Studie av säkerheten och effekten av DS010 hos patienter med cancerkakexi
8 april 2026 uppdaterad av: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Fas I/II-studie med doseskalering och expansion för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av DS010 hos patienter med cancerkakexi
En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av DS010 hos patienter med cancer och kakexi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rock Xie
- Telefonnummer: 86-15805177049
- E-post: xiez@dartsbio.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Li Zhang, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagare som är ≥ 18 år vid screening;
- Deltagare som är villiga och kapabla att följa alla planerade besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer;
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke;
- ECOG prestationsstatus poäng på 0, 1 eller 2;
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solid tumör;
- Cancerkakexi dokumenterad i journaler;
Viktiga exklusionskriterier:
- Historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot något terapeutiskt eller diagnostiskt monoklonalt antikropp eller molekyler som består av monoklonala antikroppskomponenter;
- Närvaro av reversibel minskad matintag, som bedöms av forskaren;
- Får sondmatning eller parenteral nutrition (total eller partiell parenteral nutrition) vid screening;
- Svåra gastrointestinala störningar (inklusive esofagit, gastrit, malabsorption);
- Kakexi orsakad av andra anledningar;
- Deltar för närvarande i en annan studie med undersökningsläkemedel, eller har fått ett annat undersökningsprodukt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS010 dosnivå 1
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 dosnivå 2
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 dosnivå 3
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 dosnivå 4
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 dosnivå 5
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 dosnivå 6
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 expansion 1
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 utökning 2
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 expansion 3
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
|
Experimentell: DS010 expansion 4
|
En gång var 3:e vecka intravenöst injektion
En gång var 3:e vecka eller en gång var 4:e vecka intravenöst injicerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen
|
21 dagar efter den första dosen
|
|
Fas 1: Förekomst av biverkningar enligt bedömning med CTCAE V6.0
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Fas 2: Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb, om tillämpligt)
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
|
Serumkoncentrationer av total GDF-15
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Baseline, vecka 12
|
|
|
Förändringar i ländryggens skelettmuskelindex (LSMI) mätt med CT från baslinjen
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Baseline, vecka 12
|
|
|
Funktionell bedömning av anorexi/kakexi-terapi (FAACT) totalsumma och delskalpoäng från baslinje
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Totalpoängen härleds från Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus Anorexia/Cachexia Subscale (ACS).
FAACT-totalpoängen sträcker sig från 0 till 180, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet och mindre allvarliga anorexia/cachexia-symptom.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) från baseline
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PGI-S är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i Patient Global Impression of Change (PGI-C) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PGI-C är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad).
Lägre poäng indikerar förbättring, och högre poäng indikerar försämring av tillståndet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i aptit enligt visuell analog skala (VAS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm, där 0 indikerar ingen aptit och 100 indikerar den bästa tänkbara aptiten.
Högre poäng indikerar bättre aptit.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS010-01-1102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .