Avaliação de um Novo Pé Protético Articulado: Conforto, Segurança e Biomecânica em Indivíduos com Amputação de Membro Inferior (MAP-CSB)
10 de abril de 2026 atualizado por: Vrije Universiteit Brussel
Avaliação Multidimensional de uma Nova Prótese Tornozelo-Pé no Uso Diário: Conforto do Utilizador, Segurança e Desempenho Biomecânico
Esta investigação clínica visa avaliar uma nova prótese de pé articulada durante atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica visa avaliar um novo pé protético articulado durante atividades da vida diária.
O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar a segurança, eficácia e conforto do novo pé protético, juntamente com a satisfação do utilizador e o seu impacto na qualidade de vida durante atividades da vida diária. O estudo pretende determinar se o pé protético pode ser integrado de forma segura e eficaz na mobilidade rotineira dos utilizadores, proporcionando simultaneamente uma experiência confortável que melhora o bem-estar geral. Além destes resultados primários, o estudo abordará vários objetivos secundários para obter uma compreensão mais abrangente do desempenho do dispositivo. Estes incluem a avaliação das características biomecânicas da marcha com o novo pé protético, focando especificamente nos parâmetros da marcha. A investigação também visa avaliar as capacidades de absorção de choque do dispositivo e a sua capacidade de suportar movimentos multi-axiais, ambos importantes para uma locomoção natural e eficiente. Além disso, o estudo irá explorar a demanda atencional necessária ao caminhar com o novo pé protético, fornecendo informações sobre como o dispositivo afeta o envolvimento mental durante a deambulação. Por fim, a influência do alinhamento protético no desempenho e na experiência do utilizador será examinada para otimizar o ajuste e a funcionalidade.
No geral, o novo pé protético será avaliado durante uma variedade de atividades da vida diária, com diferentes períodos de familiarização, permitindo uma avaliação holística do pé protético em condições de uso realistas e diversificadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin De Pauw
- Número de telefone: +32 475 67 82 64
- E-mail: kevin.de.pauw@vub.be
Locais de estudo
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contato:
- Kevin De Pauw
- Número de telefone: +32 475 67 82 64
- E-mail: kevin.de.pauw@vub.be
-
Investigador principal:
- Kevin De Pauw
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1130
- Axiles Bionics
-
Contato:
- Fanny Delquignies
- Número de telefone: +33 6 70 69 94 23
- E-mail: fanny@axilesbionics.com
-
Subinvestigador:
- Fanny Delquignies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 - 80 anos
- Género: Homens e Mulheres
- Nível de amputação:
- Unilateral / bilateral
- Transtibial / transfemoral / desarticulação do joelho / desarticulação da anca
- Causa da amputação:
- Vascular, traumática, cancro e congénita
- Nível de Classificação Funcional Medicare: K2-K3-K4
- Conclusão da reabilitação pós-amputação
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença neurológica
- Dor excessiva no membro residual e feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo Pé Protético Articulado
Os participantes serão equipados com o novo pé protético articulado e seguirão o protocolo
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Os participantes com uma amputação de membro inferior participarão em experiências com o dispositivo protético
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Comparador Ativo: Pé protésico atual
Os participantes serão equipados com a sua atual prótese de pé e seguirão o protocolo
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Os participantes com uma amputação de membro inferior participarão em experiências com o dispositivo protético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Comparativas: Conforto, Segurança, Fadiga e Dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Escala Visual Analógica (EVA) durante diferentes atividades: caminhar em terreno plano, caminhar em inclinações, subir e descer escadas e caminhar em terreno irregular. A EVA varia entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam maior conforto, segurança, fadiga ou dor. |
Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Questionário de preferência: escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Comparação entre o pé atual e o novo pé articulado em várias áreas: Mobilidade & Funcionalidade, Conforto & Ajuste, Estabilidade & Segurança, Desempenho Mecânico.
A escala de Likert varia entre 1 e 5, em que 1 indica "Muito pior" e 5 indica "Muito melhor".
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Questionário de satisfação do utilizador: escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device).
A escala de satisfação vai de 1 a 5, em que 1 significa "Nada satisfeito" e 5 significa "Muito satisfeito".
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de avaliação de Hill
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Caminhar em inclinações.
O índice de avaliação de colina está entre 0 e 11, onde 0 indica "Não consegue fazer" e 11 indica "Passos uniformes sem dispositivo de assistência"
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Índice de avaliação de escadas
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Subir e descer escadas.
O índice varia de 0 a 13, em que 0 significa "Não consegue fazer" e 13 significa "Sem corrimão e dispositivo de auxílio, padrão de passo sobre passo".
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Ângulos e velocidades angulares da articulação do tornozelo
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Medido através de sensores integrados (codificador do tornozelo), em graus e graus/segundo.
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Parâmetros Temporais da Marcha
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Tempo de passo, tempo de apoio e tempo de balanço, medidos em segundos através de sensores incorporados (IMUs).
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Momento da Articulação do Tornozelo
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Medido através de sensores integrados (sensor de força e codificador do tornozelo) expresso em Newton*metro.
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Potência da Articulação do Tornozelo
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Medido através de sensores integrados (sensor de força e codificador do tornozelo) expresso em Watt.
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Absorção de choque
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Medição da absorção de choque utilizando dados de sensores de Unidades de Medição Inercial (IMU).
A medição é expressa como um valor contínuo em múltiplos de g (g = força gravitacional).
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Movimento multi-axial
Prazo: Até ao final do estudo, um período de 3 horas.
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Movimento da prótese do tornozelo nos planos sagital, coronal e transverso, medido em graus em relação à sua posição de repouso.
Medido através de Unidades de Medição Inercial (IMU) integradas e codificador do tornozelo.
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Até ao final do estudo, um período de 3 horas.
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Demanda atencional
Prazo: Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Dual-task L-test: avaliação da mobilidade funcional que mede o tempo necessário para percorrer 20 metros num percurso em forma de L, enquanto se executa simultaneamente uma tarefa cognitiva (por exemplo, subtrações).
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Até à conclusão do estudo, um período de 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Schmalz T, Blumentritt S, Marx B. Biomechanical analysis of stair ambulation in lower limb amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):267-78. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.008. Epub 2006 May 24.
- Legro MW, Reiber GD, Smith DG, del Aguila M, Larsen J, Boone D. Prosthesis evaluation questionnaire for persons with lower limb amputations: assessing prosthesis-related quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Aug;79(8):931-8. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90090-9.
- Highsmith MJ, Kahle JT, Kaluf B, Miro RM, Mengelkoch LJ, Klenow TD. PSYCHOMETRIC EVALUATION OF THE HILL ASSESSMENT INDEX (HAI) AND STAIR ASSESSMENT INDEX (SAI) IN HIGH-FUNCTIONING TRANSFEMORAL AMPUTEES. Technol Innov. 2016 Sep;18(2-3):193-201. doi: 10.21300/18.2-3.2016.193.
- Omana H, Madou E, Montero-Odasso M, Payne MW, Viana R, Hunter SW. The effect of dual-task testing on the balance and gait of people with lower limb amputations: A systematic review. PM R. 2023 Jan;15(1):94-128. doi: 10.1002/pmrj.12702. Epub 2021 Nov 13.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Hunter SW, Frengopoulos C, Holmes J, Viana R, Payne MW. Determining Reliability of a Dual-Task Functional Mobility Protocol for Individuals With Lower Extremity Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):707-712. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.008. Epub 2018 Jan 6.
- Shepherd MK, Simon AM, Zisk J, Hargrove LJ. Patient-Preferred Prosthetic Ankle-Foot Alignment for Ramps and Level-Ground Walking. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:52-59. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3033711. Epub 2021 Feb 25.
- Maciejasz P, Budny T, Sauer M, Umari M, Korber J, Ernst J, Altenburg B, Hahn A, Braatz F. User preference and patient benefits of a novel energy storing and return foot: A randomized, cross-over clinical trial. Prosthet Orthot Int. 2025 Dec 1;49(6):645-653. doi: 10.1097/PXR.0000000000000415. Epub 2024 Dec 4.
- Lathouwers E, Ampe T, Diaz MA, Meeusen R, De Pauw K. Evaluation of an articulated passive ankle-foot prosthesis. Biomed Eng Online. 2022 Apr 27;21(1):28. doi: 10.1186/s12938-022-00997-6.
- Jonkergouw N, Prins MR, Buis AW, van der Wurff P. The Effect of Alignment Changes on Unilateral Transtibial Amputee's Gait: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Dec 6;11(12):e0167466. doi: 10.1371/journal.pone.0167466. eCollection 2016.
- Hahn A, Sreckovic I, Reiter S, Mileusnic M. First results concerning the safety, walking, and satisfaction with an innovative, microprocessor-controlled four-axes prosthetic foot. Prosthet Orthot Int. 2018 Jun;42(3):350-356. doi: 10.1177/0309364617747976. Epub 2018 Feb 5.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): an overview and recent progress. Technology and disability, 14(3), 101-105.
- Bai X, Ewins D, Crocombe AD, Xu W. Kinematic and biomimetic assessment of a hydraulic ankle/foot in level ground and camber walking. PLoS One. 2017 Jul 13;12(7):e0180836. doi: 10.1371/journal.pone.0180836. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIV-25-10-054755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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