Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Nieuw Geartikuleerd Prothetische Voet: Comfort, Veiligheid en Biomechanica bij Personen met een Onderste-Lidmaat Amputatie (MAP-CSB)

10 april 2026 bijgewerkt door: Vrije Universiteit Brussel

Meerdimensionale Evaluatie van een Nieuwe Enkel-Voetprothese in Dagelijks Gebruik: Gebruikerscomfort, Veiligheid en Biomechanische Prestaties

Dit klinisch onderzoek heeft tot doel een nieuw gearticuleerd prothesevoet te evalueren tijdens dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek heeft als doel een nieuw gearticuleerd prothetisch te evalueren tijdens dagelijkse activiteiten.

Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid, effectiviteit en comfort van de nieuwe prothetische voet te evalueren, samen met gebruikersvoldoening en de impact op de levenskwaliteit tijdens dagelijkse activiteiten. De studie heeft als doel te bepalen of de prothetische voet veilig en effectief kan worden geïntegreerd in de gebruikelijke mobiliteit van gebruikers, terwijl het ook een comfortabele ervaring biedt die het algehele welzijn verbetert. Naast deze primaire uitkomsten zal de studie verschillende secundaire doelstellingen aanpakken om een meer uitgebreid begrip van de prestaties van het apparaat te verkrijgen. Dit omvat het beoordelen van de biomechanische kenmerken van lopen met de nieuwe prothetische voet, specifiek gericht op loopparameters. Het onderzoek heeft ook als doel om de schokabsorptiecapaciteiten van het apparaat en het vermogen om multi-axiale beweging te ondersteunen te evalueren, beide belangrijk voor natuurlijke en efficiënte voortbeweging. Bovendien zal de studie de vereiste aandachtseis onderzoeken bij het lopen met de nieuwe prothetische voet, inzicht gevend in hoe het apparaat mentale betrokkenheid tijdens het lopen beïnvloedt. Ten slotte zal de invloed van prothetische uitlijning op prestaties en gebruikerservaring worden onderzocht om de pasvorm en functionaliteit te optimaliseren.

Over het geheel genomen zal de nieuwe prothetische voet worden beoordeeld tijdens verschillende dagelijkse activiteiten, met variërende vertrouwdheidsperioden, waardoor een holistische evaluatie van de prothetische voet in realistische en diverse gebruiksomstandigheden mogelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1130
        • Axiles Bionics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fanny Delquignies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 80 jaar
  • Geslacht: Mannen en Vrouwen
  • Niveau van amputatie:
  • Unilateraal / bilateraal
  • Transtibiaal / transfemoraal / knie-disarticulatie / heup-disarticulatie
  • Oorzaak van amputatie:
  • Vasculair, traumatisch, kanker en aangeboren
  • Medicare Functionele Classificatieniveau: K2-K3-K4
  • Voltooiing van post-amputatie revalidatie

Exclusiecriteria:

  • Elke neurologische aandoening
  • Overmatige stomppijn en wonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw Gearticuleerde Prothetische Voet
Deelnemers krijgen het nieuwe gearticuleerde prothesevoet aangemeten en volgen het protocol
Apparaat: Nieuwe Gearticuleerde Prothetische Voet
Deelnemers met een amputatie van de onderste ledematen zullen deelnemen aan experimenten met de prothetische voorziening
Actieve vergelijker: Huidige prothesevoet
Deelnemers zullen worden uitgerust met hun huidige prothesevoet en het protocol volgen
Apparaat: Huidige prothesevoet
Deelnemers met een amputatie van de onderste ledematen zullen deelnemen aan experimenten met de prothetische voorziening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende Schalen: Comfort, Veiligheid, Vermoeidheid en Pijn
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.

Visuele Analoge Schaal (VAS) tijdens verschillende activiteiten: wandelen op vlak terrein, wandelen op hellingen, traplopen en -afdalen, en wandelen op ongelijk terrein.

VAS ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op meer comfort, veiligheid, vermoeidheid of pijn.
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Voorkeurenvragenlijst: 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Vergelijking tussen de huidige voet en de nieuwe gearticuleerde voet op verschillende gebieden: Mobiliteit & Functionaliteit, Comfort & Pasvorm, Stabiliteit & Veiligheid, Mechanische Prestaties. Likertschaal is tussen 1 en 5, waarbij 1 staat voor "Veel slechter" en 5 voor "Veel beter".
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Gebruikerstevredenheidsvragenlijst: 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). De tevredenheidsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 "Helemaal niet tevreden" aangeeft en 5 "Zeer tevreden".
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hill-beoordelingsindex
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Wandelen op hellingen. De heuvelbeoordelingsindex ligt tussen 0 en 11, waarbij 0 staat voor "Kan het niet" en 11 voor "Gelijke stappen zonder hulpmiddel"
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Trappenbeoordelingsindex
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Klimmen en afdalen van trappen. De index loopt van 0 tot 13, waarbij 0 "Kan niet" betekent en 13 "Zonder leuning en hulpmiddel, stap-over-stap patroon" betekent.
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Enkelgewricht hoeken en hoeksnelheden
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, een periode van 3 uur.
Gemeten via ingebouwde sensoren (enkelsensor), in graden en graden/seconde.
Tot aan de voltooiing van de studie, een periode van 3 uur.
Temporale gangparameters
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Staptijd, stand- en zwaaitijd, gemeten in seconden via ingebouwde sensoren (IMU's).
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Enkelgewrichtsmoment
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Gemeten via ingebouwde sensoren (krachtsensor en enkelencoder) uitgedrukt in Newton*meter.
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Enkelgewricht Vermogen
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, een periode van 3 uur.
Gemeten met behulp van ingebouwde sensoren (krachtsensor en enkelencoder) uitgedrukt in Watt.
Gedurende de studie voltooiing, een periode van 3 uur.
Schokabsorptie
Tijdsspanne: Tot de studie voltooid is, een periode van 3 uur.
Meting van de schokabsorptie met behulp van gegevens van Inertial Measurement Unit (IMU)-sensoren. De meting wordt uitgedrukt als een continue waarde in veelvouden van g (g = zwaartekracht).
Tot de studie voltooid is, een periode van 3 uur.
Multi-axiale beweging
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Beweging van de prothese-enkel in het sagittale, coronale en transversale vlak, gemeten in graden ten opzichte van de rustpositie. Gemeten via ingebouwde Inertial Measurement Units (IMU) en enkelencoder.
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Aandachtsbehoefte
Tijdsspanne: Gedurende de studie, een periode van 3 uur.
Dual-task L-test: functionele mobiliteitsbeoordeling die de tijd meet die nodig is om 20 meter in een L-vormig pad te lopen, terwijl tegelijkertijd een cognitieve taak wordt uitgevoerd (bijv. aftrekkingen).
Gedurende de studie, een periode van 3 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-25-10-054755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren