A DS010 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rákos kachexiában szenvedő betegeknél
2026. április 8. frissítette: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
I/II. fázisú dózisemelési és bővítési vizsgálat a DS010 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére rákos kachexiában szenvedő betegeknél
Egy tanulmány a DS010 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére rákban és kachexiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rock Xie
- Telefonszám: 86-15805177049
- E-mail: xiez@dartsbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Li Zhang, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Vizsgálati személyek, akik a szűrés időpontjában ≥ 18 évesek;
- Vizsgálati személyek, akik hajlandóak és képesek betartani az összes ütemezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat;
- Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni;
- ECOG teljesítményállapot pontszáma 0, 1 vagy 2;
- Páciensek hisztológiailag vagy citológiailag igazolt malignus szilárd daganattal;
- Orvosi dokumentációban rögzített rákos kachexia;
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Múltbeli túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció bármilyen terápiás vagy diagnosztikus monoklonális antitestre vagy monoklonális antitest alkotóelemekből álló molekulákra;
- A vizsgálatvezető által meghatározott visszafordítható csökkentett ételfogyasztás jelenléte;
- Csőtáplálás vagy parenterális táplálás (teljes vagy részleges parenterális táplálás) szűréskor;
- Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek (beleértve az ezofagitiszt, gastritiszt, malabszorpciót);
- Egyéb okok által okozott kachexia;
- Jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban, vagy kapott másik vizsgálati terméket;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 1
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 2
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 3
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 4
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 5
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 6
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 kiegészítés 1
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 bővítés 2
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 bővítés 3
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: DS010 bővítés 4
|
Három hetente egyszer intravénás injekció
Három hetente egyszer vagy négy hetente egyszer intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nappal az első adag beadása után
|
21 nappal az első adag beadása után
|
|
1. fázis: Mellékhatások előfordulása a CTCAE V6.0 értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
2. fázis: Testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
Alapvonal, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adagtól a 12. hétig
|
Az első adagtól a 12. hétig
|
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (NAb, ha alkalmazható) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a 12. hétig
|
Az első adagtól a 12. hétig
|
|
|
A teljes GDF-15 szérumkoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét
|
Kiindulási állapot, 12. hét
|
|
|
A CT-vel mért lumbális vázizmok indexének (LSMI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
|
Az Anorexia/Cachexia Terápia Funkcionális Értékelése (FAACT) teljes pontszám és alskála pontszámok a kiindulástól
Időkeret: Kiinduló állapot, 12. hét
|
Az összpontszám a Rákellenes Terápia Funkcionális Értékelése – Általános (FACT-G) és az Anorexia/Kakexia Alskála (ACS) pontszámainak összegéből származik.
Az FAACT összpontszáma 0 és 180 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget és kevésbé súlyos anorexia/kakexia tüneteket jelez.
|
Kiinduló állapot, 12. hét
|
|
A beteg súlyossági benyomásának globális változása (PGI-S) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A PGI-S egy 7 pontos skála, amely 1-től (normális, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a leginkább extrém betegek közé tartozik) terjed.
Magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
A Patient Global Impression of Change (PGI-C) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét
|
A PGI-C egy 7 pontos skála, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon romlott) terjed.
Az alacsonyabb pontszámok javulást, a magasabb pontszámok pedig az állapot romlását jelzik. |
Kiindulási állapot, 12. hét
|
|
Az étvágy vizuális analóg skálán (VAS) mért pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A VAS-skála 0 és 100 mm között mozog, ahol a 0 nincs étvágyat, a 100 pedig a lehető legjobb étvágyat jelenti.
Magasabb pontszám jobb étvágyat jelez.
|
Alapvonal, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS010-01-1102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .