がん悪液質患者におけるDS010の安全性と有効性に関する研究
2026年4月8日 更新者：Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
DS010の用量漸増および拡大を評価する第I/II相試験：がん悪液質患者における安全性、忍容性、および予備的有効性
がんおよび悪液質患者におけるDS010の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rock Xie
- 電話番号：86-15805177049
- メール：xiez@dartsbio.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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主任研究者：
- Li Zhang, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- スクリーニング時に年齢が18歳以上の被験者；
- 予定されているすべての来院、治療計画、検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力のある被験者；
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できること；
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0、1、または2であること；
- 組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍の患者；
- 医療記録に記録されているがん悪液質；
主要な除外基準：
- 治療用または診断用モノクローナル抗体、またはモノクローナル抗体成分からなる分子に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴；
- 研究者が判断した可逆的な摂食量減少の存在；
- スクリーニング時に経管栄養または経静脈栄養（完全または部分的な経静脈栄養）を受けていること；
- 重度の胃腸障害（食道炎、胃炎、吸収不良を含む）；
- 他の原因による悪液質；
- 現在他の治験薬研究に参加している、または他の治験薬を受けていること；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS010 用量レベル 1
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010 用量レベル 2
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010 用量レベル 3
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010 用量レベル4
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010 用量レベル 5
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010 用量レベル 6
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010 拡張 1
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010 拡張 2
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010拡張3
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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実験的：DS010拡張4
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3週間ごとに1回の静脈内注射
3週間に1回または4週間に1回の静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Phase 1: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の投与から21日後
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最初の投与から21日後
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フェーズ1：CTCAE V6.0により評価される有害事象の発生率
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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第2相：ベースラインから第12週までの体重変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最初の投与から12週間まで
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最初の投与から12週間まで
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb、該当する場合）の発生率
時間枠：最初の投与から12週目まで
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最初の投与から12週目まで
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総GDF-15の血清濃度
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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CTによるベースラインからの腰椎骨格筋指数（LSMI）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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機能性食欲不振／悪液質治療評価（FAACT）ベースラインからの総合スコアおよびサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、12週目
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総合スコアは、Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) に食欲不振／悪液質サブスケール (ACS) を加算して算出されます。
FAACT総合スコアは0から180の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高く、食欲不振／悪液質の症状が軽度であることを示します。 |
ベースライン、12週目
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ベースラインからの患者全体重症度印象（PGI-S）の変化
時間枠：ベースライン、12週
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PGI-Sは、1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端に病気な患者の中に含まれる）までの7段階の尺度です。
高いスコアは、より重篤な疾患の重症度を示します。 |
ベースライン、12週
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ベースラインからの患者全体的変化印象（PGI-C）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PGI-Cは、1（非常に改善）から7（非常に悪化）までの7段階評価尺度です。
低いスコアは改善を示し、高いスコアは状態の悪化を示します。 |
ベースライン、12週目
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ベースラインからの食欲視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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VASスケールは0から100 mmの範囲で、0は食欲がないことを示し、100は可能な限り最良の食欲を示します。
スコアが高いほど食欲が良いことを示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。