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Bewertung eines neuen artikulierten Prothesenfußes: Komfort, Sicherheit und Biomechanik bei Personen mit einer Amputation der unteren Extremität (MAP-CSB)

10. April 2026 aktualisiert von: Vrije Universiteit Brussel

Multidimensionale Bewertung einer neuen Sprunggelenk-Fuß-Prothese im täglichen Gebrauch: Nutzerkomfort, Sicherheit und biomechanische Leistung

Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, einen neuen artikulierten Prothesenfuß während täglicher Aktivitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, einen neuen artikulierten Prothesenfuß während alltäglicher Aktivitäten zu bewerten.

Das primäre Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Komfort des neuen Prothesenfußes zu bewerten, zusammen mit der Benutzerzufriedenheit und seiner Auswirkung auf die Lebensqualität während alltäglicher Aktivitäten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der Prothesenfuß sicher und effektiv in die alltägliche Mobilität der Benutzer integriert werden kann, während er gleichzeitig ein komfortables Erlebnis bietet, das das allgemeine Wohlbefinden verbessert. Zusätzlich zu diesen primären Ergebnissen wird die Studie mehrere sekundäre Ziele ansprechen, um ein umfassenderes Verständnis der Leistung des Geräts zu erlangen. Dazu gehört die Bewertung der biomechanischen Eigenschaften des Gehens mit dem neuen Prothesenfuß, wobei speziell auf Gangparameter fokussiert wird. Die Untersuchung zielt auch darauf ab, die Stoßdämpfungsfähigkeiten des Geräts und seine Fähigkeit zur Unterstützung mehrdimensionaler Bewegungen zu bewerten, die beide wichtig für eine natürliche und effiziente Fortbewegung sind. Darüber hinaus wird die Studie den Aufmerksamkeitsbedarf untersuchen, der beim Gehen mit dem neuen Prothesenfuß erforderlich ist, und so Einblicke geben, wie das Gerät die mentale Beteiligung während des Gehens beeinflusst. Schließlich wird der Einfluss der Prothesenausrichtung auf Leistung und Benutzererfahrung untersucht, um die Anpassung und Funktionalität zu optimieren.

Insgesamt wird der neue Prothesenfuß während einer Vielzahl alltäglicher Aktivitäten bewertet, mit unterschiedlichen Eingewöhnungsperioden, was eine ganzheitliche Bewertung des Prothesenfußes unter realistischen und vielfältigen Nutzungsbedingungen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1130
        • Axiles Bionics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fanny Delquignies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 80 Jahre
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • Amputationsgrad:
  • Einseitig / beidseitig
  • Unterschenkel / Oberschenkel / Knieexartikulation / Hüftexartikulation
  • Ursache der Amputation:
  • Vaskulär, traumatisch, Krebs und angeboren
  • Medicare-Funktionsklassifikationsstufe: K2-K3-K4
  • Abschluss der postamputatorischen Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung
  • Übermäßige Stumpfschmerzen und Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues artikuliertes Prothesenfuß
Die Teilnehmer werden mit dem neuen artikulierten Prothesenfuß ausgestattet und folgen dem Protokoll
Gerät: Neues artikuliertes Prothesenfuß
Teilnehmer mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen werden an Experimenten mit der Prothesenvorrichtung teilnehmen
Aktiver Komparator: Aktuelle Prothesenfuß
Die Teilnehmer werden mit ihrem aktuellen Prothesenfuß ausgestattet und dem Protokoll folgen
Gerät: Aktuelle Prothesenfuß
Teilnehmer mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen werden an Versuchen mit der Prothesenvorrichtung teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsskalen: Komfort, Sicherheit, Ermüdung und Schmerz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.

Visuelle Analogskala (VAS) während verschiedener Aktivitäten: Gehen auf ebenem Boden, Gehen auf Steigungen, Treppensteigen und -absteigen sowie Gehen auf unebenem Gelände.

Die VAS liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf mehr Komfort, Sicherheit, Ermüdung oder Schmerz hin.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Präferenzfragebogen: 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Vergleich zwischen dem aktuellen Fuß und dem neuen artikulierten Fuß in mehreren Bereichen: Mobilität & Funktionalität, Komfort & Passform, Stabilität & Sicherheit, mechanische Leistung. Die Likert-Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für "Viel schlechter" und 5 für "Viel besser" steht.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Benutzerzufriedenheitsfragebogen: 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-Gerät). Die Zufriedenheitsskala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für "Überhaupt nicht zufrieden" und 5 für "Sehr zufrieden" steht.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hill-Beurteilungsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Gehen auf Steigungen. Der Hügelbewertungsindex liegt zwischen 0 und 11, wobei 0 "Kann nicht durchführen" und 11 "Gleichmäßige Schritte ohne Hilfsmittel" bedeutet.
Bis zum Abschluss der Studie, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Treppenbewertungsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Treppen steigen und hinabgehen. Index reicht von 0 bis 13, wobei 0 "Kann nicht tun" bedeutet und 13 "Ohne Geländer und Hilfsmittel, Stufe-über-Stufe-Muster".
Bis zum Abschluss der Studie, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Gelenkwinkel und Winkelgeschwindigkeiten des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Gemessen über integrierte Sensoren (Sprunggelenk-Encoder), in Grad und Grad/Sekunde.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Temporale Gangparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Schrittzeit, Stand- und Schwungzeit, gemessen in Sekunden durch integrierte Sensoren (IMUs).
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Sprunggelenksmoment
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Gemessen durch Onboard-Sensoren (Kraftsensor und Knöchel-Encoder) in Newtonmeter ausgedrückt.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Knöchelgelenkleistung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Gemessen über Onboard-Sensoren (Kraftsensor und Knöchel-Encoder) ausgedrückt in Watt.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Stoßdämpfung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Maß der Stoßdämpfung unter Verwendung von Daten von Inertial Measurement Unit (IMU)-Sensoren. Die Messung wird als kontinuierlicher Wert in Vielfachen von g (g = Schwerkraft) ausgedrückt.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Multi-axiale Bewegung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Bewegung des prothetischen Sprunggelenks in der sagittalen, koronalen und transversalen Ebene, gemessen in Grad in Bezug auf seine Ruheposition. Gemessen über eingebaute Inertial Measurement Units (IMU) und Sprunggelenk-Encoder.
Bis zum Studienabschluss, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Aufmerksamkeitsanforderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, ein Zeitraum von 3 Stunden.
Dual-task L-Test: Funktionelle Mobilitätsbewertung, die die Zeit misst, die benötigt wird, um 20 Meter auf einem L-förmigen Weg zu gehen, während gleichzeitig eine kognitive Aufgabe (z.B. Subtraktionen) durchgeführt wird.
Bis zum Abschluss der Studie, ein Zeitraum von 3 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-25-10-054755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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