Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny Artikulerad Protesfot: Komfort, Säkerhet och Biomekanik hos Personer med Amputation av Nedre Extremitet (MAP-CSB)

10 april 2026 uppdaterad av: Vrije Universiteit Brussel

Multidimensionell utvärdering av en ny ankel-fotprotes i dagligt bruk: Användarkomfort, säkerhet och biomekanisk prestanda

Denna kliniska undersökning syftar till att utvärdera en ny artikulerad protesfot under vardagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning syftar till att utvärdera en ny ledad protesfot under vardagsaktiviteter.

Det primära målet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och komforten hos den nya protesfoten, samt användarnöjdheten och dess inverkan på livskvaliteten under vardagsaktiviteter. Studien syftar till att fastställa om protesfoten säkert och effektivt kan integreras i användarnas rutinmässiga mobilitet, samtidigt som den ger en bekväm upplevelse som förbättrar det övergripande välbefinnandet. Utöver dessa primära utfall kommer studien att adressera flera sekundära mål för att få en mer omfattande förståelse av enhetens prestanda. Dessa inkluderar bedömning av de biomekaniska egenskaperna vid gång med den nya protesfoten, med särskilt fokus på gångparametrar. Undersökningen syftar också till att utvärdera enhetens stötdämpningsförmåga och dess förmåga att stödja multi-axial rörelse, vilka båda är viktiga för naturlig och effektiv rörelse. Vidare kommer studien att utforska den uppmärksamhetskrävande belastning som krävs vid gång med den nya protesfoten, vilket ger insikt i hur enheten påverkar mental engagemang under gång. Slutligen kommer inverkan av protesjustering på prestanda och användarupplevelse att undersökas för att optimera passform och funktionalitet.

Övergripande kommer den nya protesfoten att bedömas under en mängd olika vardagsaktiviteter, med varierande inlärningsperioder, vilket möjliggör en helhetsbedömning av protesfoten i realistiska och varierade användningsförhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1130
        • Axiles Bionics
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fanny Delquignies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 80 år
  • Kön: Män och kvinnor
  • Amputationsnivå:
  • Ensidig / dubbelsidig
  • Transtibial / transfemoral / knädisartikulation / höftdisartikulation
  • Orsak till amputation:
  • Vaskulär, traumatisk, cancer och medfödd
  • Medicare Functional Classification Level: K2-K3-K4
  • Genomförd postamputationsrehabilitering

Exklusionskriterier:

  • Någon neurologisk sjukdom
  • Överdriven smärta i stumpen och sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny Artikulerad Protesfot
Deltagarna kommer att utrustas med den nya artikulerade protesfoten och följa protokollet
Enhet: Ny Artikulerad Protesfot
Deltagare med en amputation i nedre extremiteten kommer att delta i experiment med den protetiska enheten
Aktiv komparator: Nuvarande protesfot
Deltagarna kommer att utrustas med sin nuvarande protesfot och följa protokollet
Enhet: Nuvarande protesfot
Deltagare med amputation i nedre extremiteten kommer att delta i experiment med den protetiska enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande skalor: Komfort, Säkerhet, Trötthet och Smärta
Tidsram: Genom studieavslutning, en period av 3 timmar.

Visuell analog skala (VAS) under olika aktiviteter: gång på plan mark, gång på sluttningar, klättring och nedstigning av trappor samt gång på ojämn terräng.

VAS är mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar högre komfort, säkerhet, trötthet eller smärta.
Genom studieavslutning, en period av 3 timmar.
Preferensfrågeformulär: 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Under hela studieperioden, en period på 3 timmar.
Jämförelse mellan den nuvarande foten och den nya artikulerade foten inom flera områden: Rörlighet & Funktionalitet, Komfort & Passform, Stabilitet & Säkerhet, Mekanisk Prestanda. Likertskalan är mellan 1 och 5, där 1 betyder "Mycket sämre" och 5 betyder "Mycket bättre".
Under hela studieperioden, en period på 3 timmar.
Användarnöjdhetsenkät: 5-punkts Likertskala
Tidsram: Under hela studiens genomförande, en period av 3 timmar.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). Tillfredsställelseskalan är mellan 1 och 5, där 1 betyder "Inte alls nöjd" och 5 betyder "Mycket nöjd".
Under hela studiens genomförande, en period av 3 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hill-bedömningsindex
Tidsram: Under hela studieperioden, en period av 3 timmar.
Gå på sluttningar. Hill assessment index är mellan 0 och 11, där 0 betyder "Kan inte göra" och 11 betyder "Jämna steg utan hjälpmedel"
Under hela studieperioden, en period av 3 timmar.
Trappbedömningsindex
Tidsram: Genom studiens slutförande, en period av 3 timmar.
Att gå uppför och nerför trappor. Index går från 0 till 13, där 0 betyder "Kan inte göra" och 13 betyder "Utan ledstång och hjälpmedel, steg över steg-mönster".
Genom studiens slutförande, en period av 3 timmar.
Ankelledens vinklar och vinkelhastigheter
Tidsram: Genom studiens genomförande, en period på 3 timmar.
Mätt med hjälp av ombordsensorer (ankelkoder), i grader och grader/sekund.
Genom studiens genomförande, en period på 3 timmar.
Temporala gångparametrar
Tidsram: Under studieavslutning, en period av 3 timmar.
Stegtid, stöttid och svängtid, mätt i sekunder via inbyggda sensorer (IMU:er).
Under studieavslutning, en period av 3 timmar.
Vristledsmoment
Tidsram: Genom studiens slutförande, en period på 3 timmar.
Mätt med hjälp av inbyggda sensorer (kraftsensor och ankelskodare) uttryckt i Newton*meter.
Genom studiens slutförande, en period på 3 timmar.
Ankelledskraft
Tidsram: Genom studiens genomförande, en period av 3 timmar.
Mäts med hjälp av inbyggda sensorer (kraftgivare och fotledsencoder) uttryckt i watt.
Genom studiens genomförande, en period av 3 timmar.
Stötdämpning
Tidsram: Genom studieavslutning, en period av 3 timmar.
Mätning av stötdämpning med data från Inertial Measurement Units (IMU)-sensorer. Mätningen uttrycks som ett kontinuerligt värde i multiplar av g (g = gravitationskraft).
Genom studieavslutning, en period av 3 timmar.
Multi-axial rörelse
Tidsram: Under studieavslutningen, en period på 3 timmar.
Rörelse av den protetiska fotleden i sagittal-, koronal- och transversalplanet, mätt i grader i förhållande till dess viloläge. Mätt via inbyggda tröghetsmätningsenheter (IMU) och fotledsencoder.
Under studieavslutningen, en period på 3 timmar.
Uppmärksamhetskrav
Tidsram: Under hela studieperioden, en period på 3 timmar.
Dubbeluppgifts-L-test: funktionell mobilitetsbedömning som mäter tiden det tar att gå 20 meter i en L-formad bana, samtidigt som man utför en kognitiv uppgift (t.ex. subtraktioner).
Under hela studieperioden, en period på 3 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-25-10-054755

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera