Slingin asennuskulma ja tulokset yksileikkaus-miduretraalisen sling-leikkauksen yhteydessä (SUI-SLING)
Slingin asennuskulman vaikutus kirurgisiin tuloksiin ja elämänlaatuun yksileikkaustekniikalla tehdyn keskivirtsaputken alapuolisen sling-leikkauksen jälkeen stressi-incontinentialle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sideen asennuskulman vaikutusta kirurgisiin tuloksiin ja elämänlaatuun naisilla, joilla on rasitusinkontinenssi (SUI) ja jotka saavat yksileikkausmidiuretraalisen sideleikkauksen.
Tutkimukseen otettiin mukaan naiset, joilla on urodynaaminen rasitusinkontinenssi ja jotka leikattiin käyttäen yksileikkaussidejärjestelmää. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sideen asennuskulman perusteella: teräväkulmaiseen ryhmään (<45°, muistuttaen retropubista liikerataa) ja standardikulmaiseen ryhmään (noin 45°, kohti obturaatoriareikää).
Ensisijainen lopputulos oli objektiivinen paraneminen 6 kuukauden kohdalla, määriteltynä negatiivisena yskänstressitestinä ilman tarvetta lisähoidolle inkontinenssia vastaan. Toissijaisia lopputuloksia olivat objektiivinen paraneminen 1 ja 3 kuukauden kohdalla, leikkauksen jälkeinen virtsaamisvaikeus, jatkuvat SUI-oireet sekä elämänlaatu, jota arvioitiin Incontinence Quality of Life (I-QOL) -kyselyllä.
Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä siitä, vaikuttaako sideen asennuskulma varhaisiin ja keskipitkän aikavälin tuloksiin yksileikkausmidiuretraalisen sideleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin tertiäärisessä lääketieteellisessä keskuksessa ja sisälsi naiset, joilla oli urodynaaminen stressi-virtsankarkailu (SUI) ja jotka kävivät läpi yhdellä leikkauksella tehtävän keskivirtsaputken alla olevan sidehihnan leikkauksen lokakuun 2017 ja lokakuun 2019 välisenä aikana. Kaikki toimenpiteet suoritti yksi kokeneen kirurgin käyttäen standardoitua kirurgista tekniikkaa samalla sidehihnajärjestelmällä.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sidehihnan asennuskulman mukaan: teräväkulmaiseen ryhmään (<45°), joka edusti trajektoria, joka muistuttaa retropubista lähestymistapaa, ja standardikulmaiseen ryhmään (noin 45°), joka oli suunnattu obturaatioaukkoon. Sidehihnan kulma arvioitiin leikkauksen aikana asennusvälineen suunnan perusteella.
Sisällytyskriteerit sisälsivät naiset, joilla oli vahvistettu urodynaaminen stressi-virtsankarkailu ja ennen leikkausta tehdyn 1 tunnin sidekoetuloksen, joka oli yli 10 grammaa. Poissulkemiskriteerit sisälsivät detrusorin yliaktiivisuuden, seka-virtsankarkailun, aiemman lantion leikkauksen, virtsaamisvaikeudet, neurologisen sairauden ja lantioelinten prolapsin vaiheen III tai korkeamman.
Ensisijainen lopputulos oli objektiivinen parantuminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, määriteltynä negatiiviseksi yskänstressitestiksi eikä tarvetta lisävirtsankarkailun hoitoon. Toissijaisia lopputuloksia olivat objektiiviset parantumisprosentit 1 ja 3 kuukauden kohdalla, leikkauksen jälkeiset virtsaamisvaikeudet, jatkuvat SUI-oireet sekä elämänlaatu, jota arvioitiin validoidulla Incontinence Quality of Life (I-QOL) -kyselyllä.
Leikkauksen jälkeiset seuranta-arvioinnit suoritettiin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kliiniset lopputulokset ja komplikaatiot systemaattisesti tallennettiin ja analysoitiin määrittääkseen, vaikuttaako sidehihnan asennuskulma kirurgiseen tehokkuuteen ja potilaan raportoimiin lopputuloksiin.
Tutkimus hyväksyttiin Shin Kong Wu Ho-Su Memorial -sairaalan instituution eettisen toimikunnan toimesta, ja kaikki toimenpiteet suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja
- Urodynaaminen stressi-virtsaamishäiriö (SUI) -diagnoosi
- Preoperatiivinen 1 tunnin sidekoetesti >10 g
- Yksi-leikkaus mid-uretraalinen sideleikkaus (ContaSure Needleless -järjestelmä)
- Täydelliset kliiniset ja seurantatiedot vähintään 6 kuukauden ajalta saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Detrusorin yliaktiivisuus urodynaamisessa tutkimuksessa
- Sekamuotoinen virtsaamishäiriö, jossa on hallitsevia hätäoireita
- Virtsaamistoimintahäiriö
- Aiempi lantion tai inkontinenssileikkaus
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alaosan virtsateiden toimintaan
- Lantion elinten prolapsi vaihe ≥ III (POP-Q-luokitus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Acute-angle sling group (<45°)
Osallistujat, joille tehdään yksi-leikkauskoinen keskivirtsaputken tukivyöleikkaus, jossa tukivyön asennuskulma on alle 45 astetta, mikä vastaa retropubista, TVT:hen verrattavaa leikkaustietä.
Oletetaan, että tämä lähestymistapa tarjoaa aiemman virtsaputken tuen ja parantaa aikaisen pidätyskyvyn tuloksia. |
|
Standard-angle sling group (≈45°)
Osallistujat, joille tehdään yksi-leikkausvälinen midiuretraalinen hihnakirurgia, jossa hihnan asennuskulma on noin 45 astetta obturaatioaukon suuntaan.
Tämä edustaa perinteistä transobturaatioon suunnattua liikerataa, jota käytetään rutiinikliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoiteparantumisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitehoidon katsotaan saavutetun, kun yskänstressitestin tulos on negatiivinen eikä leikkauksen jälkeen kuuden kuukauden kuluva tarvita lisääntynyttä inkontinenssia hoitavaa hoitoa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitekuntoutusprosentti 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Tavoitehoidoksi määritellään negatiivinen yskänstressitesti ilman tarvetta lisähoidolle 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen virtsaamisvaikeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisen virtsaamishäiriön ilmaantuvuus, joka vaatii katetrointia tai kliinistä toimenpidettä.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Pysyvät stressi-virtsaamishäiriön oireet
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat pysyvät subjektiiviset stressiinkontinenssiin liittyvät oireet leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna I-QOL-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen Inkontinenssin elämänlaatukyselyä (I-QOL), jossa pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKH-20260203R-SUI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .