Úhel zavedení pásku a výsledky při operaci středouretrálního pásku s jedním řezem (SUI-SLING)
Vliv úhlu zavedení pásky na chirurgické výsledky a kvalitu života po operaci stresové inkontinence moči pomocí pásky zavedené jedním řezem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv úhlu zavedení pásky na chirurgické výsledky a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) podstupujících operaci s jednorázovým řezem a středněuretrální páskou.
Do studie byly zařazeny ženy s diagnózou urodynamické stresové inkontinence moči, které podstoupily operaci pomocí systému s jednorázovým řezem a páskou. Pacientky byly rozděleny do dvou skupin na základě úhlu zavedení pásky: skupina s ostrým úhlem (<45°, připomínající retropubickou trajektorii) a skupina se standardním úhlem (přibližně 45°, směrem k foramen obturatorium).
Primárním výsledkem byl objektivní úspěch po 6 měsících, definovaný jako negativní kašlový stresový test bez nutnosti další léčby inkontinence. Sekundární výsledky zahrnovaly objektivní úspěch po 1 a 3 měsících, pooperační potíže s močením, přetrvávající příznaky SUI a kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Tato studie poskytuje klinické důkazy o tom, zda úhel zavedení pásky ovlivňuje krátkodobé a střednědobé výsledky po operaci s jednorázovým řezem a středněuretrální páskou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní kohortní studie byla provedena na terciárním lékařském centru a zahrnovala ženy s urodynamickým stresovým únikem moči (SUI), které podstoupily operaci s jedním řezem a středouretrální páskou mezi říjnem 2017 a říjnem 2019. Všechny procedury byly provedeny jediným zkušeným chirurgem pomocí standardizované chirurgické techniky se stejným systémem pásky.
Pacientky byly rozděleny do dvou skupin podle úhlu vložení pásky: skupina s ostrým úhlem (<45°), která představovala trajektorii podobnou retropubickému přístupu, a skupina se standardním úhlem (přibližně 45°), směřující k foramen obturatorium. Úhel pásky byl hodnocen intraoperativně na základě orientace vkládacího nástroje.
Kritéria pro zařazení zahrnovala ženy s potvrzeným urodynamickým stresovým únikem moči a výsledkem preoperačního 1hodinového testu s vložkou větším než 10 gramů. Vylučovací kritéria zahrnovala hyperaktivitu detrusoru, smíšený únik moči, předchozí pánevní operaci, dysfunkci močení, neurologické onemocnění a prolaps pánevních orgánů stupně III nebo vyššího.
Primárním výsledkem byl objektivní úspěch 6 měsíců po operaci, definovaný jako negativní test kašle a absence potřeby další anti-inkontinenční léčby. Sekundární výsledky zahrnovaly míry objektivního úspěchu v 1 a 3 měsících, pooperační potíže s močením, přetrvávající příznaky SUI a kvalitu života hodnocenou pomocí validovaného dotazníku Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Pooperační kontrolní vyšetření byla prováděna v 1, 3 a 6 měsících. Klinické výsledky a komplikace byly systematicky zaznamenávány a analyzovány, aby se zjistilo, zda úhel vložení pásky ovlivňuje chirurgickou účinnost a výsledky hlášené pacienty.
Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital a všechny procedury byly prováděny v souladu s Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a starší
- Diagnóza urodynamické stresové inkontinence moči (SUI)
- Předoperační 1hodinový pad test >10 g
- Podstupující operaci s jednoduchým řezem s miduretrální páskou (systém ContaSure Needleless)
- Dostupnost kompletních klinických a následných údajů po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost detruzorové hyperaktivity v urodynamické studii
- Smíšená inkontinence moči s převládajícími urgentními příznaky
- Porucha močení
- Historie předchozí pánevní nebo antiinkontinenční operace
- Neurologické poruchy ovlivňující funkci dolních močových cest
- Prolaps pánevních orgánů stupeň ≥ III (klasifikace POP-Q)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní úhel závěsné skupiny (<45°)
Účastníci podstupující operaci miduretální pásky s jedním řezem s úhlem vložení pásky menším než 45 stupňů, což odpovídá trajektorii podobné retropubické metodě TVT.
Předpokládá se, že tento přístup poskytuje dřívější podporu uretry a zlepšené výsledky časné kontinence.
|
|
Skupina s úvazem se standardním úhlem (≈45°)
Účastníci podstupující operaci s jedním řezem s použitím středouretrální pásky se standardním úhlem vložení pásky přibližně 45 stupňů směrem k foramen obturatorium.
Tento postup představuje konvenční transobturatorní orientovanou trajektorii používanou v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivního vyléčení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Objektivní vyléčení je definováno jako negativní kašlový stresový test a absence potřeby další léčby inkontinence 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní léčby v 1 a 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Cílem vyléčení je definováno jako negativní kašelový stresový test bez nutnosti další léčby 1 a 3 měsíce po operaci.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pooperační potíže s močením
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Výskyt pooperačního potíží s močením vyžadujícího katetrizaci nebo klinický zásah.
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Přetrvávající příznaky stresové inkontinence moči
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přítomnost přetrvávajících subjektivních příznaků stresové inkontinence moči hlášených pacienty po operaci.
|
Až 6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí I-QOL skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Incontinence Quality of Life (I-QOL), s hodnocením v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- SKH-20260203R-SUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .