Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku DS010 u pacientů s kancerózní kachexií

8. dubna 2026 aktualizováno: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Fáze I/II studie eskalace dávky a expanze hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku DS010 u pacientů s nádorovou kachexií

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku DS010 u pacientů s rakovinou a kachexií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let při screeningu;
  2. Subjekty, které jsou ochotny a schopny dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní postupy;
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  4. ECOG skóre výkonnostního stavu 0, 1 nebo 2;
  5. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným maligním solidním nádorem;
  6. Kachexie spojená s nádorem dokumentovaná v lékařské dokumentaci;

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Historie přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo molekuly složené z monoklonálních protilátkových komponent;
  2. Přítomnost reverzibilního sníženého příjmu potravy, jak určil vyšetřovatel;
  3. Příjem sondové výživy nebo parenterální výživy (celkové nebo částečné parenterální výživy) při screeningu;
  4. Těžké gastrointestinální poruchy (včetně ezofagitidy, gastritidy, malabsorpce);
  5. Kachexie způsobená jinými příčinami;
  6. Aktuální účast v jiné studii s experimentálním lékem nebo přijetí jiného experimentálního přípravku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS010 dávková hladina 1
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávková hladina 2
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávkovací hladina 3
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 úroveň dávkování 4
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávková úroveň 5
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 dávková úroveň 6
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 1
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 2
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 3
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce
Experimentální: DS010 rozšíření 4
Lék: Injekce DS010
Jednou za 3 týdny intravenózní injekce
Lék: DS010 injekce
Jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce
21 dní po první dávce
Fáze 1: Incidence nežádoucích událostí posouzených pomocí CTCAE V6.0
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Fáze 2: Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Výchozí hodnota, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
Od první dávky do 12. týdne
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb, pokud je to možné)
Časové okno: Od první dávky do 12. týdne
Od první dávky do 12. týdne
Sérové koncentrace celkového GDF-15
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden
Výchozí hodnoty, 12. týden
Změny v lumbálním indexu kosterního svalstva (LSMI) měřeném CT od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Výchozí hodnota, 12. týden
Celkové skóre a dílčí skóre Funkčního hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden
Celkové skóre je odvozeno od Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) plus podškály anorexie/kachexie (ACS). Celkové skóre FAACT se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a méně závažné příznaky anorexie/kachexie.
Výchozí hodnoty, 12. týden
Změny v hodnocení celkového dojmu pacienta o závažnosti (PGI-S) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
PGI-S je 7bodová škála od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, 12. týden
Změny v celkovém dojmu pacienta ze změny (PGI-C) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
PGI-C je 7bodová stupnice v rozmezí od 1 (velmi výrazné zlepšení) do 7 (velmi výrazné zhoršení). Nižší skóre indikuje zlepšení, vyšší skóre indikuje zhoršení stavu.
Výchozí hodnota, 12. týden
Změny v hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro chuť k jídlu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
VAS škála se pohybuje od 0 do 100 mm, kde 0 znamená žádnou chuť k jídlu a 100 znamená nejlepší možnou chuť k jídlu. Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu.
Výchozí hodnota, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS010-01-1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce DS010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit