Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового шарнирного протеза стопы: комфорт, безопасность и биомеханика у лиц с ампутацией нижней конечности (MAP-CSB)

10 апреля 2026 г. обновлено: Vrije Universiteit Brussel

Многомерная оценка нового протеза голеностопного сустава и стопы в повседневном использовании: комфорт пользователя, безопасность и биомеханические показатели

Это клиническое исследование направлено на оценку нового шарнирного протеза стопы в условиях повседневной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на оценку новой шарнирной протезной стопы в ходе повседневной деятельности.

Основная цель данного клинического исследования – оценить безопасность, эффективность и комфортность новой протезной стопы, а также удовлетворенность пользователей и ее влияние на качество жизни во время повседневной деятельности. Исследование ставит целью определить, может ли протезная стопа быть безопасно и эффективно интегрирована в рутинную мобильность пользователей, одновременно обеспечивая комфортный опыт, который улучшает общее благополучие. Помимо этих основных исходов, исследование будет решать несколько вторичных задач для получения более всестороннего понимания работы устройства. К ним относится оценка биомеханических характеристик ходьбы с новой протезной стопой, с особым фокусом на параметры походки. Исследование также направлено на оценку способности устройства поглощать ударные нагрузки и его способности поддерживать многоосевое движение, что важно для естественной и эффективной локомоции. Кроме того, исследование изучит требующуюся внимательную нагрузку при ходьбе с новой протезной стопой, предоставляя понимание того, как устройство влияет на умственную вовлеченность во время передвижения. Наконец, будет исследовано влияние выравнивания протеза на производительность и пользовательский опыт для оптимизации подгонки и функциональности.

В целом, новая протезная стопа будет оцениваться в ходе различных видов повседневной деятельности, с различными периодами ознакомления, что позволит провести целостную оценку протезной стопы в реалистичных и разнообразных условиях использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin De Pauw
  • Номер телефона: +32 475 67 82 64
  • Электронная почта: kevin.de.pauw@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Контакт:
          • Kevin De Pauw
          • Номер телефона: +32 475 67 82 64
          • Электронная почта: kevin.de.pauw@vub.be
        • Главный следователь:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1130
        • Axiles Bionics
        • Контакт:
          • Fanny Delquignies
          • Номер телефона: +33 6 70 69 94 23
          • Электронная почта: fanny@axilesbionics.com
        • Младший исследователь:
          • Fanny Delquignies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 80 лет
  • Пол: мужчины и женщины
  • Уровень ампутации:
  • Односторонняя / двусторонняя
  • Транстибиальная / трансфеморальная / вычленение в коленном суставе / вычленение в тазобедренном суставе
  • Причина ампутации:
  • Сосудистые заболевания, травмы, онкологические заболевания и врожденные патологии
  • Уровень функциональной классификации Medicare: K2-K3-K4
  • Завершение послеампутационной реабилитации

Критерии исключения:

  • Любые неврологические заболевания
  • Чрезмерная боль в культе и раны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый шарнирный протез стопы
Участники будут оснащены новым шарнирным протезом стопы и будут следовать протоколу
Устройство: Новый шарнирный протез стопы
Участники с ампутацией нижней конечности примут участие в экспериментах с протезным устройством
Активный компаратор: Текущий протез стопы
Участники будут оснащены своим текущим протезом стопы и будут следовать протоколу
Устройство: Текущий протез стопы
Участники с ампутацией нижней конечности примут участие в экспериментах с протезным устройством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительные шкалы: Комфорт, Безопасность, Усталость и Боль
Временное ограничение: До завершения исследования, в течение 3 часов.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) во время различных видов деятельности: ходьба по ровной поверхности, ходьба по склонам, подъём и спуск по лестнице, ходьба по неровной местности.

ВАШ оценивается от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на больший комфорт, безопасность, усталость или боль.
До завершения исследования, в течение 3 часов.
Анкета предпочтений: 5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: До завершения исследования, период 3 часа.
Сравнение текущей стопы и новой шарнирной стопы по нескольким параметрам: Мобильность и функциональность, Комфорт и посадка, Стабильность и безопасность, Механическая производительность. Шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Гораздо хуже», а 5 означает «Гораздо лучше».
До завершения исследования, период 3 часа.
Анкета удовлетворенности пользователей: 5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: До завершения исследования, период 3 часа.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). Шкала удовлетворенности варьируется от 1 до 5, где 1 означает "Совсем не удовлетворен", а 5 означает "Очень удовлетворен".
До завершения исследования, период 3 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс оценки Хилла
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, период 3 часа.
Ходьба по склонам. Индекс оценки холма находится в диапазоне от 0 до 11, где 0 означает «Не может выполнить», а 11 означает «Ровные шаги без вспомогательного устройства»
На протяжении всего исследования, период 3 часа.
Индекс оценки лестницы
Временное ограничение: В течение завершения исследования, период 3 часа.
Подъем и спуск по лестнице. Индекс изменяется от 0 до 13, где 0 означает «Не могу выполнить», а 13 означает «Без поручня и вспомогательного устройства, шаг за шагом».
В течение завершения исследования, период 3 часа.
Углы и угловые скорости голеностопного сустава
Временное ограничение: До завершения исследования, период 3 часа.
Измеряется с помощью бортовых датчиков (энкодер голеностопного сустава), в градусах и градусах/секунду.
До завершения исследования, период 3 часа.
Временные параметры походки
Временное ограничение: В течение завершения исследования, период 3 часа.
Время шага, время опоры и время переноса, измеряемые в секундах с помощью бортовых датчиков (IMU).
В течение завершения исследования, период 3 часа.
Момент в голеностопном суставе
Временное ограничение: До завершения исследования, период 3 часа.
Измеряется с помощью бортовых датчиков (датчика силы и энкодера голеностопного сустава) и выражается в Ньютон*метр.
До завершения исследования, период 3 часа.
Мощность голеностопного сустава
Временное ограничение: До завершения исследования, период 3 часа.
Измеряется с помощью бортовых датчиков (силовой датчик и энкодер голеностопного сустава), выражается в ваттах.
До завершения исследования, период 3 часа.
Амортизация ударов
Временное ограничение: До завершения исследования, период 3 часа.
Измерение амортизации с использованием данных датчиков инерциальных измерительных блоков (IMU). Измерение выражается непрерывным значением в единицах g (g = сила гравитации).
До завершения исследования, период 3 часа.
Многоосевое движение
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, период 3 часа.
Движение протезного голеностопного сустава в сагиттальной, коронарной и поперечной плоскостях, измеряемое в градусах относительно его положения покоя.
Измеряется с помощью бортовых инерциальных измерительных модулей (ИИМ) и энкодера голеностопного сустава.
На протяжении всего исследования, период 3 часа.
Требование внимания
Временное ограничение: До завершения исследования, сроком на 3 часа.
L-тест с двойной задачей: оценка функциональной мобильности, измеряющая время, затраченное на прохождение 20 метров по L-образному маршруту, при одновременном выполнении когнитивной задачи (например, вычитания).
До завершения исследования, сроком на 3 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-25-10-054755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться