Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny artikulet protesefod: Komfort, sikkerhed og biomekanik hos personer med amputation af underbenet (MAP-CSB)

10. april 2026 opdateret af: Vrije Universiteit Brussel

Multidimensionel vurdering af en ny ankel-fodprotese i daglig brug: Brugerkomfort, sikkerhed og biomekanisk ydeevne

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere en ny artikuleret protesefod under dagligdagse aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere en ny artikuleret protesefod under daglige aktiviteter.

Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og komforten af den nye protesefod, sammen med brugerens tilfredshed og dens indvirkning på livskvaliteten under daglige aktiviteter. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om protesefoden sikkert og effektivt kan integreres i brugerens rutinemæssige mobilitet, samtidig med at den giver en behagelig oplevelse, der forbedrer den generelle velvære. Ud over disse primære resultater vil undersøgelsen adressere flere sekundære mål for at opnå en mere omfattende forståelse af enhedens ydeevne. Disse omfatter vurdering af de biomekaniske egenskaber ved gang med den nye protesefod, specifikt med fokus på gangparametre. Undersøgelsen har også til formål at evaluere enhedens støddæmpningsevner og dens evne til at understøtte multiaksial bevægelse, som begge er vigtige for naturlig og effektiv lokomotion. Desuden vil undersøgelsen udforske den opmærksomhedskrævende efterspørgsel, der kræves ved gang med den nye protesefod, hvilket giver indsigt i, hvordan enheden påvirker mental engagement under gang. Endelig vil indflydelsen af protesejustering på ydeevne og brugeroplevelse blive undersøgt for at optimere tilpasning og funktionalitet.

Samlet set vil den nye protesefod blive vurderet under en række daglige aktiviteter med varierende bekendtskabsperioder, hvilket muliggør en holistisk evaluering af protesefoden under realistiske og forskelligartede brugsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1130
        • Axiles Bionics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fanny Delquignies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 80 år
  • Køn: Mænd og Kvinder
  • Amputationsniveau:
  • Unilateral / bilateral
  • Transtibial / transfemoral / knædisartikulation / hofteartikulation
  • Årsag til amputation:
  • Vaskulær, traumatisk, kræft og medfødt
  • Medicare Funktionel Klassifikationsniveau: K2-K3-K4
  • Fuldførelse af post-amputationsrehabilitering

Eksklusionskriterier:

  • Enhver neurologisk sygdom
  • Overdreven reststump smerte og sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny Artikuleret Protetisk Fod
Deltagerne vil blive udstyret med den nye artikulerede protesefod og følge protokollen
Enhed: Ny Artikuleret Protetisk Fod
Deltagere med en amputation i nedre ekstremitet vil deltage i eksperimenter med protesen
Aktiv komparator: Nuværende protesefod
Deltagerne vil blive udstyret med deres nuværende protesefod og følge protokollen
Enhed: Nuværende protesefod
Deltagere med en nedre ekstremitetsamputation vil deltage i eksperimenter med proteseenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende Skalaer: Komfort, Sikkerhed, Træthed og Smerte
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.

Visuel Analog Skala (VAS) under forskellige aktiviteter: gang på flad jord, gang på skråninger, op- og nedstigning af trapper, og gang på ujævnt terræn.

VAS er mellem 0 og 100. Højere score indikerer højere komfort, sikkerhed, træthed eller smerte.
Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.
Præference spørgeskema: 5-point Likert-skala
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, en periode på 3 timer.
Sammenligning mellem den nuværende fod og den nye leddelte fod på flere områder: Mobilitet & Funktionalitet, Komfort & Pasform, Stabilitet & Sikkerhed, Mekanisk Ydeevne. Likert-skalaen er mellem 1 og 5, hvor 1 angiver "Meget dårligere", og 5 angiver "Meget bedre".
Gennem studiefærdiggørelsen, en periode på 3 timer.
Bruger tilfredshedsspørgeskema: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Igennem studieafslutningen, en periode på 3 timer.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). Tilfredshedsskalaen er mellem 1 og 5, hvor 1 indikerer "Slet ikke tilfreds", og 5 indikerer "Meget tilfreds".
Igennem studieafslutningen, en periode på 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hill vurderingsindeks
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.
Gå på skråninger. Højdeindeksvurderingen er mellem 0 og 11, hvor 0 betyder "Kan ikke gøre" og 11 betyder "Lige skridt uden hjælpemiddel"
Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 3 timer.
At gå op og ned ad trapper. Indeks går fra 0 til 13, hvor 0 betyder "Kan ikke gøre" og 13 betyder "Uden gelænder og hjælpemidler, trin-for-trin mønster".
Gennem studieafslutning, en periode på 3 timer.
Ankelleddets vinkler og vinkelhastigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, en periode på 3 timer.
Målt via indbyggede sensorer (ankel-encoder), i grader og grader/sekund.
Gennem studieafslutningen, en periode på 3 timer.
Temporale gangparametre
Tidsramme: Gennem studiet afslutning, en periode på 3 timer.
Stegtid, stilletid og svingtid, målt i sekunder via indbyggede sensorer (IMU'er).
Gennem studiet afslutning, en periode på 3 timer.
Ankel-ledsmoment
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.
Målt via indbyggede sensorer (kraftsensor og ankelencoder) udtrykt i Newton*meter.
Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.
Ankelleddets kraft
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 3 timer.
Målt via indbyggede sensorer (kraftsensor og ankelenkoder) udtrykt i Watt.
Gennem studieafslutning, en periode på 3 timer.
Stødabsorbering
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, en periode på 3 timer.
Måling af stødabsorberingen ved hjælp af data fra Inertial Measurement Units (IMU)-sensorer. Målingen udtrykkes som en kontinuerlig værdi i multipla af g (g = tyngdekraft).
Gennem studieafslutningen, en periode på 3 timer.
Multiaksial bevægelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, en periode på 3 timer.
Bevægelse af protesenæns ankel i sagittale, koronale og transversale plan, målt i grader i forhold til dens hvileposition. Målt via indbyggede inertimåleenheder (IMU) og ankelencoder.
Gennem undersøgelsens afslutning, en periode på 3 timer.
Opmærksomhedskrav
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.
Dual-task L-test: funktionel mobilitetsvurdering, der måler tiden det tager at gå 20 meter i en L-formet bane, mens man samtidigt udfører en kognitiv opgave (f.eks. subtraktioner).
Gennem studiefærdiggørelse, en periode på 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-25-10-054755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner