Studie av sikkerheten og effekten av DS010 hos pasienter med kreftkakesi
8. april 2026 oppdatert av: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Fase I/II doseøknings- og ekspansjonsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av DS010 hos pasienter med kreftkakeski
En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av DS010 hos pasienter med kreft og kakeksi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rock Xie
- Telefonnummer: 86-15805177049
- E-post: xiez@dartsbio.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Li Zhang, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakere som er ≥ 18 år ved screening;
- Deltakere som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer;
- I stand til å gi skriftlig samtykke;
- ECOG prestasjonsstatus score på 0, 1 eller 2;
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet fast svulst;
- Kreftkakeksi dokumentert i medisinske journaler;
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon mot terapeutiske eller diagnostiske monoklonale antistoffer eller molekyler som består av monoklonale antistoffkomponenter;
- Tilstedeværelse av reversibel redusert matinntak, som fastslått av forskeren;
- Mottar ernæring via sonde eller parenteral ernæring (full eller delvis parenteral ernæring) ved screening;
- Alvorlige gastrointestinale lidelser (inkludert esofagitt, gastritt, malabsorpsjon);
- Kakeksi forårsaket av andre årsaker;
- Deltar for tiden i et annet studie med undersøkende legemidler, eller har mottatt et annet undersøkende produkt;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS010 dose-nivå 1
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 2
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 3
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 4
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 5
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 dose-nivå 6
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 utvidelse 1
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 utvidelse 2
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010 utvidelse 3
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: DS010-utvidelse 4
|
En gang hver tredje uke intravenøs injeksjon
En gang hver 3. uke eller en gang hver 4. uke intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Dosisbegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose
|
21 dager etter første dose
|
|
Fase 1: Forekomst av bivirkninger vurdert etter CTCAE V6.0
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Opptil 20 uker
|
|
Fase 2: Endring i kroppsvekt fra utgangspunktet til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Utgangspunkt, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Fra første dose til uke 12
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb, hvis aktuelt)
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Fra første dose til uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av total GDF-15
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endringer i lumbal skjelettmuskelindeks (LSMI) målt med CT fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
|
Totalpoengsum og subskala-poengsummer for Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Den totale poengsummen er avledet fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) pluss Anorexia/Cachexia Subscale (ACS).
FAACT totalpoengsummen varierer fra 0 til 180, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet og mindre alvorlige anorexia/cachexia symptomer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
PGI-S er en 7-punkts skala som spenner fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endringer i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PGI-C er en 7-punkts skala som går fra 1 (svært mye bedret) til 7 (svært mye verre).
Lavere score indikerer forbedring, og høyere score indikerer forverring av tilstanden.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i appetitt visuell analog skala (VAS) score fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, der 0 indikerer ingen appetitt og 100 indikerer best mulig appetitt.
Høyere poengsummer indikerer bedre appetitt.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS010-01-1102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .