Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden Nivelproteesijalan Arviointi: Mukavuus, Turvallisuus ja Biomekaniikka Alaraajaproteesin Käyttäjillä (MAP-CSB)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vrije Universiteit Brussel

Uuden nilkka-jalkaproteesin moniulotteinen arviointi päivittäisessä käytössä: käyttäjän mukavuus, turvallisuus ja biomekaaninen suorituskyky

Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan uutta nivelikästä proteesijalkaa päivittäisessä elämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan uutta nivelikästä proteesijalkaa päivittäisissä toimissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida uuden proteesijalan turvallisuutta, tehokkuutta ja mukavuutta sekä käyttäjien tyytyväisyyttä ja sen vaikutusta elämänlaatuun päivittäisissä toimissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko proteesijalka turvallisesti ja tehokkaasti integroida käyttäjien rutiiniliikkuvuuteen, samalla tarjoten mukavan kokemuksen, joka parantaa kokonaisvaltaista hyvinvointia. Näiden ensisijaisten tulosten lisäksi tutkimus käsittelee useita toissijaisia tavoitteita saadakseen kattavamman käsityksen laitteen suorituskyvystä. Näihin kuuluu uuden proteesijalan kanssa kävelemisen biomekaanisten ominaisuuksien arviointi, erityisesti keskittyen käyntiparametreihin. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida laitteen iskunvaimennuskykyjä ja sen kykyä tukea moniakselista liikettä, joista molemmat ovat tärkeitä luonnolliselle ja tehokkaalle liikkumiselle. Lisäksi tutkimus tarkastelee uuden proteesijalan kanssa kävelemiseen vaadittua huomion tarvetta, tarjoten näkemyksen siitä, kuinka laite vaikuttaa henkiseen sitoutumiseen kävelyn aikana. Lopuksi proteesin asennuksen vaikutusta suorituskykyyn ja käyttäjäkokemukseen tarkastellaan sovituksen ja toiminnallisuuden optimoimiseksi.

Kokonaisuudessaan uutta proteesijalkaa arvioidaan erilaisissa päivittäisissä toimissa, joissa on vaihtelevia perehdytysjaksoja, mahdollistaen proteesijalan kokonaisvaltaisen arvioinnin realistisissa ja monipuolisissa käyttöolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1130
        • Axiles Bionics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fanny Delquignies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 18 - 80 vuotta
  • Sukupuoli: Miehet ja naiset
  • Amputaation taso:
  • Yksipuolinen / kaksipuolinen
  • Polven alapuolinen / polven yläpuolinen / polven nivelpoisto / lonkan nivelpoisto
  • Amputaation syy:
  • Vaskulaarinen, traumaattinen, syöpä ja synnynnäinen
  • Medicare-toiminnallinen luokittelutaso: K2-K3-K4
  • Amputaation jälkeisen kuntoutuksen suorittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neurologinen sairaus
  • Liiallinen kanttikappalekipu ja haavat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi Niveljalkaproteesi
Osallistujat varustetaan uudella niveltyisellä proteesijalalla ja noudattavat protokollaa
Laite: Uusi Niveljalkaproteesi
Osallistujat, joilla on alaraajojen amputaatio, osallistuvat kokeisiin proteesilaitteen kanssa
Active Comparator: Nykyinen proteettinen jalka
Osallistujille asetetaan heidän nykyinen proteesijalkansa, ja he noudattavat tutkimussuunnitelmaa
Laite: Nykyinen proteesijalka
Osallistujat, joilla on alaraajan amputaatio, osallistuvat kokeisiin proteesilaitteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailuasteikot: Mukavuus, Turvallisuus, Väsymys ja Kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, ajanjaksona 3 tuntia.

Visuaalinen analogiaskaala (VAS) eri aktiviteettien aikana: kävely tasaisella maalla, kävely rinteillä, portaita ylös ja alas kulkeminen sekä kävely epätasaisella maastolla.

