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Évaluation d'un nouveau pied prothétique articulé : Confort, sécurité et biomécanique chez les personnes ayant une amputation du membre inférieur (MAP-CSB)

10 avril 2026 mis à jour par: Vrije Universiteit Brussel

Évaluation multidimensionnelle d'une nouvelle prothèse de cheville-pied dans l'usage quotidien : confort de l'utilisateur, sécurité et performance biomécanique

Cette étude clinique vise à évaluer une nouvelle prothèse de pied articulée lors d'activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique vise à évaluer un nouveau pied prothétique articulé lors d'activités de la vie quotidienne.

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et le confort du nouveau pied prothétique, ainsi que la satisfaction des utilisateurs et son impact sur la qualité de vie pendant les activités quotidiennes. L'étude vise à déterminer si le pied prothétique peut être intégré de manière sûre et efficace dans la mobilité quotidienne des utilisateurs, tout en offrant une expérience confortable qui améliore le bien-être général. En plus de ces résultats principaux, l'étude abordera plusieurs objectifs secondaires pour obtenir une compréhension plus complète des performances de l'appareil. Cela inclut l'évaluation des caractéristiques biomécaniques de la marche avec le nouveau pied prothétique, en se concentrant spécifiquement sur les paramètres de la démarche. L'étude vise également à évaluer les capacités d'absorption des chocs de l'appareil et sa capacité à soutenir les mouvements multi-axiaux, deux aspects importants pour une locomotion naturelle et efficace. De plus, l'étude explorera la demande attentionnelle requise lors de la marche avec le nouveau pied prothétique, fournissant un aperçu de la manière dont l'appareil affecte l'engagement mental pendant la marche. Enfin, l'influence de l'alignement prothétique sur les performances et l'expérience utilisateur sera examinée pour optimiser l'ajustement et la fonctionnalité.

Dans l'ensemble, le nouveau pied prothétique sera évalué lors de diverses activités de la vie quotidienne, avec des périodes de familiarisation variables, permettant une évaluation holistique du pied prothétique dans des conditions d'utilisation réalistes et diversifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1130
        • Axiles Bionics
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fanny Delquignies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 - 80 ans
  • Genre : Hommes et Femmes
  • Niveau d'amputation :
  • Unilatérale / bilatérale
  • Transtibiale / transfémorale / désarticulation du genou / désarticulation de la hanche
  • Cause de l'amputation :
  • Vasculaire, traumatique, cancer et congénitale
  • Niveau de classification fonctionnelle Medicare : K2-K3-K4
  • Achèvement de la rééducation post-amputation

Critères d'exclusion :

  • Toute maladie neurologique
  • Douleur excessive du moignon et plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau Pied Prothétique Articulé
Les participants seront équipés de la nouvelle prothèse de pied articulée et suivront le protocole
Dispositif: Nouveau Pied Prothétique Articulé
Les participants ayant subi une amputation d'un membre inférieur participeront à des expériences avec le dispositif prothétique
Comparateur actif: Pied prothétique actuel
Les participants seront équipés de leur pied prothétique actuel et suivront le protocole
Dispositif: Prothèse de pied actuelle
Les participants avec une amputation du membre inférieur participeront à des expériences avec le dispositif prothétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles comparatives : Confort, Sécurité, Fatigue et Douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.

Échelle Visuelle Analogique (EVA) pendant différentes activités : marche sur sol plat, marche sur pentes, montée et descente d'escaliers, et marche sur terrain irrégulier.

L'EVA est comprise entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent un plus grand confort, sécurité, fatigue ou douleur.
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Questionnaire de préférence : échelle de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période de 3 heures.
Comparaison entre le pied actuel et le nouveau pied articulé dans plusieurs domaines : Mobilité & Fonctionnalité, Confort & Ajustement, Stabilité & Sécurité, Performance Mécanique. L'échelle de Likert est comprise entre 1 et 5, où 1 indique "Bien pire" et 5 indique "Bien mieux".
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période de 3 heures.
Questionnaire de satisfaction utilisateur : échelle de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec envers la technologie d'assistance (QUEST-appareil). L'échelle de satisfaction va de 1 à 5, où 1 signifie « Pas du tout satisfait » et 5 signifie « Très satisfait ».
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index d'évaluation de Hill
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, une période de 3 heures.
Marche sur pentes. L'indice d'évaluation des collines est compris entre 0 et 11, où 0 signifie "Incapable de le faire" et 11 signifie "Pas réguliers sans aide technique"
Jusqu’à la fin de l’étude, une période de 3 heures.
Indice d'évaluation des escaliers
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Monter et descendre les escaliers. L'indice va de 0 à 13, où 0 signifie "Incapable de le faire" et 13 signifie "Sans rampe et sans aide, en enjambant chaque marche".
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Angles et vitesses angulaires de l'articulation de la cheville
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période de 3 heures.
Mesuré via les capteurs embarqués (codeur de cheville), en degrés et degrés/seconde.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période de 3 heures.
Paramètres de marche temporels
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Temps de pas, temps d'appui et de balancement, mesurés en secondes via des capteurs embarqués (IMU).
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Moment articulaire de la cheville
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Mesuré via des capteurs embarqués (capteur de force et codeur de cheville) exprimé en Newton*mètre.
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Puissance de l'articulation de la cheville
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Mesuré via les capteurs embarqués (capteur de force et encodeur de cheville) exprimé en Watt.
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Absorption des chocs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Mesure de l'absorption des chocs à l'aide des données des capteurs d'unités de mesure inertielles (IMU). La mesure est exprimée sous forme de valeur continue en multiples de g (g = force gravitationnelle).
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Mouvement multi-axial
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Mouvement de la cheville prothétique dans les plans sagittal, coronal et transversal, mesuré en degrés par rapport à sa position de repos. Mesuré via des unités de mesure inertielles (IMU) embarquées et un codeur de cheville.
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 3 heures.
Demande attentionnelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période de 3 heures.
Test L en double tâche : évaluation de la mobilité fonctionnelle mesurant le temps nécessaire pour parcourir 20 mètres sur un trajet en forme de L, tout en réalisant simultanément une tâche cognitive (par exemple, des soustractions).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période de 3 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-25-10-054755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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