Estudio de la seguridad y eficacia de DS010 en pacientes con caquexia oncológica
8 de abril de 2026 actualizado por: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Estudio de escalada de dosis y expansión de Fase I/II que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de DS010 en pacientes con caquexia asociada al cáncer
Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de DS010 en pacientes con cáncer y caquexia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rock Xie
- Número de teléfono: 86-15805177049
- Correo electrónico: xiez@dartsbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Li Zhang, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 18 años en el cribado;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Puntuación del estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2;
- Pacientes con tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente;
- Caquexia por cáncer documentada en los registros médicos;
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafiláctica a cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o moléculas compuestas de componentes de anticuerpos monoclonales;
- Presencia de disminución reversible de la ingesta de alimentos, según lo determinado por el investigador;
- Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral (nutrición parenteral total o parcial) en el cribado;
- Trastornos gastrointestinales graves (incluyendo esofagitis, gastritis, malabsorción);
- Caquexia causada por otras razones;
- Participación actual en otro estudio de fármaco en investigación, o recepción de otro producto en investigación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1 de DS010
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: Nivel de dosis 2 de DS010
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: Nivel de dosis 3 de DS010
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: DS010 nivel de dosis 4
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: Nivel de dosis 5 de DS010
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: Nivel de dosis DS010 6
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: DS010 expansión 1
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: DS010 expansión 2
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: DS010 expansión 3
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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Experimental: DS010 expansión 4
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Una vez cada 3 semanas inyección intravenosa
Una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 1: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis
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21 días después de la primera dosis
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Fase 1: Incidencia de eventos adversos según la evaluación mediante CTCAE V6.0
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Fase 2: Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
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Baseline, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 12
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Desde la primera dosis hasta la semana 12
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Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb, si procede)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 12
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Desde la primera dosis hasta la semana 12
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Concentraciones séricas de GDF-15 total
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Baseline, semana 12
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Cambios en el índice de músculo esquelético lumbar (LSMI) medido por TC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Puntuación total y puntuaciones de subescalas de la Evaluación Funcional de la Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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La puntuación total se deriva de la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-General (FACT-G) más la Subescala de Anorexia/Caquexia (ACS).
La puntuación total FAACT oscila entre 0 y 180, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida y síntomas menos graves de anorexia/caquexia.
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Baseline, semana 12
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Cambios en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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La PGI-S es una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, no enfermo en absoluto) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea base, semana 12
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Cambios en la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGI-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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La PGI-C es una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). Las puntuaciones más bajas indican mejora, y las puntuaciones más altas indican empeoramiento de la afección.
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Línea base, semana 12
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Cambios en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) del apetito desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala EVA varía de 0 a 100 mm, donde 0 indica ausencia de apetito y 100 indica el mejor apetito posible.
Puntuaciones más altas indican mejor apetito.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS010-01-1102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .