Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové kloubové protézy nohy: Pohodlí, bezpečnost a biomechanika u osob s amputací dolní končetiny (MAP-CSB)

10. dubna 2026 aktualizováno: Vrije Universiteit Brussel

Víceúrovňové hodnocení nové protézy kotníku a chodidla v každodenním použití: Pohodlí uživatele, bezpečnost a biomechanický výkon

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit novou kloubovou protézu nohy během každodenních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit novou artikulovanou protézu nohy během každodenních aktivit.

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a pohodlí nové protézy nohy, spolu se spokojeností uživatelů a jejím dopadem na kvalitu života během každodenních aktivit. Studie si klade za cíl zjistit, zda lze protézu nohy bezpečně a účinně integrovat do rutinní mobility uživatelů, a zároveň poskytnout pohodlný zážitek, který zlepšuje celkovou pohodu. Kromě těchto primárních výsledků se studie zaměří na několik sekundárních cílů, aby získala komplexnější porozumění výkonu zařízení. Mezi ně patří hodnocení biomechanických charakteristik chůze s novou protézou nohy, konkrétně se zaměřením na parametry chůze. Studie si také klade za cíl vyhodnotit schopnosti zařízení absorbovat nárazy a jeho schopnost podporovat víceosý pohyb, což jsou obě důležité pro přirozenou a efektivní lokomoci. Dále studie prozkoumá pozornostní nároky při chůzi s novou protézou nohy, což poskytne vhled do toho, jak zařízení ovlivňuje mentální zapojení během pohybu. Nakonec bude zkoumán vliv zarovnání protézy na výkon a uživatelský zážitek, aby se optimalizovalo nastavení a funkčnost.

Celkově bude nová protéza nohy hodnocena během různých každodenních aktivit s různými obdobími seznámení, což umožní holistické vyhodnocení protézy nohy v realistických a různorodých podmínkách použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1130
        • Axiles Bionics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fanny Delquignies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 80 let
  • Pohlaví: Muži a ženy
  • Úroveň amputace:
  • Jednostranná / oboustranná
  • Podkolenní / nadkolenní / disartikulace kolene / disartikulace kyčle
  • Příčina amputace:
  • Cévní, traumatická, nádorová a vrozená
  • Funkční klasifikační úroveň Medicare: K2-K3-K4
  • Dokončení poamputační rehabilitace

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoliv neurologické onemocnění
  • Nadměrná bolest a rány v pahýlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový kloubový protézový chodidlo
Účastníci budou vybaveni novou kloubovou protézou nohy a budou dodržovat protokol
Přístroj: Nový kloubový protézový chodidlo
Účastníci s amputací dolní končetiny se zúčastní experimentů s protetickým zařízením
Aktivní komparátor: Aktuální protéza nohy
Účastníci budou vybaveni svou současnou protézou chodidla a budou postupovat podle protokolu
Přístroj: Aktuální protéza nohy
Účastníci s amputací dolní končetiny se zúčastní experimentů s protetickým zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací škály: Pohodlí, Bezpečnost, Únava a Bolest
Časové okno: Během dokončení studie, období 3 hodin.

Vizuální analogová škála (VAS) během různých aktivit: chůze po rovině, chůze do svahu, stoupání a sestupování po schodech a chůze po nerovném terénu.

VAS je v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší komfort, bezpečí, únavu nebo bolest.
Během dokončení studie, období 3 hodin.
Dotazník preferencí: 5bodová Likertova škála
Časové okno: Během trvání studie, po dobu 3 hodin.
Porovnání současné nohy s novou kloubovou nohou v několika oblastech: Mobilita & Funkcionalita, Pohodlí & Padnutí, Stabilita & Bezpečnost, Mechanický výkon. Likertova škála je v rozmezí 1 až 5, kde 1 znamená "Mnohem horší" a 5 znamená "Mnohem lepší".
Během trvání studie, po dobu 3 hodin.
Dotazník spokojenosti uživatelů: 5bodová Likertova škála
Časové okno: Během dokončení studie, období 3 hodin.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). Satisfaction scale is between 1 and 5, where 1 indicates "Not satisfied at all", and 5 indicates "Very satisfied".
Během dokončení studie, období 3 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící index podle Hilla
Časové okno: Po dobu trvání studie, po dobu 3 hodin.
Chůze po svazích. Index hodnocení kopce je mezi 0 a 11, kde 0 znamená „Nelze provést“ a 11 znamená „Rovnoměrné kroky bez pomůcky“
Po dobu trvání studie, po dobu 3 hodin.
Index hodnocení schodů
Časové okno: Do dokončení studie, období 3 hodin.
Lezení a sestupování po schodech. Index se pohybuje od 0 do 13, kde 0 znamená "Nedokážu" a 13 znamená "Bez zábradlí a pomůcky, schod za schodem".
Do dokončení studie, období 3 hodin.
Úhly a úhlové rychlosti hlezenního kloubu
Časové okno: Během dokončení studie, období 3 hodin.
Měřeno pomocí vestavěných senzorů (enkodér na kotníku), ve stupních a stupních/sekundu.
Během dokončení studie, období 3 hodin.
Temporální parametry chůze
Časové okno: Během dokončení studie, období 3 hodin.
Čas kroku, doba stoje a doba švihu, měřené v sekundách pomocí palubních senzorů (IMU).
Během dokončení studie, období 3 hodin.
Moment kotníkového kloubu
Časové okno: Po dobu trvání studie, což je období 3 hodin.
Měřeno pomocí palubních senzorů (silový senzor a snímač polohy kotníku) vyjádřeno v Newton*měru.
Po dobu trvání studie, což je období 3 hodin.
Výkon hlezenního kloubu
Časové okno: Do dokončení studie, období 3 hodin.
Měřeno prostřednictvím palubních senzorů (siloměr a snímač úhlu kotníku) vyjádřeno ve wattech.
Do dokončení studie, období 3 hodin.
Absorpce nárazu
Časové okno: Po dobu trvání studie, což je období 3 hodin.
Měření tlumení nárazů pomocí údajů ze senzorů Inertial Measurement Units (IMU). Měření je vyjádřeno jako spojitá hodnota v násobcích g (g = gravitační síla).
Po dobu trvání studie, což je období 3 hodin.
Multi-axiální pohyb
Časové okno: Po dobu dokončení studie, období 3 hodin.
Pohyb protetického kotníku v sagitální, koronární a transverzální rovině, měřený ve stupních vzhledem k jeho klidové poloze. Měřeno pomocí vestavěných jednotek IMU (Inertial Measurement Units) a enkodéru kotníku.
Po dobu dokončení studie, období 3 hodin.
Pozornostní nároky
Časové okno: Během dokončení studie, období 3 hodin.
Dvouúkolový L-test: funkční hodnocení mobility měřící čas potřebný k ujití 20 metrů na L-tvaré dráze, při současném provádění kognitivního úkolu (např. odčítání).
Během dokončení studie, období 3 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIV-25-10-054755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit