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하지 절단 환자를 위한 새로운 관절형 의족의 평가: 편안함, 안전성 및 생체역학 (MAP-CSB)

2026년 4월 10일 업데이트: Vrije Universiteit Brussel

일상 사용에서 새로운 발목-발 보철물의 다차원적 평가: 사용자 편안함, 안전성 및 생체역학적 성능

이 임상 연구는 일상 생활 활동 중 새로운 관절식 의족의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 일상 생활 활동 중에 새로운 관절식 의족을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 임상 연구의 주요 목적은 일상 생활 활동 중에 새로운 의족의 안전성, 효과성, 편안함을 평가하고, 사용자 만족도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 의족이 사용자의 일상 이동에 안전하고 효과적으로 통합될 수 있는지 여부를 확인하는 동시에 전반적인 웰빙을 향상시키는 편안한 경험을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이러한 주요 결과 외에도, 이 연구는 장치의 성능에 대한 보다 포괄적인 이해를 얻기 위해 여러 가지 2차 목표를 다룰 것입니다. 여기에는 새로운 의족으로 걷는 생체역학적 특성, 특히 보행 매개변수에 초점을 맞춘 평가가 포함됩니다. 또한 이 연구는 장치의 충격 흡수 능력과 다축 운동을 지원하는 능력을 평가하는 것을 목표로 하며, 이 두 가지 모두 자연스럽고 효율적인 이동에 중요합니다. 또한, 이 연구는 새로운 의족으로 걷는 데 필요한 주의력 요구를 탐구하여 장치가 보행 중 정신적 참여에 어떤 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 마지막으로, 의족 정렬이 성능과 사용자 경험에 미치는 영향을 검토하여 장착과 기능성을 최적화할 것입니다.

전반적으로, 새로운 의족은 다양한 일상 생활 활동 중에 평가될 것이며, 다양한 숙련 기간을 통해 현실적이고 다양한 사용 조건에서 의족에 대한 포괄적인 평가를 가능하게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1130
        • Axiles Bionics
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fanny Delquignies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 18 - 80세
  • 성별: 남성과 여성
  • 절단 부위 수준:
  • 단측 / 양측
  • 경골하 절단 / 대퇴골 절단 / 슬관절 이단술 / 고관절 이단술
  • 절단 원인:
  • 혈관성, 외상성, 암 및 선천성
  • 메디케어 기능 분류 수준: K2-K3-K4
  • 절단 후 재활 완료

제외 기준:

  • 모든 신경계 질환
  • 과도한 잔여 사지 통증 및 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 관절식 의족
참가자들은 새로운 관절형 의족을 착용하고 프로토콜을 따릅니다
장치: 새로운 관절식 의족
하지 절단 환자는 의족 장치 실험에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 현재 의족
참가자는 현재의 의족을 착용하고 프로토콜을 따를 것입니다
장치: 현재 의족 발
하지 절단 환자들이 의지 장치를 이용한 실험에 참여할 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 척도: 편안함, 안전성, 피로 및 통증
기간: 연구 완료까지, 3시간 동안.

다양한 활동 중 시각 아날로그 척도(VAS): 평지 걷기, 경사면 걷기, 계단 오르내리기, 고르지 않은 지형 걷기.

VAS는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 높은 편안함, 안전성, 피로 또는 통증을 나타냅니다.
연구 완료까지, 3시간 동안.
선호도 설문조사: 5점 리커트 척도
기간: 연구 완료까지, 3시간 동안.
현재 발과 새로운 관절형 발 간의 여러 영역 비교: 이동성 및 기능성, 편안함 및 적합성, 안정성 및 안전성, 기계적 성능. 리커트 척도는 1에서 5까지이며, 1은 "훨씬 더 나쁨"을, 5는 "훨씬 더 좋음"을 나타냅니다.
연구 완료까지, 3시간 동안.
사용자 만족도 설문조사: 5점 리커트 척도
기간: 연구 완료 시까지, 3시간 동안.
퀘벡 사용자 보조기기 만족도 평가(QUEST-device). 만족도 척도는 1에서 5 사이이며, 1은 "전혀 만족하지 않음"을 나타내고, 5는 "매우 만족함"을 나타냅니다.
연구 완료 시까지, 3시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐 평가 지수
기간: 연구 완료까지 3시간 동안.
경사면 걷기. 언덕 평가 지수는 0에서 11 사이이며, 0은 "할 수 없음"을 나타내고 11은 "보조 장치 없이 균일한 보폭"을 나타냅니다.
연구 완료까지 3시간 동안.
계단 평가 지수
기간: 연구 완료까지 3시간 동안.
계단 오르내리기. 지수는 0부터 13까지이며, 0은 "할 수 없음"을 의미하고 13은 "난간과 보조 장치 없이 한 계단씩 오르내리는 패턴"을 의미합니다.
연구 완료까지 3시간 동안.
발목 관절 각도 및 각속도
기간: 연구 완료까지, 3시간 동안.
선내 센서(발목 엔코더)를 통해 측정, 단위: 도 및 도/초.
연구 완료까지, 3시간 동안.
시간적 보행 매개변수
기간: 연구 완료 시까지, 3시간의 기간 동안.
온보드 센서(IMU)를 통해 초 단위로 측정한 스텝 시간, 스탠스 시간 및 스윙 시간.
연구 완료 시까지, 3시간의 기간 동안.
발목 관절 모멘트
기간: 연구 완료까지, 3시간 동안.
기내 센서(힘 센서 및 발목 엔코더)를 통해 측정, 뉴턴*미터로 표시.
연구 완료까지, 3시간 동안.
발목 관절 파워
기간: 연구 완료 시까지, 3시간의 기간 동안.
기내 센서(힘 센서 및 발목 엔코더)를 통해 측정되며, 와트(Watt) 단위로 표시됩니다.
연구 완료 시까지, 3시간의 기간 동안.
충격 흡수
기간: 연구 완료 시까지, 3시간 동안.
관성 측정 장치(IMU) 센서 데이터를 사용한 충격 흡수 측정. 측정값은 중력 가속도(g)의 배수로 연속값으로 표현됩니다.
연구 완료 시까지, 3시간 동안.
다축 운동
기간: 연구 완료까지, 3시간 동안.
보철 발목의 시상면, 관상면 및 횡단면에서의 움직임으로, 휴식 위치에 대한 각도(도)로 측정됩니다.
내장 관성 측정 장치(IMU) 및 발목 인코더를 통해 측정됩니다.
연구 완료까지, 3시간 동안.
주의 요구
기간: 연구 완료까지, 3시간 동안.
이중 과제 L-테스트: L자 모양 경로로 20미터를 걷는 동안 인지 과제(예: 뺄셈)를 동시에 수행하는 데 걸리는 시간을 측정하는 기능적 이동성 평가.
연구 완료까지, 3시간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIV-25-10-054755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지 절단에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
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