Kąt wprowadzenia taśmy a wyniki w operacji śródmoczowodowej taśmy z pojedynczym nacięciem (SUI-SLING)
Wpływ kąta wprowadzenia taśmy na wyniki chirurgiczne i jakość życia po operacji taśmy śródmoczowej pojedynczego cięcia w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
To badanie ma na celu ocenę wpływu kąta wprowadzenia taśmy na wyniki chirurgiczne i jakość życia u kobiet ze stresowym nietrzymaniem moczu (SNM) poddanych operacji założenia pojedynczego nacięcia taśmy środkowej cewki moczowej.
Do badania włączono kobiety z rozpoznanym urodynamicznym stresowym nietrzymaniem moczu, które przeszły operację przy użyciu systemu taśmy z pojedynczym nacięciem. Pacjentki podzielono na dwie grupy na podstawie kąta wprowadzenia taśmy: grupę kąta ostrego (<45°, przypominającego trajektorię załonową) i grupę kąta standardowego (około 45°, w kierunku otworu zasłonowego).
Pierwszorzędowym wynikiem była obiektywna wyleczalność po 6 miesiącach, zdefiniowana jako ujemny test kaszlowy bez konieczności dodatkowego leczenia przeciw nietrzymaniu moczu. Wyniki drugorzędowe obejmowały obiektywną wyleczalność po 1 i 3 miesiącach, trudności w oddawaniu moczu po operacji, utrzymujące się objawy SNM oraz jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza I-QOL (Incontinence Quality of Life).
To badanie dostarcza dowodów klinicznych na to, czy kąt wprowadzenia taśmy wpływa na wczesne i średnioterminowe wyniki po operacji założenia pojedynczego nacięcia taśmy środkowej cewki moczowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w trzeciorzędnym ośrodku medycznym i objęło kobiety z urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (SUI), które przeszły operację taśmy śródcewkowej z pojedynczym cięciem między październikiem 2017 a październikiem 2019. Wszystkie procedury zostały wykonane przez jednego doświadczonego chirurga przy użyciu standaryzowanej techniki chirurgicznej z tym samym systemem taśm.
Pacjentki zostały podzielone na dwie grupy zgodnie z kątem wprowadzenia taśmy: grupę z kątem ostrym (<45°), reprezentującą trajektorię podobną do dostępu załonowego, oraz grupę z kątem standardowym (około 45°), skierowaną w stronę otworu zasłonowego. Kąt taśmy oceniano śródoperacyjnie na podstawie orientacji instrumentu wprowadzającego.
Kryteria włączenia obejmowały kobiety z potwierdzonym urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu oraz wynik przedoperacyjnego testu podpaski 1-godzinnego większy niż 10 gramów. Kryteria wykluczenia obejmowały nadreaktywność wypieracza, mieszane nietrzymanie moczu, wcześniejsze operacje miednicy, zaburzenia oddawania moczu, choroby neurologiczne oraz wypadanie narządów miednicy III stopnia lub wyższe.
Pierwszorzędowym wynikiem była obiektywna wyleczalność w 6 miesięcy po operacji, zdefiniowana jako negatywny test kaszlowy i brak konieczności dodatkowego leczenia przeciw nietrzymaniu moczu. Drugorzędowe wyniki obejmowały obiektywne wskaźniki wyleczalności w 1 i 3 miesiące, trudności w oddawaniu moczu po operacji, utrzymujące się objawy SUI oraz jakość życia ocenianą za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Kontrole pooperacyjne przeprowadzano w 1, 3 i 6 miesięcy. Wyniki kliniczne i powikłania były systematycznie rejestrowane i analizowane w celu określenia, czy kąt wprowadzenia taśmy wpływa na skuteczność chirurgiczną i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych Szpitala Pamięci Shin Kong Wu Ho-Su, a wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
- Rozpoznanie urodynamicznego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
- Przedoperacyjny test podpaski 1-godzinny >10 g
- Planowane leczenie operacyjne z użyciem beznarzędziowego systemu taśmy podcewkowej (system ContaSure Needleless)
- Dostępność pełnych danych klinicznych i obserwacyjnych przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nadreaktywności wypieracza w badaniu urodynamicznym
- Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą objawów naglących
- Zaburzenia oddawania moczu
- Wywiad wcześniejszej operacji miednicy lub leczenia nietrzymania moczu
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na czynność dolnych dróg moczowych
- Wypadanie narządów miednicy stopień ≥ III (klasyfikacja POP-Q)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa temblaka o ostrym kącie (<45°)
Uczestnicy poddawani operacji pojedynczego nacięcia taśmy środkowej cewki moczowej z kątem wprowadzenia taśmy mniejszym niż 45 stopni, odpowiadającym trajektorii załonowej, podobnej do TVT.
Podejście to ma według hipotezy zapewnić wcześniejsze wsparcie cewki moczowej i poprawić wczesne wyniki w zakresie utrzymania moczu.
|
|
Grupa temblaka pod standardowym kątem (≈45°)
Uczestnicy poddawani operacji założenia taśmy śródcewkowej z pojedynczym cięciem, przy standardowym kącie wprowadzenia taśmy wynoszącym około 45 stopni w kierunku otworu zasłonowego.
Reprezentuje to konwencjonalną trajektorię zorientowaną przezotworowo stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń obiektywnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wyleczenie obiektywne definiuje się jako ujemny test kaszlowy oraz brak konieczności stosowania dodatkowego leczenia przeciw nietrzymaniu moczu w 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia obiektywnego po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Celowe wyleczenie zdefiniowane jako negatywny test kaszlowy bez konieczności dodatkowego leczenia 1 i 3 miesiące po operacji.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Trudności w oddawaniu moczu pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania trudności w oddawaniu moczu pooperacyjnego wymagających cewnikowania lub interwencji klinicznej.
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Uporczywe objawy nietrzymania moczu z parciem naglącym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Obecność uporczywych subiektywnych objawów wysiłkowego nietrzymania moczu zgłaszanych przez pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wyniku I-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Incontinence Quality of Life (I-QOL), z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKH-20260203R-SUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .