Evaluación de una Prótesis Articulada de Pie: Confort, Seguridad y Biomecánica en Individuos con Amputación de Miembro Inferior (MAP-CSB)
10 de abril de 2026 actualizado por: Vrije Universiteit Brussel
Evaluación Multidimensional de una Nueva Prótesis Tobillo-Pie en Uso Diario: Comodidad del Usuario, Seguridad y Rendimiento Biomecánico
Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar un nuevo pie protésico articulado durante las actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar un nuevo pie protésico articulado durante actividades de la vida diaria.
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la seguridad, eficacia y comodidad del nuevo pie protésico, junto con la satisfacción del usuario y su impacto en la calidad de vida durante actividades de la vida diaria. El estudio pretende determinar si el pie protésico puede integrarse de forma segura y eficaz en la movilidad rutinaria de los usuarios, al tiempo que proporciona una experiencia cómoda que mejora el bienestar general. Además de estos resultados primarios, el estudio abordará varios objetivos secundarios para obtener una comprensión más completa del rendimiento del dispositivo. Estos incluyen evaluar las características biomecánicas de la marcha con el nuevo pie protésico, centrándose específicamente en los parámetros de la marcha. La investigación también pretende evaluar las capacidades de absorción de impactos del dispositivo y su capacidad para soportar el movimiento multiaxial, ambos importantes para una locomoción natural y eficiente. Además, el estudio explorará la demanda atencional requerida al caminar con el nuevo pie protésico, proporcionando información sobre cómo el dispositivo afecta el compromiso mental durante la deambulación. Por último, se examinará la influencia de la alineación protésica en el rendimiento y la experiencia del usuario para optimizar el ajuste y la funcionalidad.
En general, el nuevo pie protésico será evaluado durante una variedad de actividades de la vida diaria, con diferentes períodos de familiarización, lo que permitirá una evaluación holística del pie protésico en condiciones de uso realistas y diversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin De Pauw
- Número de teléfono: +32 475 67 82 64
- Correo electrónico: kevin.de.pauw@vub.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contacto:
- Kevin De Pauw
- Número de teléfono: +32 475 67 82 64
- Correo electrónico: kevin.de.pauw@vub.be
-
Investigador principal:
- Kevin De Pauw
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1130
- Axiles Bionics
-
Contacto:
- Fanny Delquignies
- Número de teléfono: +33 6 70 69 94 23
- Correo electrónico: fanny@axilesbionics.com
-
Sub-Investigador:
- Fanny Delquignies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 80 años
- Género: Hombres y mujeres
- Nivel de amputación:
- Unilateral / bilateral
- Transtibial / transfemoral / desarticulación de rodilla / desarticulación de cadera
- Causa de la amputación:
- Vascular, traumática, cáncer y congénita
- Nivel de Clasificación Funcional de Medicare: K2-K3-K4
- Finalización de la rehabilitación post-amputación
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica
- Dolor excesivo en el muñón y heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo Pie Protésico Articulado
Los participantes serán equipados con el nuevo pie protésico articulado y seguirán el protocolo
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Los participantes con una amputación de miembro inferior participarán en experimentos con el dispositivo protésico
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Comparador activo: Pie protésico actual
Los participantes serán equipados con su pie protésico actual y seguirán el protocolo
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Los participantes con una amputación de miembro inferior participarán en experimentos con el dispositivo protésico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas Comparativas: Comodidad, Seguridad, Fatiga y Dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Escala Visual Analógica (EVA) durante diferentes actividades: caminar en terreno llano, caminar en pendientes, subir y bajar escaleras, y caminar en terreno irregular. La EVA está entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mayor comodidad, seguridad, fatiga o dolor. |
Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Cuestionario de preferencias: escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Comparación entre el pie actual y el nuevo pie articulado en varias áreas: Movilidad y Funcionalidad, Confort y Ajuste, Estabilidad y Seguridad, Rendimiento Mecánico.
La escala Likert está entre 1 y 5, donde 1 indica "Mucho peor", y 5 indica "Mucho mejor".
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Cuestionario de satisfacción del usuario: escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Evaluación del Usuario de Quebec sobre la Satisfacción con la Tecnología de Asistencia (QUEST-dispositivo).
La escala de satisfacción va de 1 a 5, donde 1 indica "Nada satisfecho" y 5 indica "Muy satisfecho".
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de evaluación de Hill
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Caminar en pendientes.
El índice de evaluación de colinas está entre 0 y 11, donde 0 indica "No puede hacerlo" y 11 indica "Pasos uniformes sin dispositivo de asistencia"
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Índice de evaluación de escaleras
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Subir y bajar escaleras.
El índice va de 0 a 13, donde 0 significa "No puede hacerlo" y 13 significa "Sin barandilla y dispositivo de asistencia, patrón de paso sobre paso".
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Ángulos y velocidades angulares de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Medido mediante sensores incorporados (codificador de tobillo), en grados y grados/segundo.
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Parámetros temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Tiempo de paso, tiempo de apoyo y balanceo, medido en segundos mediante sensores integrados (IMUs).
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Momento de la Articulación del Tobillo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Medido a través de sensores integrados (sensor de fuerza y codificador de tobillo) expresado en Newton*metro.
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Durante la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Potencia de la Articulación del Tobillo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Medido mediante sensores integrados (sensor de fuerza y codificador de tobillo) expresado en vatios.
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Absorción de impactos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Medida de la absorción del impacto utilizando datos de sensores de unidades de medición inercial (IMU).
La medición se expresa como un valor continuo en múltiplos de g (g = fuerza gravitatoria).
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Durante la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Movimiento multi-axial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Movimiento de la prótesis de tobillo en el plano sagital, coronal y transversal, medido en grados con respecto a su posición de reposo.
Medido mediante unidades de medición inercial (IMU) integradas y codificador de tobillo.
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Demanda atencional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Prueba L de doble tarea: evaluación de la movilidad funcional que mide el tiempo necesario para caminar 20 metros en un trayecto en forma de L, mientras se realiza simultáneamente una tarea cognitiva (p. ej., restas).
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Hasta la finalización del estudio, un período de 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Legro MW, Reiber GD, Smith DG, del Aguila M, Larsen J, Boone D. Prosthesis evaluation questionnaire for persons with lower limb amputations: assessing prosthesis-related quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Aug;79(8):931-8. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90090-9.
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- Hunter SW, Frengopoulos C, Holmes J, Viana R, Payne MW. Determining Reliability of a Dual-Task Functional Mobility Protocol for Individuals With Lower Extremity Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):707-712. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.008. Epub 2018 Jan 6.
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- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): an overview and recent progress. Technology and disability, 14(3), 101-105.
- Bai X, Ewins D, Crocombe AD, Xu W. Kinematic and biomimetic assessment of a hydraulic ankle/foot in level ground and camber walking. PLoS One. 2017 Jul 13;12(7):e0180836. doi: 10.1371/journal.pone.0180836. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIV-25-10-054755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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