VAS on 0 ja 100 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta, turvallisuutta, väsymystä tai kipua.
Tutkimuksen loppuun asti, ajanjaksona 3 tuntia.
Preferenssikysely: 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.
Vertailu nykyisen jalan ja uuden niveljalkaterän välillä useilla alueilla: Liikkuvuus ja Toiminnallisuus, Mukavuus ja Sopivuus, Vakaus ja Turvallisuus, Mekaaninen Suorituskyky. Likert-asteikko on välillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa "Paljon huonompi" ja 5 tarkoittaa "Paljon parempi".
Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.
Käyttäjätyytyväisyyskysely: 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 3 tunnin ajan.
Quebecin käyttäjätyytyväisyyden arviointi avustavista teknologioista (QUEST-laite). Tyytyväisyysasteikko on välillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa "En lainkaan tyytyväinen" ja 5 tarkoittaa "Erittäin tyytyväinen".
Tutkimuksen loppuun saakka, 3 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hillin arviointi-indeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.
Kävely rinteillä. Kukkaindeksi on välillä 0–11, jossa 0 tarkoittaa "Ei pysty suorittamaan" ja 11 tarkoittaa "Tasaisia askelia ilman apuvälinettä"
Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.
Portaiden arviointiin­deksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, ajanjaksona 3 tuntia.
Portaiden kiipeäminen ja laskeutuminen. Indeksi vaihtelee 0:sta 13:een, jossa 0 tarkoittaa "Ei pysty suorittamaan" ja 13 tarkoittaa "Ilman kaiteita ja apuvälineitä, askel askeleelta -kuvio."
Tutkimuksen loppuun saakka, ajanjaksona 3 tuntia.
Nilkkanivelen kulmat ja kulmanopeudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, ajanjaksona 3 tuntia.
Mitattu sisäänrakennetuilla antureilla (nilkkaenkooderi), asteina ja asteina/sekunnissa.
Tutkimuksen loppuun saakka, ajanjaksona 3 tuntia.
Aikaiset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 3 tunnin ajanjakso.
Askel-aika, asennusaika ja heilahdusaika, mitattu sekunneissa kennojen (IMU) avulla.
Tutkimuksen loppuun saakka, 3 tunnin ajanjakso.
Nilkkanivelen momentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, ajanjaksona 3 tuntia.
Mitattu laitteiston sisäisillä antureilla (voima-anturi ja nilkkakooderi) ilmaistuna newtonmetreinä.
Tutkimuksen loppuun saakka, ajanjaksona 3 tuntia.
Nilkkanivelen teho
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, ajanjaksona 3 tuntia.
Mitattu mukana tulevilla antureilla (voima-anturi ja nilkkaenkooderi) ilmaistuna watteina.
Tutkimuksen loppuun asti, ajanjaksona 3 tuntia.
Iskunvaimentaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 3 tunnin ajan.
Iskunvaimentumisen mittaaminen Inertial Measurement Units (IMU) -antureiden datalla. Mitta ilmaistaan jatkuvana arvona g:n (g = painovoima) kerrannaisina.
Tutkimuksen loppuun saakka, 3 tunnin ajan.
Moninapaliike
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.
Proteesin nilkan liike sagittaalisessa, koronaalisessa ja transveressa tasossa, mitattuna asteina suhteessa sen lepoposition. Mitattu sisäänrakennettujen inertiamittausyksiköiden (IMU) ja nilkan enkooderin avulla.
Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.
Huomion vaatimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.
Dual-task L-test: funktionaalisen liikkuvuuden arviointi, joka mittaa 20 metrin kävelymatkan aikaa L-muotoisella polulla samalla, kun suoritetaan kognitiivinen tehtävä (esim. vähennyslaskuja).
Tutkimuksen loppuun asti, 3 tunnin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vrije Universiteit Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-25-10-054755

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa