新たに開発された関節式義足の評価：下肢切断者における快適性、安全性、生体力学 (MAP-CSB)
2026年4月10日 更新者：Vrije Universiteit Brussel
新しい足首・足部補装具の日常使用における多面的評価：ユーザーの快適性、安全性、および生体力学性能
この臨床試験は、日常生活活動中の新しい関節式義足の評価を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、日常生活活動中における新しい関節式義足の評価を目的としています。
この臨床試験の主な目的は、新しい義足の安全性、有効性、快適性、ユーザー満足度、および日常生活活動中の生活の質への影響を評価することです。本研究は、義足がユーザーの日常的な移動に安全かつ効果的に統合できるかどうかを判断するとともに、全体的な健康状態を向上させる快適な体験を提供できるかどうかを目指しています。これらの主要な結果に加えて、本研究では、デバイスの性能をより包括的に理解するために、いくつかの副次的目標にも取り組みます。これには、新しい義足を使用した歩行の生体力学特性の評価、特に歩行パラメータに焦点を当てます。また、本試験では、デバイスの衝撃吸収能力と多軸運動をサポートする能力を評価することを目的としており、これらは自然で効率的な移動にとって重要です。さらに、本研究では、新しい義足を使用して歩行する際に必要な注意力の要求を探求し、デバイスが歩行中の精神的関与にどのように影響するかについて洞察を提供します。最後に、適合性と機能性を最適化するために、義足のアライメントが性能とユーザー体験に与える影響を検証します。
全体として、新しい義足は、様々な日常生活活動中に評価され、異なる慣熟期間を設けることで、現実的で多様な使用条件下における義足の包括的評価を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin De Pauw
- 電話番号：+32 475 67 82 64
- メール：kevin.de.pauw@vub.be
研究場所
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1050
- Vrije Universiteit Brussel
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コンタクト：
- Kevin De Pauw
- 電話番号：+32 475 67 82 64
- メール：kevin.de.pauw@vub.be
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主任研究者：
- Kevin De Pauw
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1130
- Axiles Bionics
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コンタクト：
- Fanny Delquignies
- 電話番号：+33 6 70 69 94 23
- メール：fanny@axilesbionics.com
-
副調査官：
- Fanny Delquignies
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18歳から80歳まで
- 性別：男性と女性
- 切断レベル：
- 片側／両側
- 下腿切断／大腿切断／膝関節離断／股関節離断
- 切断原因：
- 血管性、外傷性、癌性、および先天性
- メディケア機能分類レベル：K2-K3-K4
- 切断後リハビリテーションの完了
除外基準：
- 神経疾患
- 過度の断端痛および創傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新型関節式義足
参加者は新しい関節式義足を装着し、プロトコルに従います
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下肢切断を経験した参加者は、義肢装置を用いた実験に参加します
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アクティブコンパレータ：現在の義足
参加者は現在の義足を装着し、プロトコルに従います
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下肢切断をした参加者は義肢装置を用いた実験に参加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較尺度：快適さ、安全性、疲労感、痛み
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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さまざまな活動中の視覚的アナログ尺度（VAS）：平坦な地面での歩行、坂道での歩行、階段の上り下り、および不整地での歩行。 VASは0から100の間です。 スコアが高いほど、快適さ、安全性、疲労感、または痛みが高いことを示します。 |
研究完了まで、3時間の期間。
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嗜好性アンケート：5段階リッカート尺度
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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現在の足部と新設計の関節式足部の比較領域：可動性と機能性、快適性とフィット感、安定性と安全性、機械的性能。
リッカート尺度は1から5で、1は「非常に悪い」、5は「非常に良い」を示します。
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研究完了まで、3時間の期間。
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ユーザー満足度アンケート：5段階リッカート尺度
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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ケベック州ユーザー支援技術満足度評価（QUEST-device）。
満足度スケールは1から5で、1は「全く満足していない」、5は「非常に満足している」を示します。
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研究完了まで、3時間の期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒル評価指数
時間枠：試験完了まで、3時間の期間。
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斜面での歩行。
ヒル評価指数は0から11の間で、0は「できない」を示し、11は「補助具なしで均等な歩行」を示します
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試験完了まで、3時間の期間。
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階段評価指数
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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階段の昇降。
指標は0から13の範囲で、0は「できない」、13は「手すりや補助具なしで、一段飛ばしのパターンで」を意味します。
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研究完了まで、3時間の期間。
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足関節角度と角速度
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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オンボードセンサー（足首エンコーダ）で測定、単位は度および度／秒。
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研究完了まで、3時間の期間。
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時間的歩行パラメータ
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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オンボードセンサー（IMU）によって測定されたステップ時間、立脚時間、および遊脚時間（秒単位）。
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研究完了まで、3時間の期間。
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足関節モーメント
時間枠：研究完了までの3時間の期間。
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搭載センサー（フォースセンサーおよび足首エンコーダー）で測定、ニュートン・メートルで表示。
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研究完了までの3時間の期間。
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足首関節パワー
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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機内センサー（力センサーと足首エンコーダー）で測定し、ワットで表記されます。
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研究完了まで、3時間の期間。
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衝撃吸収
時間枠：研究終了まで、3時間の期間。
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慣性計測ユニット（IMU）センサーのデータを用いた衝撃吸収の測定。
測定値は、g（g = 重力）の倍数で連続値として表されます。
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研究終了まで、3時間の期間。
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多軸運動
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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義足足首の矢状面、冠状面、横断面における動き。安静位置に対する角度で測定。
搭載された慣性計測ユニット（IMU）と足首エンコーダーにより測定。
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研究完了まで、3時間の期間。
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注意力要求
時間枠：研究完了まで、3時間の期間。
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デュアルタスクLテスト：L字型の経路で20メートル歩く時間を測定しながら、同時に認知課題（例：引き算）を遂行する機能的な移動性評価。
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研究完了まで、3時間の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Schmalz T, Blumentritt S, Marx B. Biomechanical analysis of stair ambulation in lower limb amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):267-78. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.008. Epub 2006 May 24.
- Legro MW, Reiber GD, Smith DG, del Aguila M, Larsen J, Boone D. Prosthesis evaluation questionnaire for persons with lower limb amputations: assessing prosthesis-related quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Aug;79(8):931-8. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90090-9.
- Highsmith MJ, Kahle JT, Kaluf B, Miro RM, Mengelkoch LJ, Klenow TD. PSYCHOMETRIC EVALUATION OF THE HILL ASSESSMENT INDEX (HAI) AND STAIR ASSESSMENT INDEX (SAI) IN HIGH-FUNCTIONING TRANSFEMORAL AMPUTEES. Technol Innov. 2016 Sep;18(2-3):193-201. doi: 10.21300/18.2-3.2016.193.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Hunter SW, Frengopoulos C, Holmes J, Viana R, Payne MW. Determining Reliability of a Dual-Task Functional Mobility Protocol for Individuals With Lower Extremity Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):707-712. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.008. Epub 2018 Jan 6.
- Shepherd MK, Simon AM, Zisk J, Hargrove LJ. Patient-Preferred Prosthetic Ankle-Foot Alignment for Ramps and Level-Ground Walking. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:52-59. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3033711. Epub 2021 Feb 25.
- Maciejasz P, Budny T, Sauer M, Umari M, Korber J, Ernst J, Altenburg B, Hahn A, Braatz F. User preference and patient benefits of a novel energy storing and return foot: A randomized, cross-over clinical trial. Prosthet Orthot Int. 2025 Dec 1;49(6):645-653. doi: 10.1097/PXR.0000000000000415. Epub 2024 Dec 4.
- Lathouwers E, Ampe T, Diaz MA, Meeusen R, De Pauw K. Evaluation of an articulated passive ankle-foot prosthesis. Biomed Eng Online. 2022 Apr 27;21(1):28. doi: 10.1186/s12938-022-00997-6.
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- Hahn A, Sreckovic I, Reiter S, Mileusnic M. First results concerning the safety, walking, and satisfaction with an innovative, microprocessor-controlled four-axes prosthetic foot. Prosthet Orthot Int. 2018 Jun;42(3):350-356. doi: 10.1177/0309364617747976. Epub 2018 Feb 5.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): an overview and recent progress. Technology and disability, 14(3), 101-105.
- Bai X, Ewins D, Crocombe AD, Xu W. Kinematic and biomimetic assessment of a hydraulic ankle/foot in level ground and camber walking. PLoS One. 2017 Jul 13;12(7):e0180836. doi: 10.1371/journal.pone.0180836. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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