Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Nowej Wyprofilowanej Protezy Stopy: Komfort, Bezpieczeństwo i Biomechanika u Osób po Amputacji Kończyny Dolnej (MAP-CSB)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vrije Universiteit Brussel

Wielowymiarowa ocena nowej protezy stopy i kostki w codziennym użytkowaniu: komfort użytkownika, bezpieczeństwo i wydajność biomechaniczna

To badanie kliniczne ma na celu ocenę nowej artykułowanej protezy stopy podczas codziennych czynności życiowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę nowej artykułowanej protezy stopy podczas codziennych czynności.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i komfortu nowej protezy stopy, a także zadowolenia użytkowników i jej wpływu na jakość życia podczas codziennych czynności. Badanie ma na celu ustalenie, czy proteza stopy może być bezpiecznie i skutecznie włączona do rutynowej mobilności użytkowników, zapewniając jednocześnie komfortowe doświadczenie, które poprawia ogólne samopoczucie. Oprócz tych głównych wyników, badanie będzie realizować kilka celów drugorzędnych, aby uzyskać bardziej kompleksowe zrozumienie działania urządzenia. Obejmują one ocenę biomechanicznych charakterystyk chodzenia z nową protezą stopy, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów chodu. Badanie ma również na celu ocenę zdolności amortyzacji wstrząsów przez urządzenie oraz jego zdolności do wspierania ruchu wieloosiowego, co jest ważne dla naturalnej i efektywnej lokomocji. Ponadto, badanie zbada wymagania uwagowe podczas chodzenia z nową protezą stopy, dostarczając wglądu w to, jak urządzenie wpływa na zaangażowanie umysłowe podczas poruszania się. Wreszcie, wpływ ustawienia protezy na wydajność i doświadczenie użytkownika zostanie zbadany w celu optymalizacji dopasowania i funkcjonalności.

Ogólnie rzecz biorąc, nowa proteza stopy będzie oceniana podczas różnych codziennych czynności, z różnymi okresami zapoznawania się, co pozwoli na holistyczną ocenę protezy stopy w realistycznych i zróżnicowanych warunkach użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1130
        • Axiles Bionics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fanny Delquignies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 - 80 lat
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Poziom amputacji:
  • Jednostronna / obustronna
  • Podudziowa / udowa / wyłuszczenie w stawie kolanowym / wyłuszczenie w stawie biodrowym
  • Przyczyna amputacji:
  • Naczyniowa, urazowa, nowotworowa i wrodzona
  • Poziom funkcjonalny klasyfikacji Medicare: K2-K3-K4
  • Ukończenie rehabilitacji po amputacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba neurologiczna
  • Nadmierny ból kikuta i rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa Proteza Stopy Przegubowa
Uczestnicy zostaną wyposażeni w nową artykułowaną protezę stopy i będą przestrzegać protokołu
Urządzenie: Nowa Stopa Protezowa Przegubowa
Uczestnicy z amputacją kończyny dolnej wezmą udział w eksperymentach z urządzeniem protetycznym
Aktywny komparator: Aktualna stopa protetyczna
Uczestnicy zostaną wyposażeni w swoją obecną protezę stopy i będą stosować się do protokołu
Urządzenie: Obecna stopa protetyczna
Uczestnicy z amputacją kończyny dolnej wezmą udział w eksperymentach z urządzeniem protetycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Porównawcze: Komfort, Bezpieczeństwo, Zmęczenie i Ból
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.

Skala Wizualno-Analityczna (VAS) podczas różnych aktywności: chodzenia po płaskim terenie, chodzenia po zboczach, wchodzenia i schodzenia ze schodów oraz chodzenia po nierównym terenie.

VAS mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy komfort, bezpieczeństwo, zmęczenie lub ból.
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Kwestionariusz preferencji: 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Porównanie obecnej stopy z nową stopą przegubową w kilku obszarach: Mobilność i funkcjonalność, Komfort i dopasowanie, Stabilność i bezpieczeństwo, Wydajność mechaniczna. Skala Likerta wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Znacznie gorzej”, a 5 oznacza „Znacznie lepiej”.
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika: 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-device). Skala satysfakcji wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza "Bardzo niezadowolony", a 5 oznacza "Bardzo zadowolony".
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oceny Hill
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Chodzenie po pochyłościach. Indeks oceny wzniesień wynosi od 0 do 11, gdzie 0 oznacza "Nie jest w stanie wykonać", a 11 oznacza "Równe kroki bez pomocy urządzenia wspomagającego"
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Wskaźnik oceny schodów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, okres 3 godzin.
Wchodzenie i schodzenie po schodach. Indeks obejmuje wartości od 0 do 13, gdzie 0 oznacza "Nie jest w stanie tego zrobić", a 13 oznacza "Bez poręczy i urządzeń wspomagających, wzór krok po kroku".
Do ukończenia badania, okres 3 godzin.
Kąty i prędkości kątowe stawu skokowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Mierzone za pomocą czujników pokładowych (enkoder kostki), w stopniach i stopniach/sekundę.
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Parametry chodu czasowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Czas kroku, czas podparcia i wymachu, mierzone w sekundach za pomocą czujników pokładowych (IMU).
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Moment stawu skokowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Mierzone za pomocą czujników pokładowych (czujnik siły i enkoder kostki) wyrażone w Newton*meter.
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Moc stawu skokowego
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, okres 3 godzin.
Mierzone za pomocą czujników pokładowych (czujnik siły i enkoder kostki) wyrażone w watach.
Przez czas trwania badania, okres 3 godzin.
Amortyzacja uderzeń
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Pomiar absorpcji wstrząsów przy użyciu danych z czujników Inertial Measurement Units (IMU). Pomiar wyrażony jest jako wartość ciągła w wielokrotnościach g (g = siła grawitacji).
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Ruch wieloosiowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Ruch protezy stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej, mierzony w stopniach względem jej pozycji spoczynkowej. Mierzony za pomocą pokładowych jednostek pomiaru bezwładności (IMU) oraz enkodera stawu skokowego.
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Zapotrzebowanie na uwagę
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 3 godzin.
Test L z podwójnym zadaniem: funkcjonalna ocena mobilności mierząca czas potrzebny do przejścia 20 metrów po ścieżce w kształcie litery L, jednocześnie wykonując zadanie poznawcze (np. odejmowanie).
Do zakończenia badania, okres 3 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-25-10-054755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj