményt mutattak.
A kizárási kritériumok közé tartozott a detruszor hiperaktivitás, a kevert vizeletinkontinencia, korábbi medencei műtét, a vizelési zavar, neurológiai betegség, valamint a III. vagy magasabb stádiumú medenceszervek prolapsusa.
A primer kimenetel a 6 hónappal a műtét után mért objektív gyógyulás volt, amelyet negatív köhögési stressz teszt és további anti-inkontinencia kezelés igényének hiánya határozott meg.
A szekunder kimenetelek közé tartoztak az 1 és 3 hónapos objektív gyógyulási arányok, a műtét utáni vizelési nehézség, a perzisztáló SUI tünetek, valamint az életminőség, amelyet az érvényesített Inkontinencia Életminőség (I-QOL) kérdőívvel értékeltek.
A műtét utáni követési értékeléseket 1, 3 és 6 hónap után végezték.
A klinikai eredményeket és szövődményeket szisztematikusan rögzítették és elemezték annak megállapítására, hogy a szalag behelyezési szöge befolyásolja-e a sebészi hatékonyságot és a beteg által jelentett kimeneteket.
A vizsgálatot a Shin Kong Wu Ho-Su Emlékkórház Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá, és minden eljárás a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb női betegek
- Urodinamikai stressz inkontinencia (SUI) diagnózis
- Preoperatív 1 órás tésztapad teszt >10 g
- Egyvágatú középhúgycső szalagműtéten (ContaSure Needleless rendszer) átesők
- Teljes klinikai és követési adatok rendelkezésre állása legalább 6 hónapra
Kizárási kritériumok:
- Detruszor hiperaktivitás jelenléte urodinamiai vizsgálaton
- Vegyes vizeletinkontinencia domináns sürgősségi tünetekkel
- Ürítési zavar
- Korábbi medencei vagy inkontinenciaellenes műtét előzménye
- Az alsó húgyúti funkciót befolyásoló neurológiai rendellenességek
- III. stádiumú vagy annál súlyosabb medenceszervek süllyedése (POP-Q osztályozás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hegyesszögű kötés csoport (<45°)
A résztvevők egyetlen bemetszésű középső húgycsőhíd műtéten esnek át, a híd behelyezési szöge 45 foknál kisebb, ami egy retropubikus, TVT-szerű pályának felel meg.
Feltételezhető, hogy ez a megközelítés korábbi húgycső-támogatást és javult korai kontinencia eredményeket biztosít.
|
|
Standard-angle sling group (≈45°)
A résztvevők egyetlen metszéssel végzett középső húgycső-szalag műtéten esnek át, a szabványos szalag behelyezési szögével, amely körülbelül 45 fokos az obturator foramen felé.
Ez a hagyományos transobturator orientált pályát képviseli, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos objektív gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az objektív gyógyulás a műtét utáni 6. hónapban negatív köhögési stressz tesztet és további inkontinencia-ellenes kezelés szükségességének hiányát jelenti.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív gyógyulási arány 1 és 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
A célgyógyulás a köhögési stresszteszt negatív eredményeként definiálva, további kezelés szükségessége nélkül a műtét utáni 1. és 3. hónapban.
|
1 hónap és 3 hónap
|
|
Posztoperatív vizelési nehézség
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A posztoperatív kateterizációt vagy klinikai beavatkozást igénylő vizelési nehézségek előfordulása.
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Kitartó stressz-inkontinencia tünetek
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A műtét után a betegek által jelentett tartós szubjektív stressz inkontinencia tünetek jelenléte.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
|
Az életminőség mérése I-QOL pontszámmal
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget az Incontinence Quality of Life (I-QOL) kérdőívvel értékelték, a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelettartási nehézség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKH-20260203R-SUI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .