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Valutazione di una Nuova Protesi Articolata del Piede: Comfort, Sicurezza e Biomeccanica in Individui con Amputazione dell'Arto Inferiore (MAP-CSB)

10 aprile 2026 aggiornato da: Vrije Universiteit Brussel

Valutazione Multidimensionale di una Nuova Protesi Caviglia-Piede nell'Uso Quotidiano: Comfort dell'Utente, Sicurezza e Prestazioni Biomeccaniche

Questa indagine clinica mira a valutare un nuovo piede protesico articolato durante le attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica mira a valutare un nuovo piede protesico articolato durante le attività della vita quotidiana.

L'obiettivo primario di questa indagine clinica è valutare la sicurezza, l'efficacia e il comfort del nuovo piede protesico, insieme alla soddisfazione dell'utente e al suo impatto sulla qualità della vita durante le attività quotidiane. Lo studio mira a determinare se il piede protesico può essere integrato in modo sicuro ed efficace nella mobilità di routine degli utenti, fornendo al contempo un'esperienza confortevole che migliora il benessere generale. Oltre a questi risultati primari, lo studio affronterà diversi obiettivi secondari per ottenere una comprensione più completa delle prestazioni del dispositivo. Questi includono la valutazione delle caratteristiche biomeccaniche della deambulazione con il nuovo piede protesico, concentrandosi specificamente sui parametri dell'andatura. L'indagine mira anche a valutare le capacità di assorbimento degli urti del dispositivo e la sua capacità di supportare il movimento multi-assiale, entrambi importanti per una locomozione naturale ed efficiente. Inoltre, lo studio esplorerà la richiesta di attenzione necessaria quando si cammina con il nuovo piede protesico, fornendo informazioni su come il dispositivo influisce sull'impegno mentale durante la deambulazione. Infine, verrà esaminata l'influenza dell'allineamento protesico sulle prestazioni e sull'esperienza dell'utente per ottimizzare l'adattamento e la funzionalità.

Nel complesso, il nuovo piede protesico sarà valutato durante una varietà di attività della vita quotidiana, con periodi di familiarizzazione variabili, consentendo una valutazione olistica del piede protesico in condizioni d'uso realistiche e diversificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1130
        • Axiles Bionics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fanny Delquignies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18 - 80 anni
  • Genere: Uomini e Donne
  • Livello di amputazione:
  • Unilaterale / bilaterale
  • Transtibiale / transfemorale / disarticolazione del ginocchio / disarticolazione dell'anca
  • Causa dell'amputazione:
  • Vascolare, traumatica, cancro e congenita
  • Livello di Classificazione Funzionale Medicare: K2-K3-K4
  • Completamento della riabilitazione post-amputazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica
  • Dolore eccessivo dell'arto residuo e ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo Piede Protesico Articolato
Ai partecipanti verrà applicato il nuovo piede protesico articolato e seguiranno il protocollo
Dispositivo: Nuovo Piede Prostetico Articolato
I partecipanti con un'amputazione dell'arto inferiore parteciperanno a esperimenti con il dispositivo protesico
Comparatore attivo: Attuale protesi del piede
I partecipanti saranno dotati del loro attuale piede protesico e seguiranno il protocollo
Dispositivo: Piede protesico attuale
I partecipanti con un'amputazione degli arti inferiori parteciperanno agli esperimenti con il dispositivo protesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Comparative: Comfort, Sicurezza, Fatica e Dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.

Scala Analogica Visiva (VAS) durante diverse attività: camminare su terreno pianeggiante, camminare su pendii, salire e scendere le scale e camminare su terreno irregolare.

La VAS va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano maggiore comfort, sicurezza, affaticamento o dolore.
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Questionario sulle preferenze: scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Confronto tra il piede attuale e il nuovo piede articolato in diverse aree: Mobilità e Funzionalità, Comfort e Vestibilità, Stabilità e Sicurezza, Prestazioni Meccaniche. La scala Likert va da 1 a 5, dove 1 indica "Molto peggio" e 5 indica "Molto meglio".
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Questionario di soddisfazione dell'utente: scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un periodo di 3 ore.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). La scala di soddisfazione va da 1 a 5, dove 1 indica "Per niente soddisfatto" e 5 indica "Molto soddisfatto".
Per tutta la durata dello studio, un periodo di 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione di Hill
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un periodo di 3 ore.
Camminare su pendenze. L'indice di valutazione collinare è compreso tra 0 e 11, dove 0 indica "Non può farlo" e 11 indica "Passi uniformi senza dispositivo di assistenza"
Per tutta la durata dello studio, un periodo di 3 ore.
Indice di valutazione delle scale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Salire e scendere le scale. L'indice va da 0 a 13, dove 0 significa "Non in grado di farlo" e 13 significa "Senza corrimano e dispositivi di assistenza, con passo alternato".
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Angoli e velocità angolari dell'Articolazione della Caviglia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Misurato tramite sensori integrati (encoder della caviglia), in gradi e gradi/secondo.
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Parametri temporali del cammino
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Tempo del passo, tempo di appoggio e di oscillazione, misurati in secondi tramite sensori integrati (IMU).
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Momento Articolare della Caviglia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Misurato tramite sensori integrati (sensore di forza e encoder della caviglia) espresso in Newton*meter.
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Potenza dell'Articolazione della Caviglia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Misurato tramite sensori di bordo (sensore di forza e encoder della caviglia) espresso in Watt.
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Assorbimento degli urti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Misura dell'assorbimento degli urti utilizzando i dati dei sensori Inertial Measurement Units (IMU). La misurazione è espressa come un valore continuo in multipli di g (g = forza gravitazionale).
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Movimento multi-assiale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Movimento della caviglia protesica nei piani sagittale, coronale e trasversale, misurato in gradi rispetto alla sua posizione di riposo. Misurato tramite Unità di Misura Inerziali (IMU) integrate e encoder della caviglia.
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Richiesta di attenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.
Test L a doppio compito: valutazione della mobilità funzionale che misura il tempo impiegato per percorrere 20 metri lungo un percorso a forma di L, mentre si esegue contemporaneamente un compito cognitivo (ad esempio sottrazioni).
Fino al completamento dello studio, un periodo di 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-25-10-054755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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