Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny leddet protesefot: Komfort, sikkerhet og biomekanikk hos personer med amputasjon av underkroppen (MAP-CSB)

10. april 2026 oppdatert av: Vrije Universiteit Brussel

Multidimensjonal vurdering av en ny ankel-fot-prostese i daglig bruk: Brukerkomfort, sikkerhet og biomekanisk ytelse

Denne kliniske undersøkelsen har som mål å evaluere en ny leddet protesefot under daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen har som mål å evaluere en ny artikulert protesefot under daglige aktiviteter.

Det primære målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og komforten til den nye protesefoten, sammen med brukertilfredshet og dens innvirkning på livskvaliteten under daglige aktiviteter. Studien har som mål å fastslå om protesefoten kan integreres trygt og effektivt i brukernes daglige mobilitet, samtidig som den gir en komfortabel opplevelse som forbedrer generell velvære. I tillegg til disse primære utfallene, vil studien adressere flere sekundære mål for å få en mer omfattende forståelse av enhetens ytelse. Dette inkluderer vurdering av de biomekaniske egenskapene ved å gå med den nye protesefoten, med spesielt fokus på gangparametere. Undersøkelsen har også som mål å evaluere enhetens støtdempende egenskaper og dens evne til å støtte fleraksial bevegelse, som begge er viktige for naturlig og effektiv lokomosjon. Videre vil studien undersøke den oppmerksomhetskrevende belastningen som kreves ved å gå med den nye protesefoten, og gi innsikt i hvordan enheten påvirker mental engasjement under gang. Til slutt vil innflytelsen av protesejustering på ytelse og brukeropplevelse bli undersøkt for å optimalisere tilpasning og funksjonalitet.

Totalt sett vil den nye protesefoten bli vurdert under en rekke daglige aktiviteter, med varierende innlæringsperioder, noe som muliggjør en helhetlig evaluering av protesefoten under realistiske og varierte bruksforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin De Pauw
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1130
        • Axiles Bionics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fanny Delquignies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 80 år
  • Kjønn: Menn og kvinner
  • Amputasjonsnivå:
  • Unilateral / bilateral
  • Transtibial / transfemoral / kne disartikulasjon / hofte disartikulasjon
  • Årsak til amputasjon:
  • Vaskulær, traumatisk, kreft og medfødt
  • Medicare funksjonsklassifiseringsnivå: K2-K3-K4
  • Fullført rehabilitering etter amputasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver nevrologisk sykdom
  • Overdreven restlemme smerte og sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny Artikulert Protese Fot
Deltakerne vil bli utstyrt med den nye artikulerte protesefoten og følge protokollen
Enhet: Ny Artikulert Protese-Fot
Deltakere med en nedre ekstremitetsamputasjon vil delta i eksperimenter med protesen
Aktiv komparator: Nåværende protesefot
Deltakerne vil bli utstyrt med sin nåværende protesefot og følge protokollen
Enhet: Nåværende protesefot
Deltakere med amputerte underekstremiteter vil delta i eksperimenter med protesen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende skalaer: Komfort, sikkerhet, utmattelse og smerte
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, en periode på 3 timer.

Visuell analog skala (VAS) under ulike aktiviteter: gange på flatt underlag, gange på skråninger, gå opp og ned trapper, og gange på ujevnt terreng.

VAS er mellom 0 og 100. Høyere poeng indikerer høyere komfort, sikkerhet, tretthet eller smerte.
Gjennom studiefullføring, en periode på 3 timer.
Preferanseundersøkelse: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Sammenligning mellom den nåværende foten og den nye leddede foten i flere områder: Mobilitet og funksjonalitet, Komfort og passform, Stabilitet og sikkerhet, Mekanisk ytelse. Likert-skalaen er mellom 1 og 5, hvor 1 betyr «Mye verre», og 5 betyr «Mye bedre».
Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Brukertilfredshetsskjema: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-enhet). Tilfredshetsskalaen er mellom 1 og 5, hvor 1 betyr "Ikke fornøyd i det hele tatt", og 5 betyr "Veldig fornøyd".
Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hill vurderingsindeks
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Gå på skråninger. Høydeprofilindeksen er mellom 0 og 11, hvor 0 indikerer "Kan ikke gjøre" og 11 indikerer "Jeve steg uten hjelpemiddel"
Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Klatring og nedstigning av trapper. Indeksen går fra 0 til 13, hvor 0 betyr "Kan ikke gjøre" og 13 betyr "Uten rekkverk og hjelpemiddel, trinn over trinn-mønster".
Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Ankeleddsvinkler og vinkelhastigheter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Målt gjennom innebygde sensorer (ankel-encoder), i grader og grader/sekund.
Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Temporale gangparametere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Stegtid, støttetid og svingtid, målt i sekunder gjennom innebygde sensorer (IMU-er).
Gjennom studieavslutning, en periode på 3 timer.
Ankelleddsmoment
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.
Målt gjennom ombordsensorer (kraftmåler og ankelkoder) uttrykt i Newton*meter.
Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.
Ankeledds kraft
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.
Målt gjennom innebygde sensorer (kraftsensor og ankelenkoder) uttrykt i Watt.
Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.
Sjokkdemping
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, en periode på 3 timer.
Måling av sjokkdemping ved bruk av data fra Inertial Measurement Units (IMU)-sensorer. Målingen uttrykkes som en kontinuerlig verdi i multipler av g (g = tyngdekraft).
Gjennom studiens varighet, en periode på 3 timer.
Multi-aksial bevegelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.
Bevegelse av den protetiske ankelen i sagittal-, koronal- og transversalplanet, målt i grader i forhold til dens hvileposisjon. Målt via innebygde treghetsmåleenheter (IMU) og ankelenkoder.
Gjennom studiens gjennomføring, en periode på 3 timer.
Oppmerksomhetskrav
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, en periode på 3 timer.
Dual-task L-test: funksjonell mobilitetsvurdering som måler tiden det tar å gå 20 meter i en L-formet bane, mens man samtidig utfører en kognitiv oppgave (f.eks. subtraksjoner).
Gjennom studiens varighet, en periode på 3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIV-25-10-054755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere