新型铰接式假肢足部评估：下肢截肢患者的舒适性、安全性与生物力学研究 (MAP-CSB)
2026年4月10日 更新者：Vrije Universiteit Brussel
新型踝足假体日常应用的多维度评估：用户舒适度、安全性与生物力学性能
这项临床研究旨在评估新型关节式假肢足部在日常生活中的表现。
研究概览
详细说明
本临床研究旨在评估新型关节式假肢足在日常生活中的活动表现。
本研究的主要目标是评估新型假肢足的安全性、有效性、舒适度，以及用户满意度及其对日常生活活动中生活质量的影响。研究旨在确定该假肢足能否安全有效地融入用户的日常移动中，同时提供舒适体验以提升整体福祉。除这些主要结果外，研究还将探讨多个次要目标，以更全面地了解设备的性能。这些包括评估使用新型假肢足行走时的生物力学特性，特别关注步态参数。研究还旨在评估设备的减震能力及其支持多轴运动的能力，这两者对自然高效的移动至关重要。此外，研究将探讨使用新型假肢足行走时所需的注意力需求，深入了解设备如何影响行走过程中的心理参与度。最后，将检查假肢对线对性能和用户体验的影响，以优化适配和功能性。
总体而言，新型假肢足将在多种日常生活活动中进行评估，并设置不同的熟悉期，以便在真实多样的使用条件下对假肢足进行全面评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin De Pauw
- 电话号码：+32 475 67 82 64
- 邮箱：kevin.de.pauw@vub.be
学习地点
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、比利时、1050
- Vrije Universiteit Brussel
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接触：
- Kevin De Pauw
- 电话号码：+32 475 67 82 64
- 邮箱：kevin.de.pauw@vub.be
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首席研究员：
- Kevin De Pauw
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Brussels、Brussels Capital、比利时、1130
- Axiles Bionics
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接触：
- Fanny Delquignies
- 电话号码：+33 6 70 69 94 23
- 邮箱：fanny@axilesbionics.com
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副研究员：
- Fanny Delquignies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 80 岁
- 性别：男性和女性
- 截肢水平：
- 单侧 / 双侧
- 胫骨截肢 / 股骨截肢 / 膝关节离断 / 髋关节离断
- 截肢原因：
- 血管性、创伤性、癌症和先天性
- 医疗保险功能分类级别：K2-K3-K4
- 完成截肢后康复
排除标准：
- 任何神经系统疾病
- 过度残肢疼痛和伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型关节式假肢脚
参与者将配备新型关节式假足并遵循协议
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下肢截肢参与者将参与假肢装置的实验
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有源比较器：当前假脚
参与者将安装其当前假足并遵循协议
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下肢截肢的参与者将参与假肢装置的实验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较量表：舒适度、安全性、疲劳度与疼痛
大体时间：整个研究期间，为期3小时。
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不同活动中的视觉模拟评分（VAS）：平地行走、斜坡行走、上下楼梯以及在崎岖地形上行走。 VAS评分范围在0至100之间。 分数越高表示舒适度、安全性、疲劳感或疼痛感越高。 |
整个研究期间，为期3小时。
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偏好问卷：5点李克特量表
大体时间：直至研究完成，为期3小时。
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当前脚与新型关节式脚在多个方面的比较：移动性与功能性、舒适性与贴合度、稳定性与安全性、机械性能。
李克特量表范围从1到5，其中1表示“差很多”，5表示“好很多”。
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直至研究完成，为期3小时。
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用户满意度问卷：5点李克特量表
大体时间：直到研究完成，为期3小时。
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魁北克辅助技术用户满意度评估（QUEST设备）。
满意度量表范围为1至5，其中1表示“完全不满意”，5表示“非常满意”。
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直到研究完成，为期3小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希尔评估指数
大体时间：至研究完成，为期3小时。
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在斜坡上行走。
山坡评估指数介于0到11之间，其中0表示“无法完成”，11表示“无需辅助设备，步伐均匀”
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至研究完成，为期3小时。
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楼梯评估指数
大体时间：直至研究完成，为期3小时。
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上下楼梯。
指数范围从0到13，其中0表示“无法完成”，13表示“无需扶手和辅助设备，采用一步一阶模式”。
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直至研究完成，为期3小时。
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踝关节角度和角速度
大体时间：至研究完成，为期3小时。
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通过机载传感器（踝关节编码器）测量，单位为度和度/秒。
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至研究完成，为期3小时。
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时间步态参数
大体时间：直至研究完成，为期3小时。
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通过板载传感器（IMUs）测量的步态时间、站立时间和摆动时间，以秒为单位。
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直至研究完成，为期3小时。
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踝关节力矩
大体时间：至研究完成，为期3小时。
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通过板载传感器（力传感器和踝关节编码器）测量，以牛顿*米表示。
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至研究完成，为期3小时。
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踝关节功率
大体时间：至研究完成，为期3小时。
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通过板载传感器（力传感器和踝关节编码器）测量，以瓦特为单位表示。
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至研究完成，为期3小时。
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减震
大体时间：直至研究完成，持续时间为3小时。
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使用惯性测量单元（IMU）传感器数据测量减震效果。
测量结果以重力加速度倍数（g）的连续值表示。
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直至研究完成，持续时间为3小时。
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多轴运动
大体时间：直至研究完成，为期3小时。
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假肢踝关节在矢状面、冠状面和横断面上的运动，以相对于其静止位置的角度（度）测量。
通过内置惯性测量单元（IMU）和踝关节编码器测量。
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直至研究完成，为期3小时。
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注意需求
大体时间：研究完成期间，共计3小时。
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双任务L测试：一种功能性移动能力评估，测量在L形路径上行走20米所需的时间，同时执行认知任务（例如减法运算）。
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研究完成期间，共计3小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Schmalz T, Blumentritt S, Marx B. Biomechanical analysis of stair ambulation in lower limb amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):267-78. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.008. Epub 2006 May 24.
- Legro MW, Reiber GD, Smith DG, del Aguila M, Larsen J, Boone D. Prosthesis evaluation questionnaire for persons with lower limb amputations: assessing prosthesis-related quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Aug;79(8):931-8. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90090-9.
- Highsmith MJ, Kahle JT, Kaluf B, Miro RM, Mengelkoch LJ, Klenow TD. PSYCHOMETRIC EVALUATION OF THE HILL ASSESSMENT INDEX (HAI) AND STAIR ASSESSMENT INDEX (SAI) IN HIGH-FUNCTIONING TRANSFEMORAL AMPUTEES. Technol Innov. 2016 Sep;18(2-3):193-201. doi: 10.21300/18.2-3.2016.193.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
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- Bai X, Ewins D, Crocombe AD, Xu W. Kinematic and biomimetic assessment of a hydraulic ankle/foot in level ground and camber walking. PLoS One. 2017 Jul 13;12(7):e0180836. doi: 10.1371/journal.pone.0180836. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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