Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új ízületi protézisláb értékelése: Kényelem, biztonság és biomechanika alsó végtag amputációval élő egyéneknél (MAP-CSB)

2026. április 10. frissítette: Vrije Universiteit Brussel

Új lábfej-sarok protézis többdimenziós értékelése a mindennapi használatban: felhasználói kényelem, biztonság és biomechanikai teljesítmény

Ez a klinikai vizsgálat egy új ízületi protézisláb értékelését célozza a mindennapi élet tevékenységei során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy egy új ízületi protézis lábat értékeljen a mindennapi élet tevékenységei során.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az új protézis láb biztonságának, hatékonyságának és kényelmének értékelése, valamint a felhasználói elégedettség és az életminőségre gyakorolt hatás a mindennapi élet tevékenységei során. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a protézis láb biztonságosan és hatékonyan integrálható-e a felhasználók rutinmozgásába, miközben kényelmes élményt nyújt, amely javítja az általános jólétet. Ezen elsődleges eredmények mellett a tanulmány számos másodlagos célt is megvizsgál, hogy átfogóbb képet kapjon az eszköz teljesítményéről. Ezek közé tartozik az új protézis lábbal történő járás biomechanikai jellemzőinek értékelése, különös tekintettel a járási paraméterekre. A vizsgálat célja továbbá az eszköz ütéselnyelő képességének és többtengelyű mozgást támogató képességének értékelése is, amelyek mind fontosak a természetes és hatékony mozgáshoz. Ezenkívül a tanulmány feltárja az új protézis lábbal történő járáshoz szükséges figyelmi igényt, betekintést nyújtva arról, hogy az eszköz hogyan befolyásolja a mentális elkötelezettséget a járás során. Végül a protézis beállításának teljesítményre és felhasználói élményre gyakorolt hatását is megvizsgálják a beállítás és funkcionalitás optimalizálása érdekében.

Összességében az új protézis lábat különféle mindennapi élet tevékenységek során értékelik, változó megismerkedési időszakokkal, lehetővé téve a protézis láb átfogó értékelését reális és változatos használati feltételek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1130
        • Axiles Bionics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fanny Delquignies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor: 18 - 80 év
  • Nem: Férfiak és nők
  • Amputáció szintje:
  • Egyoldali / kétoldali
  • Alsó szár / felső szár / térdízületi elválasztás / csípőízületi elválasztás
  • Amputáció oka:
  • Érelmeszesedés, trauma, rák és veleszületett
  • Medicare funkcionális besorolási szint: K2-K3-K4
  • Poszt-amputációs rehabilitáció befejezése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai betegség
  • Túlságos csonkfájdalom és sebek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új Ízületi Műlábfej
A résztvevők felkapják az új ízületi protézislábat, és követik a protokollt
Eszköz: Új Csuklós Műláb
A résztvevők alsó végtag amputációval kísérleteket végeznek a protézises eszközzel
Aktív összehasonlító: Jelenlegi protézis láb
A résztvevők a jelenlegi protézislábukat kapják majd, és követik a protokollt
Eszköz: Aktuális protézisláb
A résztvevők alsó végtag amputációval kísérleteket fognak végezni a protéziseszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlító Skálák: Kényelem, Biztonság, Fáradtság és Fájdalom
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.

Vizuális analóg skála (VAS) különböző tevékenységek során: sík terepen járás, lejtős terepen járás, lépcsőn fel- és lesétálás, valamint egyenetlen terepen járás.

A VAS 0 és 100 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb kényelmet, biztonságot, fáradtságot vagy fájdalmat jeleznek.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Preferencia kérdőív: 5 pontos Likert-skála
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Összehasonlítás a jelenlegi láb és az új ízületi láb között több területen: Mozgékonyság és funkcionalitás, kényelem és illeszkedés, stabilitás és biztonság, mechanikai teljesítmény. A Likert-skála 1 és 5 között mozog, ahol az 1 "Sokkal rosszabb", az 5 pedig "Sokkal jobb" értéket jelent.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Felhasználói elégedettségi kérdőív: 5 pontos Likert-skála
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). Az elégedettségi skála 1 és 5 között mozog, ahol az 1 "Egyáltalán nem elégedett", az 5 pedig "Nagyon elégedett"-et jelent.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hill-féle értékelési index
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, 3 óra időtartam alatt.
Lejtőn való járás. A hegyi értékelési index 0 és 11 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy "Nem képes rá", a 11 pedig azt, hogy "Egyenletes lépések segédeszköz nélkül"
A tanulmány befejezéséig, 3 óra időtartam alatt.
Lépcsőértékelési index
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Lépcsőzés és lépcsőzés lefelé. Az index 0-tól 13-ig tart, ahol a 0 azt jelenti: "Nem tudja megtenni", a 13 pedig azt jelenti: "Korlát és segédeszköz nélkül, fokonkénti mintázattal".
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Bokacsukló szögek és szögsebességek
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
A fedélzeti érzékelők (boka kódoló) által mért, fokban és fok/másodpercben.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Időbeli járási paraméterek
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Lépésidő, állásidő és lendületidő, másodpercben mérve fedélzeti érzékelőkkel (IMU-k).
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Bokaízületi nyomaték
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
A fedélzeti érzékelők (erőérzékelő és boka-kódoló) által mért, Newton*méterben kifejezve.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Bokacsukló teljesítmény
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Fedélzeti érzékelők (erőérzékelő és boka kódoló) által mért, Wattban kifejezve.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Sokkolás elnyelés
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, ami 3 órás időszak.
A sokkolás csillapításának mérése Inercia-mérési egység (IMU) érzékelők adataival. A mérés folyamatos értékként van kifejezve g többszöröseiben (g = gravitációs erő).
A vizsgálat befejezéséig, ami 3 órás időszak.
Többtengelyes mozgás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
A protézis boka mozgása a szagittális, koronális és transzverzális síkban, fokban mérve a nyugalmi helyzetéhez képest. A fedélzeti tehetetlenségi mérőegységek (IMU) és a boka kódoló segítségével mért.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Figyelmi igény
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.
Dual-task L-teszt: funkcionális mobilitásértékelés, amely a 20 méteres L-alakú útvonalon való gyaloglás idejét méri, miközben egyidejűleg kognitív feladatot (pl. kivonásokat) hajtanak végre.
A vizsgálat befejezéséig, 3 órás időtartam alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIV-25-10-054755

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel